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À medida que a transformação e as transições do Brexit estão em pleno andamento, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) mantém-se firme na divulgação de atualizações periódicas para a implementação da Identificação de Medicinal Products IDMP). Nesse sentido, a Organização Internacional de Normalização (ISO) atualizou recentemente a norma ISO/TS 19844, «Diretrizes de implementação da ISO 11238 para elementos e estruturas de dados para a identificação única e troca de informações regulamentadas sobre substâncias».
Na última revisão, os pormenores para as agências e fornecedores que trabalham nos repositórios de substâncias dos Grupos de Substâncias 1 a 3 foram especificados conforme indicado abaixo.
- Elementos de dados necessários para definir os Grupos de Substâncias e Substâncias Especificadas 1 a 3
- A utilização lógica dos elementos de dados, tal como definida na norma ISO 11238
- Substâncias e Substâncias Especificadas dos Grupos 1 a 3 regras de negócio para:
- Determinação dos elementos de dados necessários
- Distinguir e definir materiais de acordo com a norma ISO 11238
- Acionamento da atribuição de identificadores
Para tornar a revisão atual (2018) clara e simples, foram incluídos alguns exemplos, especificações detalhadas e cenários de exemplo que não foram publicados nas versões anteriores de 2015 e 2016. Como se espera que mais revisões sigam a atualização atual para refinar ainda mais a compreensão e a implementação do IDMP, cabe aos fabricantes de produtos medicinais ter uma compreensão abrangente das diretrizes IDMP. Esteja informado e em conformidade.
