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Die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) ist eine medizinische Monografie, die von Pharmaunternehmen auf der Grundlage von Produktforschung und -wissen erstellt und aktualisiert wird. Sie bietet weit mehr als eine strukturierte Liste wichtiger Informationen zu jedem Medikament, wie etwa die festgelegte Dosierung und mögliche Nebenwirkungen. Apotheker, Ärzte, Krankenschwestern und andere Angehörige der Gesundheitsberufe verlassen sich auf diese Daten, um Medikamente angemessen zu verschreiben und ihre Patienten über die Verwendung von Arzneimitteln aufzuklären.
SmPCs werden von der britischen oder europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde, der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft und genehmigt. SmPCs werden von verschiedenen Leistungserbringern im Gesundheitswesen, einschließlich Apothekern, verwendet, um Medikamente angemessen und sicher zu verschreiben und zu verwenden. Sie werden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels auf dem neuesten Stand gehalten, sobald neue Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit vorliegen.
Die SmPC-Informationen sind entscheidend für die korrekte und sichere Verwendung und Verteilung von Arzneimitteln. Die SmPC besteht aus qualitativen und quantitativen Informationen über den Nutzen und die Gefahren eines jeden Arzneimittels. Die folgenden Informationen sind erforderlich:
- Die Zusammensetzung des Medikaments
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Begleitende Krankheit
- Beeinträchtigung der Organe
- Auswirkungen auf pädiatrische, geriatrische und schwangere Bevölkerungsgruppen
- Genetische Variablen und mehr
Dieses Material, bei dem es um Leben und Tod geht, enthält Anweisungen für das Verhalten in Notfallsituationen. Deshalb sind Aktualisierungen und Genauigkeit der SmPC für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung.
Was ist ein abgekürzter SmPC?
Die abgekürzte Fachinformation ist eine kürzere/knappere Version der Fachinformation, die in Europa für die Erstellung von Werbematerial verwendet wird. Der verkürzte SmPC umfasst in der Regel vier (04) bis fünf (05) Seiten, und seine Vorlage kann von Unternehmen zu Unternehmen variieren; er hilft Ärzten bei einer schnellen Übersicht anstelle der SmPC-Daten. Im Gegensatz zur Fachinformation werden in der verkürzten Fachinformation nur die wirklich wichtigen Daten angegeben. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Konsistenz der Angaben und die Gesamtbedeutung der SmPC oder der verkürzten SmPC erhalten bleiben.
Die abgekürzte Fachinformation sollte am Anfang des Dokuments einen wichtigen Hinweis/Pflichthinweis enthalten, der lautet: "Vor der Verschreibung die vollständige Fachinformation konsultieren/beziehen". Die Nomenklatur kann von Unternehmen zu Unternehmen zwischen reduzierter PI, Basic Succinct Statement (BSS) und verkürzter Fachinformation variieren. Sie hilft auch bei der Verteidigung gegen Rechtsfälle, die aufgrund von Werbematerial entstehen. Die folgende Abbildung zeigt die Bestandteile der Fachinformation und der abgekürzten Fachinformation.
Informationen über SmPC vs. abgekürzte SmPC
Der Prozess der Erstellung der verkürzten Fachinformation ist von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich. Das Ausgangsdokument, das zur Erstellung der abgekürzten Fachinformation verwendet wird, muss ein genehmigtes Dokument, ein Kernetikett oder die letzte genehmigte Fachinformation sein. Nach dem2. Entwurf werden, falls erforderlich, die Übersetzungen vor der medizinischen oder technischen Überprüfung vorgenommen. Die Kommentare werden behandelt, und dann wird der endgültige Entwurf veröffentlicht. Das nachstehende Diagramm veranschaulicht den Prozess der abgekürzten SmPC-Erstellung.
Abgekürzter Ablauf der SmPC-Vorbereitung
Es können verschiedene Umstände auftreten, die eine Änderung der Fachinformation oder der abgekürzten Fachinformation erforderlich machen, was zu Zehntausenden von Überarbeitungen pro Jahr führt. Unerwünschte Arzneimittelereignisse und Änderungen der Standards für die Sicherheitskommunikation sind die beiden typischsten Gründe für eine Aktualisierung der Fachinformation bzw. der verkürzten Fachinformation. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach der Markteinführung eines Produkts auftreten, werden den nationalen Gesundheitsbehörden gemeldet, und der verantwortliche Hersteller wird darauf hingewiesen, dass eine Aktualisierung erforderlich ist.
Die Sicherheitskommunikation wird regelmäßig aktualisiert, um sicherzustellen, dass die Konformitäts- und Patientensicherheitskriterien erfüllt werden. SmPCs und verkürzte SmPCs werden aktualisiert, wenn sich die Konformitätskriterien ändern. Da diese Daten während des Lebenszyklus des Arzneimittels regelmäßig aktualisiert werden, kann es schwierig sein, sie zu verfolgen und zu verwalten, ganz zu schweigen von der Zeit, die sie beanspruchen. Da die Daten in der verkürzten Fachinformation in einer knackigeren Form dargestellt werden, ist der Zeitaufwand für die Erstellung einer verkürzten Fachinformation im Vergleich zur Fachinformation geringer.
Unser Expertenteam bei Freyr hat Erfahrung mit Produkten, die unter mehreren Registrierungsarten registriert sind, und kennt sich mit der Erstellung und Aktualisierung der abgekürzten Fachinformationen aus. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!
