Kommentierte Beschriftung - ein kurzer Überblick

Das kommentierte Beschriftungsdokument ist eine behördliche Anforderung, die zusammen mit Anträgen für neue Arzneimittel (NDAs)/abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (ANDAs)/neue Zulassungsanträge (MAAs) eingereicht werden muss. Dieser Blog gibt Ihnen einen Überblick über die Anforderungen für die Erstellung eines kommentierten Etikettierungspakets.  

Kommentierte Anforderungen an die Kennzeichnungsdokumentation für Arzneimittelanträge: Innovator, Generika und Nachfolgeanträge

• Bei Anträgen für innovative Arzneimittel enthält das kommentierte Dokument eine Erklärung für die Prüfer der Gesundheitsbehörde, aus der der Inhalt der Kennzeichnung abgeleitet oder entnommen wurde. Die Referenzen/unterstützenden Dokumente stammen hauptsächlich (aber nicht ausschließlich) aus klinischen, nicht-klinischen und Qualitätsmodulen.
• Bei Einreichungen von Generika werden in den Anmerkungen die Änderungen gegenüber der Kennzeichnung des innovativen Arzneimittels erläutert und die Änderungen begründet. Bei späteren Einreichungen müssen die kommentierten Kennzeichnungsdokumente die Änderungen gegenüber den ersten Einreichungen erläutern, wie der bestehende Text geändert wurde und die Gründe für die Änderungen darlegen.
• Bei Erstanträgen für innovative Arzneimittel sollten die Verweise auf die entsprechenden Modulabschnitte und die Nummern der klinischen Studienberichte in denselben Etiketten vermerkt werden.
• Bei späteren Einreichungen sollten Änderungen gegenüber den ursprünglichen Einreichungen und den HA-Kommentaren mit Hilfe des Spurwechselmodus oder des Zwei-(02)-Wege-Seitenvergleichs erläutert werden.

VERGLEICH DER SEITLICHEN BESCHRIFTUNG VON VERPACKUNGSBEILAGEN (2-Wege-Vergleich)

• Bei erstmaligen Einreichungen von Generika in den Vereinigten Staaten (US) müssen Änderungen gegenüber den Referenzetiketten anhand von zwei (02) nebeneinander angeordneten Vergleichen dargestellt werden, wobei die Änderungen entweder durch Änderungsverfolgung oder durch Hervorhebung des Textes gekennzeichnet sein sollten.
• Bei späteren Anträgen auf Änderung der Referenzkennzeichnung müssen die Änderungen entweder in zwei (02) oder drei (03) Seitenvergleichen (Innovator und genehmigter Text der generischen Kennzeichnung und vorgeschlagene generische Kennzeichnung) erläutert werden.

VERGLEICH DER SEITLICHEN BESCHRIFTUNG VON VERPACKUNGSBEILAGEN (3-facher Vergleich)

• Bei Einreichungen von Generika in Europa müssen Änderungen gegenüber den Kennzeichnungen des Innovators oder den zuletzt eingereichten Kennzeichnungen im Änderungsmodus angezeigt werden, um ein vereinfachtes Prüfverfahren zu ermöglichen.
• Für andere halbregulierte Märkte können die Zulassungsbehörden die Vorlage von Seite-an-Seite-Vergleichen beantragen, bei denen der Kennzeichnungstext des Innovators mit dem des zugelassenen regulierten Marktes und dem des vorgeschlagenen Landes verglichen wird, um eine reibungslose Überprüfung und einen Vergleich und damit eine schnellere Zulassung zu ermöglichen.

Schlussfolgerung

Es ist wichtig, dass das kommentierte Beschriftungsdokument zusammen mit allen Erst- und Folgeanträgen bei der HA eingereicht wird. Die Nichteinhaltung der Anforderungen führt zu einer Ablehnung des Antrags oder zum Erhalt eines Aufforderungs-/Mängelschreibens der Bewilligungsbehörde.

Daher sollte bei der Erstellung dieser Dokumente als Teil jedes Einreichungsprozesses die gebührende Sorgfalt walten gelassen werden. Indem sichergestellt wird, dass alle relevanten Informationen auf dem Etikett in jeder Phase des Überprüfungsprozesses - von der ersten Einreichung bis zu späteren Aktualisierungen - mit Anmerkungen versehen werden, können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die geforderten Standards schnell und effizient erfüllen, und gleichzeitig unnötige Verzögerungen vermeiden, die durch eine unzureichende Einreichung der Dokumente beim ersten Versuch entstehen.

Die Entwicklung eines spezifischen und präzisen kommentierten Etikettierungsdokuments für ein beliebiges Zulassungspaket erfordert ein gründliches Verständnis, Erfahrung und Wissen über das Dossier und das Verfassen von Zulassungsetiketten.

Freyr ein bedeutender Akteur im Bereich der Dossiererstellung und verfügt über umfangreiche Erfahrung und Fachkenntnisse auf diesem Gebiet sowie über ein Team hochqualifizierter Fachleute für die Erstellung von Kennzeichnungen. Gemeinsam haben unsere Experten zahlreicheMAA entwickelt und unterstützt und sind mit der Einreichung von Anträgen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) und anderen regulierten und halbregulierten Ländern. Kontaktieren Sie Freyr noch heute und lassen Sie sich bei der Erstellung von kommentierten Etikettierungen weltweit unterstützen!