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Die gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnung ist eine wichtige Komponente, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die Sicherheit der Patienten gewährleistet. Die Übersetzung dieser Kennzeichnungen ist jedoch mit zahlreichen Herausforderungen verbunden, die Unternehmen effektiv bewältigen müssen. Dieser Blog befasst sich mit den häufigsten Hindernissen bei der Übersetzung von Zulassungsetiketten und bietet Strategien, um diese zu überwinden.
1. Ständig wechselnde Vorschriften
Eine der größten Herausforderungen bei der Übersetzung von Arzneimittelbeschreibungen ist die ständige Weiterentwicklung der Vorschriften. Die Aufsichtsbehörden aktualisieren ihre Richtlinien häufig, die von Region zu Region sehr unterschiedlich sein können, wie z. B. die FDA in den Vereinigten Staaten und die EMA in Europa. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, müssen die Unternehmen mit den Änderungen Schritt halten, insbesondere wenn sie auf mehreren Märkten tätig sind.
Die Lösung: Um diese Herausforderung zu entschärfen, sollten Unternehmen ein spezielles Team für regulatorische Angelegenheiten einrichten, das für die Überwachung von Gesetzesänderungen zuständig ist. Die Einführung eines robusten Compliance-Management-Systems kann dabei helfen, Aktualisierungen der Vorschriften zu verfolgen und Warnmeldungen für notwendige Überarbeitungen von Etiketten zu automatisieren. Regelmäßige Schulungen der Übersetzungsteams zu den aktuellen Vorschriften verbessern zudem ihre Fähigkeit, Übersetzungen zeitnah anzupassen.
2. Fragen der Sprache und Lokalisierung
Pharmazeutische Etiketten müssen oft in mehrere Sprachen übersetzt werden, was nicht nur sprachliche Genauigkeit, sondern auch kulturelle Sensibilität voraussetzt. Fehlinterpretationen können schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Risiken für die Patientensicherheit und Sanktionen seitens der Behörden. Darüber hinaus können sich Fachjargon und medizinische Terminologie von Sprache zu Sprache stark unterscheiden, was den Übersetzungsprozess erschwert.
Die Lösung: Die Beauftragung professioneller Übersetzer mit Fachkenntnissen in pharmazeutischer Terminologie ist unerlässlich. Diese Übersetzer sollten nicht nur die Zielsprache fließend beherrschen, sondern auch über ein tiefes Verständnis der lokalen gesetzlichen Anforderungen und kulturellen Nuancen verfügen. Der Einsatz von Translation-Memory-Tools kann die Konsistenz der Dokumente gewährleisten und schnellere Aktualisierungen bei Änderungen der Vorschriften ermöglichen.
3. Komplexe Produktportfolios
Pharmazeutische Unternehmen verwalten oft umfangreiche Produktportfolios mit verschiedenen Formulierungen, Stärken und Indikationen. Für jedes Produkt gibt es möglicherweise besondere Anforderungen an die Kennzeichnung, die genau übersetzt und gepflegt werden müssen. Diese Komplexität kann die Ressourcen überfordern und zu Fehlern führen, wenn sie nicht richtig gehandhabt wird.
Die Lösung: Durch die Einführung eines zentralisierten Etikettierungsmanagementsystems kann der Prozess der Aktualisierung und Verwaltung von Etiketten für mehrere Produkte rationalisiert werden. Solche Systeme ermöglichen eine bessere Versionskontrolle und gewährleisten, dass alle Übersetzungen aktuell sind und den neuesten Vorschriften entsprechen. Darüber hinaus kann die Durchführung regelmäßiger Audits der Etikettierungspraktiken dazu beitragen, verbesserungswürdige Bereiche zu ermitteln und das Risiko einer falschen Etikettierung zu verringern.
4. Risiko der Fehletikettierung
Fehler in der Etikettierung - wie falsche Dosierungsangaben oder fehlende Warnhinweise - können sowohl für Patienten als auch für Pharmaunternehmen schwerwiegende Folgen haben. Falsche Etikettierung kann zu behördlichen Maßnahmen, Produktrückrufen, finanziellen Verlusten und vor allem zum Schaden der Patienten führen.
Die Lösung: Um das Risiko einer falschen Etikettierung zu minimieren, sollten Unternehmen strenge Qualitätskontrollprozesse in ihren Übersetzungsworkflows einrichten. Dazu gehören mehrere Überprüfungsrunden durch qualifizierte Fachleute, die sowohl die Sprache als auch das regulatorische Umfeld verstehen. Darüber hinaus kann der Einsatz automatisierter Tools für das Korrekturlesen dazu beitragen, Fehler zu erkennen, bevor die Etiketten fertiggestellt werden.
5. Kulturelle Nuancen und regionale Variationen
Kulturelle Unterschiede können erhebliche Auswirkungen darauf haben, wie Informationen in verschiedenen Regionen wahrgenommen und verstanden werden. Die Übersetzer müssen sich mit diesen Nuancen auseinandersetzen, um sicherzustellen, dass die Etiketten bei der lokalen Bevölkerung auf angemessene Weise ankommen und gleichzeitig den gesetzlichen Normen entsprechen.
Lösung: Die Durchführung von Marktforschungen zum Verständnis der kulturellen Wahrnehmungen in Bezug auf Gesundheit und Medikamente in bestimmten Regionen ist von entscheidender Bedeutung. Die Zusammenarbeit mit lokalen Experten während des Übersetzungsprozesses kann Erkenntnisse liefern, die die Wirksamkeit der Kennzeichnung verbessern und gleichzeitig die Einhaltung der lokalen Vorschriften gewährleisten.
Schlussfolgerung
Die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Übersetzung von behördlichen Beschriftungen in der pharmazeutischen Industrie sind vielschichtig, aber nicht unüberwindbar. Durch die Umsetzung proaktiver Strategien, wie z. B. engagierte Teams für Regulierungsfragen, professionelle Übersetzungsdienste, zentralisierte Managementsysteme, strenge Qualitätskontrollprozesse und kulturelle Forschung, können Unternehmen diese Herausforderungen effektiv meistern.
Präzise Übersetzungen sind nicht nur eine Anforderung der Gesetzgeber, sie sind auch unerlässlich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Ruf eines Unternehmens auf einem zunehmend globalisierten Markt zu wahren. Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, ist die Beachtung dieser Praktiken der Schlüssel für einen erfolgreichen Markteintritt und die Einhaltung der Vorschriften in verschiedenen Regionen weltweit. Freyr ist in diesem Bereich führend und bietet umfassende Dienstleistungen zur Koordinierung von Übersetzungen an, die auf die besonderen Bedürfnisse der Branche zugeschnitten sind.
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