Herausforderungen und Umsetzung von Pharma T&T (Tracking and Tracing) und Serialisierung

Die Zunahme von Tracking- und Tracing-Systemen (T&T) in der pharmazeutischen Industrie ist auf die Entwicklung neuartiger und patientenorientierter Arzneimittel zurückzuführen. Im Laufe der Jahre haben T&T-Systeme die Medikation für Patienten verbessert, indem sie die Produkthandhabungsprozesse ohne Qualitätseinbußen bis zur Abgabe durch die Integration von Lieferkettenoperationen und Technologieeinsatz verändert haben.

Anfang 2022 stellte eine Analyse eines in Tokio ansässigen Beratungsunternehmens fest, dass innovative Pharmaunternehmen weltweit jedes Jahr 40 Milliarden Dollar durch Fälschungen verlieren. Die Effizienz von T&T ermöglicht daher ein reibungsloses Produktmanagement und eine Risikominderung im Zusammenhang mit Fälschungen und Verfälschungen.

Verbesserung der Produkttransparenz in der Lieferkette

Tracking-Elemente stellen sicher, dass das Arzneimittel während seines gesamten Lebenszyklus unversehrt bleibt, während etwaige Probleme in der Lieferkette mit Hilfe von Rückverfolgungsmechanismen ermittelt werden. T&T-Elemente bestehen aus 2D-Druckmaschinen, Etikettiergeräten, 360°-Kameras und Bündelungsmaschinen. Diese Einheiten arbeiten zusammen, um eine durchgehende Sichtbarkeit über die gesamte Lieferkette bis zur Ausgabe zu gewährleisten. Das Wachstum der E-Buying-Plattformen hat T&T dazu veranlasst, die Serialisierung zur Rationalisierung der Lieferkettenabläufe weiter zu verfolgen.

Serialisierung: Ein einheitenbasierter T&T-Ansatz

Die Vorgaben des neuesten Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der USFDA im Jahr 2019 und der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD) im Jahr 2019 empfehlen einen Ansatz zur Produktserialisierung, um die Produkte lückenlos zu verfolgen. Die Serialisierung besteht aus Radiofrequenz-Identifikation (RFID), Barcodierung, Holografie und der Zuweisung eindeutiger, vorher festgelegter Codes für das Produkt. Durch die Serialisierung wird außerdem eine fälschungssichere Produktverpackung in einem phasenweisen Verfahren integriert und sichergestellt.

Das Verfahren besteht aus den folgenden Schritten.

• Codierung auf Artikelebene: Serialisierung der Kennzeichnungsangaben auf dem Arzneimittel
• Bündel-Codierung: Serialisierung der Sekundärverpackung mit Angaben zur Produktidentifikation
• Palettierung: Anbringen der Versandpalette mit serialisierten Angaben
• Überwachung des Produktlebenszyklus durch den Server: Integrativer Ansatz mit IT-Infrastruktur

Straßensperren für T&T und Serialisierung

Mit der Durchsetzung der Phase II des DSCSA im November 2023 wird die Lieferkette von Pharmaunternehmen gezwungen sein, T&T-konform zu sein. Diese technologischen Upgrades stellen einige Hürden für Pharmaverpackungen und kunsthandwerkliche Dienstleistungen zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln dar. Zu den Herausforderungen gehören:

• Prozessverzögerung bei der Harmonisierung von Verpackungsvorschriften in Entwicklungsländern
• Beschriftungseinschränkungen zur Hinzufügung von T&T-Elementen neben den obligatorischen Beschriftungsinhalten
• Relative Anzahl von Anbietern, die zahlreiche Pharmaunternehmen mit entsprechenden IT-Ressourcen beliefern
• Eine kostenintensive Entscheidung mittlerer und kleiner Unternehmen für die Einrichtung von T&T-Systemen und Arbeitskräften

Implementierung von Pharma T&T und Serialisierung

Der patientenzentrierte Markt kann durch Datenintegration, Datenmanagement, Endbenutzerakzeptanz und Rückverfolgbarkeit des Produkts mit der artikelzentrierten Serialisierung synergetisch verbunden werden. Die folgenden Punkte unterstreichen den Zweck von T&T:

• End-to-End-Produkttransparenz
• Einfache Nachverfolgung aller Vorgänge zur Verwaltung von Pharmakovigilanzsignalen
• Ermöglichung der Interaktion von Maschine zu Maschine, wodurch manuelle Eingriffe reduziert werden
• Datenbankverwaltungssystem, das die Archivierung und Verfolgung eines Produkts während seines Lebenszyklus ermöglicht     

Gemäß den DSCSA- und FMD-Initiativen und der bewährten Compliance globaler Pharmaunternehmen kann der Serialisierungsansatz von T&T eine Schlüsselrolle bei der Harmonisierung von Verpackungs- und Lieferkettenpraktiken auf der ganzen Welt spielen. Darüber hinaus kann er das Risiko der unerlaubten Verwendung, Fälschung und Verfälschung von Arzneimitteln verhindern. Ein Experte mit technologischer Managementkompetenz im Umgang mit solchen Erfordernissen wird die Organisationen reibungslos durch die behördlichen Auflagen steuern. Informieren Sie sich jetzt über die neuesten regulatorischen Lösungen von Freyr.