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Com mais de 300 000 produtos de venda livre (OTC) só no mercado dos EUA, estima-se que, até agora, tenham sido poupados 105 mil milhões de dólares em consultas médicas, exames diagnósticos e medicamentos sujeitos a receita médica. Isso us : como é que eles são tão económicos? Claro, é a sua capacidade de autodiagnóstico, autotratamento e autogestão, além da sua natureza simples de usar.
A Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDC), que entrou em vigor no ano de 1938, permitiu que medicinal products comercializados antes de 1938 continuassem como estavam, com um baixo padrão de evidência de segurança. No entanto, a tragédia da talamida em 1962 teve sérias repercussões, levando a um processo de revisão mais rigoroso e simplificado para todos os tipos de medicamentos. Pouco depois, foram aprovadas as Emendas Kefauver-Harris à Lei FDC, que exigiam que os medicamentos sujeitos a receita médica fossem examinados para comprovar a sua segurança e eficácia. Em 11 de maio de 1972, a FDA que avaliaria todos os OTC existentes até então quanto à sua segurança e eficácia, o que levou ao surgimento do processo OTC .
O novo processo OTC
O novo processo OTC é um processo público de regulamentação em três fases que resultou no estabelecimento de certas normas, conhecidas como monografias de medicamentos, para cada classe OTC . Existem mais de 80 classes de medicamentos sem receita médica (OTC), como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para a tosse, etc., e é obrigatório que cada classe tenha a sua própria monografia OTC . O processo foi iniciado em 1972 e ainda está em andamento, à medida que novos patrocinadores abordam a agência com mais produtos a serem comercializados na OTC . A monografia é desenvolvida em três fases, conforme listado abaixo.
Primeira fase: Na primeira fase, o painel consultivo de revisão tem a função de analisar os ingredientes ativos do medicamento proposto para determinar se eles podem ser geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), de modo que possam ser usados em OTC . O painel também analisa as alegações, recomendando a rotulagem adequada, incluindo indicações terapêuticas, instruções de dosagem e advertências sobre efeitos colaterais e prevenção do uso indevido. Em seguida, as conclusões do painel são publicadas no Federal Register como aviso prévio de proposta de regulamentação (ANPR). O painel geralmente classifica os ingredientes em três categorias.
- Categoria I: geralmente reconhecido como seguro e eficaz para a indicação terapêutica reivindicada
- Categoria II: não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes ou têm indicações inaceitáveis
- Categoria III: não existem dados suficientes para permitir uma classificação final
Segunda fase: Após a categorização, a FDA os ingredientes ativos em cada classe de medicamentos com base na análise do painel, nos comentários públicos e em quaisquer novos dados relevantes. Em seguida, a agência publica as suas conclusões no Federal Register como uma monografia final provisória (TFM).
Terceira fase: Na terceira fase, os regulamentos finais são publicados na forma de monografias de medicamentos, que são como «livros de receitas» e incluem ingredientes aceitáveis, suas dosagens, formulações e rotulagem. Os produtos que contêm ingredientes ou indicações diferentes dos que constam nas monografias devem ser analisados através de um Pedido de Novo Medicamento (NDA).
As alterações à monografia final podem ser efectuadas através de uma petição dos cidadãos ou de um pedido de tempo e extensão (TEA). Se quiser procurar as monografias finais, consulte a secção 300 do Código de Regulamentos Federais. Estas são constantemente actualizadas com adições/remoções/alterações de ingredientes e outras informações relacionadas, conforme aplicável.
Desenvolvimento e regulamentação de OTC
OTC são desenvolvidos ao abrigo de dois processos, nomeadamente, a monografia OTC e o processo de Pedido de Novo Medicamento (NDA). A Divisão de Produtos Farmacêuticos sem Receita Médica (DNDP) do Gabinete de Avaliação de Medicamentos é responsável pelo desenvolvimento de medicamentos ao abrigo destes processos. Durante o seu desenvolvimento, todos OTC devem cumprir quatro requisitos comuns da FDA.
- Normas de segurança e eficácia
- Boas práticas de fabrico
- Rotulagem de acordo com 21 CFR 201.66
- Regulamentos de publicidade da FTC
Seguindo esses pré-requisitos, como um OTC atende aos padrões de uma monografia de medicamento ou NDA ? Leia os processos individuais.
Processo de monografia de OTC
É importante notar que o processo de monografia OTC não é uma aprovação pré-comercialização. Neste processo, a agência identifica requisitos específicos para a classe de um medicamento. O DNDP analisa a segurança e a eficácia dos ingredientes ativos do OTC proposto com a ajuda de pessoal científico. Além disso, as contribuições do médico, farmacologista e/ou estatístico são levadas em consideração para análise, se necessário. Embora o DNDP seja o principal revisor, revisores de várias divisões do Escritório de Novos Medicamentos (OND) também podem estar envolvidos no processo. Se o produto estiver em conformidade com todos os regulamentos e normas pertinentes da monografia OTC , o fabricante pode prosseguir com a comercialização.
E se o produto não estiver em conformidade com a monografia do medicamento? O OTC deverá ser submetido a revisão pelo NDA .
Processo de Pedido de Autorização de Introdução de Medicamento Novo (NDA)
Ao contrário da monografia do medicamento, NDA um processo de aprovação de mercado e a abordagem varia de medicamento para medicamento. Com base na abordagem, as NDAs podem ser divididas em quatro tipos de aplicação:
- OTC
- Mudança completa (NDA )
- Mudança parcial (Novo NDA)
- Direto para OTC
- NDA (330.11)
- Genérico (ANDA)
O fabricante que deseja comercializar o seu medicamento deve entrar em contacto com a DNDP através de um dos quatro tipos de pedidos. Ao iniciar o processo, a DNDP supervisiona o desenvolvimento do medicamento, incluindo a revisão e a ação regulatória. A agência pode solicitar contribuições da divisão de revisão de assuntos específicos (SSMRD), se e quando necessário. Após o fabricante enviar NDA, a DNDP analisa os estudos de consumo, os dados de segurança pós-comercialização, OTC e outras questões regulatórias. Em alinhamento com a SSMRD, a DNDP também analisa a segurança e a eficácia dos dados clínicos controlados. A DNDP também pode solicitar informações de farmacologia clínica, estatística e química, conforme necessário. Se o produto for considerado em conformidade com todos os regulamentos, a agência aprova o medicamento e o fabricante pode prosseguir com a comercialização do OTC .
Embora a análise OTC possa parecer bastante simples à primeira vista, os aspetos regulatórios variam de caso para caso, dada a ampla variedade de monografias de medicamentos. Se o OTC tiver de seguir NDA , a análise pode tornar-se cada vez mais difícil e, sem a assistência adequada, os obstáculos regulatórios podem atrasar o processo e levar a retrabalhos. Prossiga com confiança com a consultoria de especialistas regulatórios comprovados. Esteja em conformidade antes da análise OTC seu OTC .
