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Die Einreichung von Werbematerialien spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle, insbesondere wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die Werbematerialien für zugelassene Arzneimittel den von der FDA festgelegten Normen entsprechen. Diese Unterlagen sind für die Vermarktung pharmazeutischer Produkte unerlässlich und müssen bestimmte Richtlinien einhalten, um Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten.
FDA AdPromo-Einreichungen mit Freyr meistern
Verständnis von AdPromo-Anmeldungen
Adpromo-Einreichungen umfassen alle Werbeetiketten und Werbematerialien für verschreibungspflichtige Medikamente. Sobald ein Arzneimittel die FDA erhalten hat, müssen alle Werbeinhalte unter Verwendung der FDA Form 2253-eingereicht werden, das "Transmittal of Advertisements and Promotional Labeling for Drugs and Biologics for Human Use". Dieses Formular ist für neue Arzneimittelanträge (NDAs), abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) und biologische Zulassungsanträge (BLAs) unerlässlich. Es wird beim Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) eingereicht.
Arten von Werbematerialien
Werbematerialien können verschiedene Formen annehmen, darunter:
- Print-Anzeigen
- Werbespots im Fernsehen
- Online-Anzeigen und Inhalte sozialer Medien
- Bildungsbroschüren und Websites
- Direct-to-Consumer-Materialien
Jede Art von Material muss sorgfältig ausgearbeitet werden, um die behördlichen Standards zu erfüllen und gleichzeitig die Vorteile und Risiken des Medikaments wirksam zu kommunizieren.
Arten von AdPromo-Einsendungen
Zu den häufigsten Arten von Werbe-/Promo-Einreichungen beim Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) der FDA gehören:
- Einreichung des Formulars FDA 2253: Diese sind für genehmigte neue Arzneimittelanträge (NDAs), abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) und biologische Zulassungsanträge (BLAs) erforderlich. Sie enthalten Muster von Werbematerialien zum Zeitpunkt der ersten Verbreitung oder Veröffentlichung.
- Vorab-Einreichungen von Werbematerialien für Produkte mit beschleunigter Zulassung: Diese werden für Arzneimittel eingereicht, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens (Unterabschnitt H und E) zugelassen wurden.
- Einreichungen für beratende Kommentare: Unternehmen können der FDA freiwillig vorgeschlagenes Werbematerial zur Stellungnahme vor der Verwendung vorlegen.
- Andere Arten: Dazu gehören Wiedervorlagen, allgemeiner Schriftverkehr, Änderungsanträge, Rücknahmeanträge, Antworten auf Mahnschreiben oder Auskunftsersuchen, Referenzdokumente und Beschwerden.
Der Einreichungsprozess
Das Einreichungsverfahren hat sich erheblich weiterentwickelt, insbesondere durch den Vorstoß der FDA in Richtung elektronischer Einreichungen. Ab Juni 2021 müssen alle Einreichungen von Anzeigen und Werbemitteln elektronisch im eCTD-Format (electronic Common Technical Document) erfolgen. Diese Umstellung zielt darauf ab, die Effizienz und Genauigkeit des Einreichungsprozesses zu verbessern.
Die wichtigsten Schritte im Einreichungsprozess
- Vorbereitung der Materialien: Sammeln und Vorbereiten aller für die Einreichung vorgesehenen Werbematerialien.
- Ausfüllen des Form 2253: FDA Sie dasForm 2253 korrekt aus und achten Sie darauf, dass alle erforderlichen Informationen enthalten sind.
- eCTD-Formatierung: Konvertieren Sie die Werbematerialien und dasForm 2253 in das eCTD-Format, das eine rationelle Bearbeitung durch die FDA ermöglicht.
- Einreichung über ESG: Verwenden Sie das Electronic Submissions GatewayESG), um die eCTD-Datei einzureichen. Dazu müssen Sie eine neue Einreichung erstellen, das eCTD-Format auswählen und die Datei hochladen.
- Archivierung und Nachverfolgung: Führen Sie Aufzeichnungen über Einreichungen und Bestätigungen zur internen Nachverfolgung und Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften.
Schlussfolgerung
Die Einreichung von Werbematerialien ist ein wichtiger Aspekt der pharmazeutischen Marketinglandschaft. Durch die Einhaltung der FDA und die Einführung elektronischer Einreichungsprozesse können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre Werbematerialien konform, korrekt und effektiv sind. Da sich die Branche weiterentwickelt, ist es für den Erfolg auf dem umkämpften Pharmamarkt unerlässlich, über Änderungen der Vorschriften und technologische Fortschritte informiert zu bleiben.
Wir von Freyr Solutions sind auf die Bereitstellung umfassender regulatorischer Dienstleistungen spezialisiert, einschließlich fachkundiger Beratung bei der Einreichung von AdPromo-Materialien. Unser erfahrenes Team stellt sicher, dass Ihre Werbematerialien die FDA erfüllen und effizient eingereicht werden, um Verzögerungen zu minimieren und die Compliance zu maximieren. Arbeiten Sie mit us zusammen, um die Komplexität des Pharmamarketings mit Vertrauen und Präzision zu meistern.
