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In der Pharma- und Gesundheitsbranche ist die Werbung für die Produkte von entscheidender Bedeutung, aber aufgrund der komplexen Vorschriften, die Pharmaunternehmen beachten müssen, auch eine Herausforderung. Laut einer systematischen Untersuchung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2022 "führt die Verbreitung von Fehlinformationen im Gesundheitswesen, insbesondere in den sozialen Medien, zu einer falschen Interpretation wissenschaftlicher Informationen durch die Öffentlichkeit". Eine aktuelle Statistik des Advertising Standards Council of India (ASCI) aus dem Jahr 2023 unterstreicht darüber hinaus, dass "Werbung für das Gesundheitswesen die am meisten verletzende Werbung ist, wobei digitale Anzeigen landesweit etwa 80 % der falschen oder irreführenden Gesundheitsanzeigen ausmachen."
Die meisten Pharmaunternehmen produzieren zwar nicht absichtlich solche Inhalte, die zu hohen Strafen und Rufschädigung führen. Der Grund für diese Fehlkommunikation ist häufig ein unzureichender Prozess zur Überprüfung der Inhalte vor der Veröffentlichung von Werbe- oder Nicht-Werbematerial.
Die MLR-Prüfung (Medical, Legal, and Regulatory) dient als kritischer Schutzschild gegen die Herausforderungen, die sich aus irreführender Werbung ergeben, und ist ein integraler Bestandteil des Promotional Review Committee (PRC). Dieses funktionsübergreifende Team finalisiert die Werbeinhalte für die Markteinführung und stellt sicher, dass sie korrekt und relevant für die Einreichung bei den Behörden sind. Bei der MLR-Prüfung sind zwar zahlreiche Aspekte zu berücksichtigen, doch im Folgenden werden einige Faktoren erörtert, die den gesamten Prüfprozess maßgeblich beeinflussen und gestalten:
1. Anpassung der MLR-Überprüfung
Auf der Grundlage der therapeutischen Bereiche
Therapeutische Bereiche unterscheiden sich erheblich in ihren wissenschaftlichen Feinheiten und regulatorischen Erwägungen, was die Bedeutung einer individuellen Anpassung des MLR-Prüfverfahrens unterstreicht. Nicht alle Werbematerialien haben die gleichen Prüfpunkte (wie Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen usw.), sie können je nach Komplexität der Krankheit oder Neuartigkeit der Behandlung variieren.
Nehmen Sie z. B. Opioid-Antagonisten, die für die Umkehrung der tödlichen Folgen eines übermäßigen Opioidkonsums von entscheidender Bedeutung sind. Obwohl diese Medikamente die Auswirkungen einer Überdosis wirksam abmildern, können sie Schwindelgefühle hervorrufen; daher sollten die Verbraucher während der Einnahme von Medikamenten auf das Führen von Fahrzeugen verzichten. Folglich muss die Kommunikation in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für solche Medikamente äußerst detailliert sein. Die MLR-Prüfung für sensible/kritische Fälle muss streng sein und jedes Wort und jedes Hintergrundbild mit großer Sorgfalt prüfen.
Je nach Art der Zielgruppe
Die Werbeinhalte für rezeptfreie (OTC) und rezeptpflichtige (DTC) Medikamente unterscheiden sich erheblich in den gesetzlichen Anforderungen, und die Checkliste für die Überprüfung muss für sie unterschiedlich sein. Bei Materialien, die sich an das Gesundheitspersonal richten, sollte der Inhalt die evidenzbasierten Informationen zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung, das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil des Medikaments sowie ausführliche Informationen über das Medikament wie Pharmakokinetik, Arzneimittelprofil usw. hervorheben. Bei Materialien, die sich an Patienten richten, sollte der Schwerpunkt eher auf einer verständlichen Sprache ohne Fachausdrücke, auf visuellen Darstellungen, klaren Anweisungen zur Anwendung des Medikaments, potenziellen Nebenwirkungen, Kontraindikationen und einem ausgewogenen Verhältnis liegen.
Es ist erwähnenswert, dass Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente in den meisten Ländern verboten ist, mit Ausnahme der Vereinigten Staaten und Neuseelands. Dieser Unterschied verdeutlicht, wie wichtig es ist, die Prozesse zur Überprüfung von Werbemaßnahmen so anzupassen, dass sie den lokalen Vorschriften der verschiedenen Märkte entsprechen.
Auf der Grundlage der Verbreitungsart
Bei der Wahl der Verbreitungsart ist es wichtig zu wissen, dass jedes Format seine eigenen Leitlinien und Anforderungen hat, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Der MLR-Überprüfungsprozess sollte so angepasst werden, dass er den spezifischen Merkmalen jedes Formats gerecht wird.
Bei Printanzeigen sollte der Schwerpunkt auf der Klarheit der Botschaft, der visuellen Attraktivität und der Ausgewogenheit zwischen Werbeaussagen und Risikoinformationen liegen. Bei Videowerbung sollte der MLR-Prüfungsprozess die visuelle Erzählweise, die Wortwahl und den Kommentar sowie die Einhaltung der für Videowerbung spezifischen regulatorischen Richtlinien berücksichtigen.
Indem wir den MLR-Überprüfungsprozess auf die Art der Verbreitung abstimmen und die besonderen Aspekte jedes Formats berücksichtigen, können wir sicherstellen, dass alle Inhalte konform und korrekt sind und die beabsichtigte Botschaft an die Zielgruppe effektiv vermittelt wird.
2. PRC-Sitzungen und Fristen
PRC-Sitzungen sind von zentraler Bedeutung für den MLR-Überprüfungsprozess, da sie die Einhaltung strenger gesetzlicher, genauer und ethischer Standards gewährleisten. Die Einhaltung von Fristen ist von entscheidender Bedeutung, da so ausreichend Zeit für die Überprüfung, die Einarbeitung von Rückmeldungen und die notwendigen Anpassungen vor der Verbreitung zur Verfügung steht. Die Einhaltung dieser Fristen garantiert eine umfassende Bewertung der Materialien und stellt sicher, dass das Zielpublikum wissenschaftlich fundierte Informationen erhält, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Regelmäßig anberaumte PRC-Sitzungen fördern die Konsistenz und Effizienz des MLR-Überprüfungsprozesses und ermöglichen es den Beteiligten, sich über die Fortschritte auf dem Laufenden zu halten und etwaige Bedenken zeitnah zu äußern.
3. Entwicklungen der letzten Zeit
Die MLR-Prüfungen haben sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt und sind von manuellen zu automatisierten Verfahren übergegangen. Ein solcher bemerkenswerter Fortschritt bei der MLR-Prüfung ist die Einführung der Technologie der künstlichen Intelligenz (KI). Für die Prüfer ist es von entscheidender Bedeutung, immer auf dem neuesten Stand zu sein, was die regulatorischen Änderungen in den verschiedenen Ländern betrifft, um die Vorschriften einzuhalten. Daher ist der Einsatz von KI-Technologie immer vorteilhafter geworden, da sie einen effizienten Zugang zu aktuellen Informationen bietet. Bei Freyr verfügen wir über einen KI-Chatbot, Freya, der den Zugriff auf interne Referenzdokumente für die Überprüfung und den Abruf aktueller Informationen von offiziellen regulatorischen Websites, die für verschiedene Länder spezifisch sind, erleichtern soll.
Die Einführung von Lebenszyklusmanagement-Tools wie Veeva PromoMats hat den Überprüfungsprozess von der Erstellung des Inhalts bis zur Einreichung bei der Regulierungsbehörde rationalisiert. Diese Tools steigern nicht nur die Effizienz, sondern verbessern auch die Zusammenarbeit zwischen den Teammitgliedern und ermöglichen Feedback und Genehmigungen in Echtzeit.
Darüber hinaus hat sich das Inhaltsmanagement zu einer wichtigen Komponente für das MLR-Prüfungsteam entwickelt, das mit der Pflege von Versionen und zugehörigen Dokumenten (Referenzen, Begleitdokumente usw.) betraut ist. Es trägt dazu bei, das Risiko von Fehlern und Unstimmigkeiten während des Überprüfungsprozesses zu minimieren, was zu präziseren und konformen Werbematerialien führt.
4. Beziehung zum pharmazeutischen Marketingteam
Die Arbeitsabläufe zwischen dem MLR-Prüfungsteam und dem Marketingteam sind miteinander verknüpft. Das Marketingteam überbrückt die Lücke zwischen den technischen Aspekten der MLR-Prüfung und der praktischen Anwendung des Produkts auf dem Markt. Die erfolgreiche Markteinführung von Werbematerialien oder anderen Produkten hängt von den funktionsübergreifenden Aktivitäten verschiedener interner Teams ab.
Jedes Team in PRC verfügt über einzigartiges Fachwissen, wobei Medical & Scientific Communications (Scientific Writing, Design Studio und MLR Review Teams) akkurate Kommunikationsmaterialien erstellen, Medical Affairs sich auf die Erfüllung nicht erfüllter medizinischer Anforderungen konzentriert, Regulatory Affairs die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt und das Marketing- und Vertriebsteam das Produkt und den Vertrieb fördert. Die Zusammenarbeit zwischen Medical Affairs und Commercial Strategy trägt dazu bei, wissenschaftliche Genauigkeit mit strategischen Marketingzielen in Einklang zu bringen. Ihre koordinierten Bemühungen helfen bei der Einhaltung von Vorschriften, fördern den Nutzen und tragen zu einer besseren Patientenversorgung bei.
5. Globalisierung der Werbeinhalte
In den letzten Jahren hat die Globalisierung von Werbeinhalten ihren Höhepunkt erreicht, da Pharmaunternehmen ihre Produkte zunehmend auf dem Weltmarkt einführen, um ein einheitliches Markenimage in allen Ländern zu gewährleisten. Diese Globalisierung stellt jedoch aufgrund der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen in den verschiedenen Regionen eine große Herausforderung dar, so dass die MLR-Prüfer über diese Unterschiede umfassend informiert sein müssen.
Es ist allgemein zu beobachten, dass viele Länder Richtlinien aus vollständig regulierten Ländern als Referenz übernehmen und geringfügige Anpassungen an ihre lokalen Vorschriften vornehmen. In Europa beispielsweise stützen sich zahlreiche Länder auf die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aufgestellten Vorschriften, um ihre eigenen Richtlinien für die Arzneimittelwerbung zu erstellen. Das MLR-Team sollte sich daher all dieser Unterschiede bewusst sein, die je nach Region variieren, um eine effektive Überprüfung der Werbematerialien zu gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zukunft des Pharmamarketings in hohem Maße von der MLR-Überprüfung abhängt, um die Einhaltung der Vorschriften und eine wirksame Kommunikation zu gewährleisten. Da der technologische Fortschritt den Sektor umgestaltet, wird die Rolle der MLR-Prozesse für Pharmaunternehmen immer wichtiger, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Vertrauen aufzubauen.
Freyr's Medical & Scientific Communication zeichnet sich durch die Zusammenstellung präziser Inhalte für Werbe- und Nicht-Werbematerialien aus; Designstudio, das hochwertige visuelle Hilfsmittel mit einer Mischung aus Kreativität und wissenschaftlichem Fachwissen produziert; MLR-Prüfung des Inhalts auf Genauigkeit und Konformität. Wenden Sie sich an uns, um die besten Praktiken zur Einhaltung der Vorschriften zu erfahren.
Autor:
Dr. Sravani Gundapuneni
