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Os biossimilares, que são considerados como complementos dos seus equivalentes biológicos em termos de segurança, qualidade e eficácia (se e quando comprovada), são considerados como uma mais-valia para os próximos tempos. Um inquérito externo prevê um aumento excecional da procura destes produtos, cujo valor deverá aumentar significativamente até 2020. Com muitas petições de produtos biológicos de elevado valor prestes a expirar, os biossimilares podem revelar-se produtivos para os fabricantes no cenário atual.
Para compreender as perspetivas globais dos biossimilares em termos de mercado e regulamentação, us os cenários de mercado e regulamentação dos biossimilares em dois dos maiores mercados mundiais, os Estados Unidos da América (EUA) e a Europa.
Biossimilares: Europa
Com o aumento das aprovações de pedidos de autorização de comercialização de biossimilares, a Europa demonstra um ambiente favorável aos biossimilares e espera-se que mais produtos se juntem à lista até ao final do ano. De acordo com os relatórios, nos últimos dois anos, o mercado viu um aumento de duas vezes nas aprovações de biossimilares. O ano de 2017 foi considerado um ano recorde para as aprovações de medicamentos biossimilares. Com a procura crescente, espera-se também que o mercado se aventure em novas áreas terapêuticas e novas classes de produtos biológicos.
Cenário regulatório: Em meio ao crescimento do mercado, uma grande mudança que requer atenção adicional para os biossimilares na Europa é o Brexit, que deve entrar em vigor em 29 de março de 2019. Como a União Europeia (UE) introduziu pela primeira vez o caminho regulatório para os biossimilares, tornando a sua autorização central válida em todos os member states, a sua validade pode ser questionada após o Brexit. Para evitar a não conformidade nessas condições de mercado ambíguas, os fabricantes podem ter que procurar possíveis transições para se alinharem com o Brexit, o que pode ser mitigado com a opinião de um especialista.
Biossimilares: EUA
Em 2017, os Estados Unidos da América (EUA) duplicaram relativamente as suas aprovações de biossimilares. Foram registadas cinco aprovações de biossimilares no último ano e todas elas foram de anticorpos terapêuticos complexos de grande sucesso, incluindo biossimilares para o tratamento do cancro pela primeira vez. Isto é evidente nos relatórios da Food and Drugs Administration (FDA).
Cenário regulatório: A FDA tornar o processo regulatório menos complicado, reduzindo a dimensão dos estudos necessários para a demonstração da biossimilaridade. Para garantir que isso seja praticado, FDA , em julho de 2018, a orientação final para a rotulagem de produtos biossimilares, que mostra como os biossimilares podem ser rotulados de acordo com os modelos genéricos.
Factores influentes da entrada no mercado dos biossimilares
Para além das actualizações regulamentares, existem outros factores que afectam a entrada de um biossimilar no mercado de uma determinada região. Compreendê-los e agir em conformidade é a necessidade do momento para as organizações que pretendem fazer a diferença a nível global. Alguns factores predominantes estão listados abaixo.
- Concorrência: Com a antecipação do valor crescente dos biossimilares, os operadores estabelecidos e os novos operadores estão a competir veementemente. Assim, os fabricantes devem proceder com uma maior vigilância do mercado e manter-se a par das tendências do mercado e do ambiente regulamentar.
- Estratégias de colocação no mercado: Os mercados de biossimilares estão a evoluir e a mudar. Com o aumento das restrições clínicas, os fabricantes têm de incorporar capacidades especializadas que devem reforçar a sua competência enquanto organização.
- Ser ágil e ousado nas decisões para estabelecer uma base comercial
- Colocar recursos de forma inteligente e efetuar alterações em resposta aos resultados a curto prazo do mercado
- Estabelecer parcerias com intervenientes no mercado capazes de reduzir os riscos envolvidos
- Estabelecer parcerias com especialistas em regulamentação no domínio da apresentação de queixas
- Medidas económicas: Uma vez que as receitas estão a decidir o futuro dos biossimilares, a poupança nas despesas processuais revela-se óptima para os fabricantes. A racionalização da abordagem dos ensaios de equivalência terapêutica (clínicos e não clínicos), que representam a maior parte dos custos de desenvolvimento de produtos, será muito benéfica para as partes interessadas.
- Preparação para o mercado: Compreender os mercados tem-se tornado cada vez mais difícil. Mas com o apoio tecnológico, como a análise, os candidatos podem dispor de dados fiáveis e prever possibilidades de forma eficaz, mantendo-se assim preparados e relevantes enquanto inovam novos produtos.
Com mais produtos biológicos patenteados a expirarem num futuro próximo, o lançamento de biossimilares com melhores esforços de conformidade pode resultar em revisões aceleradas e aprovações rápidas. Sugere-se que as organizações adoptem melhores práticas regulamentares e invistam em parcerias regulamentares inteligentes enquanto continuam a investigar as novas áreas terapêuticas. Estar informado e em conformidade.
