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Com mais de 3.000.000 de produtos de venda livre (OTC) só no mercado dos EUA, prevê-se que, até à data, tenham sido poupados 105 mil milhões de dólares em consultas médicas, testes de diagnóstico e medicamentos sujeitos a receita médica. Isso faz-nos pensar: como é que eles são tão eficazes em termos de custos? Claro que é a sua capacidade de auto-diagnóstico, auto-tratamento e auto-gestão e a sua natureza simples de utilizar.
A Lei relativa aos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDC), que teve início no ano de 1938, permitiu que os medicamentos comercializados antes de 1938 continuassem a ser comercializados com um baixo nível de provas de segurança. No entanto, a tragédia da talamida, em 1962, teve repercussões graves que levaram a um processo de revisão mais rigoroso e simplificado para todos os tipos de medicamentos. Pouco tempo depois, foram aprovadas as alterações Kefauver-Harris à Lei FDC, que obrigavam a que os medicamentos sujeitos a receita médica fossem examinados com base em provas alargadas de segurança e eficácia. Em 11 de maio de 1972, a FDA anunciou que iria avaliar a segurança e a eficácia de todos os medicamentos de venda livre que existiam anteriormente, o que levou ao aparecimento do processo de análise dos medicamentos de venda livre.
O novo processo de revisão do mercado de balcão
O novo processo de revisão dos medicamentos OTC é um processo de regulamentação pública em três fases que resultou no estabelecimento de determinadas normas, designadas monografias de medicamentos para cada classe terapêutica OTC. Existem mais de 80 classes de medicamentos não sujeitos a receita médica (OTC), como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para a tosse, etc., e é obrigatório que cada classe tenha a sua própria monografia de medicamentos OTC. O processo foi iniciado em 1972 e ainda está a decorrer à medida que novos promotores abordam a agência com mais produtos a serem comercializados na categoria OTC. A monografia é desenvolvida em três fases, como se indica a seguir.
Primeira fase: Na primeira fase, o painel de revisão consultiva é encarregado de analisar os ingredientes activos do medicamento proposto para determinar se podem ser geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), de modo a poderem ser utilizados em medicamentos de venda livre. O painel analisa igualmente as alegações, recomendando uma rotulagem adequada, incluindo indicações terapêuticas, instruções de dosagem e advertências sobre os efeitos secundários e a prevenção da utilização incorrecta. Em seguida, as conclusões do painel são publicadas no Registo Federal como aviso prévio de proposta de regulamentação (ANPR). O painel normalmente classifica os ingredientes em três categorias.
- Categoria I: geralmente reconhecido como seguro e eficaz para a indicação terapêutica reivindicada
- Categoria II: não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes ou têm indicações inaceitáveis
- Categoria III: não existem dados suficientes para permitir uma classificação final
Segunda fase: Após a categorização, a FDA revê os ingredientes activos em cada classe de medicamentos com base na revisão do painel, nos comentários do público e em quaisquer novos dados que sejam relevantes. Em seguida, a agência publica as suas conclusões no Registo Federal como uma monografia final provisória (TFM).
Terceira fase: Na terceira fase, os regulamentos finais são publicados sob a forma de monografias de medicamentos, que são como "livros de receitas" e incluem ingredientes aceitáveis, as suas dosagens, formulações e rotulagem. Os produtos que contêm ingredientes ou indicações diferentes das que constam das monografias têm de ser analisados através de um pedido de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA).
As alterações à monografia final podem ser efectuadas através de uma petição dos cidadãos ou de um pedido de tempo e extensão (TEA). Se quiser procurar as monografias finais, consulte a secção 300 do Código de Regulamentos Federais. Estas são constantemente actualizadas com adições/remoções/alterações de ingredientes e outras informações relacionadas, conforme aplicável.
Desenvolvimento e regulamentação dos medicamentos de venda livre
Os medicamentos de venda livre são desenvolvidos ao abrigo de dois processos, nomeadamente, a monografia de medicamentos de venda livre e o processo de pedido de autorização de introdução de novos medicamentos (NDA). A Division of Non-prescription Drug Products (DNDP) do Office of Drug Evaluation é responsável pelo desenvolvimento de medicamentos ao abrigo destes processos. Durante o seu desenvolvimento, todos os medicamentos OTC devem respeitar quatro requisitos comuns da FDA.
- Normas de segurança e eficácia
- Boas práticas de fabrico
- Rotulagem de acordo com 21 CFR 201.66
- Regulamentos de publicidade da FTC
De acordo com estes pré-requisitos, como é que um medicamento OTC cumpre as normas de uma monografia de medicamento ou de um processo de NDA? Leia os processos individuais.
Processo de monografia de medicamentos de venda livre
Importa referir que o processo de monografia de medicamentos de venda livre não é uma aprovação prévia à comercialização. Neste processo, a agência identifica requisitos específicos para a classe de um medicamento. A DNDP analisa a segurança e a eficácia dos ingredientes activos do medicamento OTC proposto com a ajuda de um pessoal científico. Além disso, os contributos do médico, do farmacologista e/ou do estatístico são tidos em consideração para efeitos de análise, se necessário. Embora a DNDP seja o principal revisor, podem também estar envolvidos no processo revisores de várias divisões do Office of New Drug (OND). Se o produto estiver em conformidade com todos os regulamentos e normas pertinentes da monografia de medicamentos de venda livre, o fabricante pode avançar para a comercialização.
E se o produto não estiver em conformidade com a monografia do medicamento? O medicamento de venda livre deve ser objeto de análise através do processo NDA.
Processo de pedido de novo medicamento (NDA)
Ao contrário da monografia de um medicamento, a NDA é um processo de aprovação do mercado e a abordagem varia consoante o medicamento. Com base na abordagem, as NDA podem ser divididas em quatro tipos de pedidos:
- Interruptor Rx-to-OTC
- Troca completa (Suplemento NDA)
- Mudança parcial (nova NDA)
- Diretamente para o mercado de balcão
- Desvio NDA (330.11)
- Genéricos (ANDA)
O fabricante que pretenda comercializar o seu medicamento deve contactar a DNDP através de um dos 4 tipos de pedidos. Ao iniciar o processo, a DNDP supervisiona o desenvolvimento do medicamento, incluindo a análise e a ação regulamentar. A agência pode solicitar o contributo da divisão de análise de matérias específicas (SSMRD), se e quando necessário. Depois de o fabricante apresentar a NDA, a DNDP analisa os estudos de consumo, os dados de segurança pós-comercialização, a rotulagem OTC e outras questões regulamentares. Em consonância com o SSMRD, a DNDP também analisa a segurança e a eficácia dos dados clínicos controlados. A DNDP também pode receber informações de farmacologia clínica, estatística e química, consoante as necessidades. Se o produto estiver em conformidade com todos os regulamentos, a agência aprova o medicamento e o fabricante deve proceder à comercialização do medicamento OTC.
Embora a análise de medicamentos OTC possa parecer bastante simples à primeira vista, os aspectos regulamentares variam consoante o caso, dada a vasta gama de monografias de medicamentos. Se o fabricante de medicamentos OTC tiver de proceder através do processo NDA, a análise pode tornar-se cada vez mais difícil e, sem a assistência correta, os bloqueios regulamentares podem atrasar o processo e levar a retrabalhos. Avance com confiança com a consulta de um especialista em regulamentação comprovado. Esteja em conformidade antes da revisão do seu medicamento OTC.
