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Com mais de 300 000 produtos de venda livre (OTC) só no mercado dos EUA, estima-se que, até agora, tenham sido poupados 105 mil milhões de dólares em consultas médicas, exames diagnósticos e medicamentos sujeitos a receita médica. Isso us : como é que eles são tão económicos? Claro, é a sua capacidade de autodiagnóstico, autotratamento e autogestão, além da sua natureza simples de usar.
A Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FDC), que entrou em vigor no ano de 1938, permitiu que Medicamentos comercializados antes de 1938 continuassem como estavam, com um baixo padrão de evidência de segurança. No entanto, a tragédia da talamida em 1962 teve sérias repercussões, levando a um processo de revisão mais rigoroso e simplificado para todos os tipos de medicamentos. Pouco depois, foram aprovadas as Emendas Kefauver-Harris à Lei FDC, que exigiam que os medicamentos sujeitos a receita médica fossem examinados para comprovar amplamente a sua segurança e eficácia. Em 11 de maio de 1972, a FDA que avaliaria todos os OTC existentes anteriormente quanto à sua segurança e eficácia, o que levou ao surgimento do processo OTC .
O novo processo OTC
O novo processo OTC é um processo público de regulamentação em três fases que resultou no estabelecimento de certas normas, conhecidas como monografias de medicamentos, para cada classe OTC . Existem mais de 80 classes de medicamentos sem receita médica (OTC), como laxantes, antiácidos, antidiarreicos, medicamentos para a tosse, etc., e é obrigatório que cada classe tenha a sua própria monografia OTC . O processo foi iniciado em 1972 e ainda está em andamento, à medida que novos patrocinadores abordam a agência com mais produtos a serem comercializados na OTC . A monografia é desenvolvida em três fases, conforme listado abaixo.
Primeira fase: Na primeira fase, o painel consultivo de revisão tem a função de analisar os ingredientes ativos do medicamento proposto para determinar se eles podem ser geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE), de modo que possam ser usados em OTC . O painel também analisa as alegações, recomendando a rotulagem adequada, incluindo indicações terapêuticas, instruções de dosagem e advertências sobre efeitos colaterais e prevenção do uso indevido. Em seguida, as conclusões do painel são publicadas no Federal Register como aviso prévio de proposta de regulamentação (ANPR). O painel geralmente classifica os ingredientes em três categorias.
- Categoria I: geralmente reconhecido como seguro e eficaz para a indicação terapêutica reivindicada
- Categoria II: não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes ou têm indicações inaceitáveis
- Categoria III: não existem dados suficientes para permitir uma classificação final
Segunda fase: Após a categorização, a FDA os ingredientes ativos em cada classe de medicamentos com base na análise do painel, nos comentários públicos e em quaisquer novos dados relevantes. Em seguida, a agência publica as suas conclusões no Federal Register como uma monografia final provisória (TFM).
Terceira fase: Na terceira fase, os regulamentos finais são publicados na forma de monografias de medicamentos, que são como «livros de receitas» e incluem ingredientes aceitáveis, suas dosagens, formulações e rotulagem. Os produtos que contêm ingredientes ou indicações diferentes dos que constam nas monografias devem ser analisados através de uma submissão de Novo Medicamento submissão NDA).
Alterações podem ser feitas à monografia final por meio de petição dos cidadãos ou submissão tempo e extensão submissão TEA). Se desejar consultar as monografias finais, considere consultar a secção 300 do Código de Regulamentos Federais. Elas são constantemente atualizadas com adições/remoções/alterações de ingredientes e outras informações relacionadas, conforme aplicável.
Desenvolvimento e regulamentação de OTC
OTC são desenvolvidos ao abrigo de dois processos, nomeadamente, a monografia OTC e o processo submissão novos medicamentos submissão NDA). A Divisão de Produtos Farmacêuticos sem Receita Médica (DNDP) do Gabinete de Avaliação de Medicamentos é responsável pelo desenvolvimento de medicamentos ao abrigo destes processos. Durante o seu desenvolvimento, todos OTC devem cumprir quatro requisitos comuns da FDA.
- Normas de segurança e eficácia
- Boas práticas de fabrico
- Rotulagem de acordo com 21 CFR 201.66
- Regulamentos de publicidade da FTC
Seguindo esses pré-requisitos, como um OTC atende aos padrões de uma monografia de medicamento ou NDA ? Leia os processos individuais.
Processo de monografia de OTC
É importante notar que o processo de monografia OTC não é uma aprovação pré-comercialização. Neste processo, a agência identifica requisitos específicos para a classe de um medicamento. O DNDP analisa a segurança e a eficácia dos ingredientes ativos do OTC proposto com a ajuda de pessoal científico. Além disso, as contribuições do médico, farmacologista e/ou estatístico são levadas em consideração para análise, se necessário. Embora o DNDP seja o principal revisor, revisores de várias divisões do Escritório de Novos Medicamentos (OND) também podem estar envolvidos no processo. Se o produto estiver em conformidade com todos os regulamentos e normas pertinentes da monografia OTC , o fabricante pode prosseguir com a comercialização.
E se o produto não estiver em conformidade com a monografia do medicamento? O OTC deverá ser submetido a revisão pelo NDA .
Processo de submissão de novo medicamento submissão NDA)
Ao contrário da monografia do medicamento, NDA um processo de aprovação de mercado e a abordagem varia de medicamento para medicamento. Com base na abordagem, as NDAs podem ser divididas em quatro submissão :
- OTC
- Mudança completa (NDA )
- Mudança parcial (Novo NDA)
- Direto para OTC
- NDA (330.11)
- Genérico (ANDA)
O fabricante que deseja comercializar o seu medicamento deve entrar em contacto com a DNDP através de um dos quatro tipos de pedidos. Ao iniciar o processo, a DNDP supervisiona o desenvolvimento do medicamento, incluindo a revisão e a ação regulatória. A agência pode solicitar contribuições da divisão de revisão de assuntos específicos (SSMRD), se e quando necessário. Após o fabricante enviar NDA, a DNDP analisa os estudos de consumo, os dados de segurança pós-comercialização, OTC e outras questões regulatórias. Em alinhamento com a SSMRD, a DNDP também analisa a segurança e a eficácia dos dados clínicos controlados. A DNDP também pode solicitar informações de farmacologia clínica, estatística e química, conforme necessário. Se o produto for considerado em conformidade com todos os regulamentos, a agência aprova o medicamento e o fabricante pode prosseguir com a comercialização do OTC .
Embora a análise OTC possa parecer bastante simples à primeira vista, os aspetos regulatórios variam de caso para caso, dada a ampla variedade de monografias de medicamentos. Se o OTC tiver de seguir NDA , a análise pode tornar-se cada vez mais difícil e, sem a assistência adequada, os obstáculos regulatórios podem atrasar o processo e levar a retrabalhos. Prossiga com confiança com a consultoria de especialistas regulatórios comprovados. Esteja em conformidade antes da análise OTC seu OTC .
