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Codein-haltige Arzneimittel scheinen derzeit im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit zu stehen. Nicht wegen ihrer Verwendung, sondern wegen der Art und Weise, wie sie gekennzeichnet und beworben werden müssen. Um Kinder vor ernsthaften Risiken zu schützen, haben zwei der wichtigsten Gesundheitsbehörden, die US and Drug Administration (USFDA) und die Therapeutics Good Administration (TGA), Änderungen an der Kennzeichnung und Werbung eingeführt. us einen kurzen Blick auf die einzelnen Ankündigungen. FDA Änderungen bei der Kennzeichnung von codein- und tramadolhaltigen Arzneimitteln Mehrere verschreibungspflichtige Schmerz- und Hustenmedikamente sowie einigeOTC Hustenmedikamente enthalten zwei Opioide, nämlich Codein und Tramadol. Es wurde festgestellt, dass bei einigen Kindern, insbesondere unter 12 Jahren oder bei Jugendlichen mit Adipositas, Arzneimittel, die diese beiden Wirkstoffe enthalten, lebensbedrohliche Situationen verursacht und auch die Intensität bestehender Gesundheitsprobleme wie Atemprobleme oder Lungenerkrankungen verstärkt haben. Um solche schwerwiegenden Vorfälle zu verhindern, USFDA die USFDA Änderungen der Kennzeichnung aller medicinal products USFDA , medicinal products Codein und Tramadol medicinal products . Die zusätzlichen „Kontraindikationen und Warnhinweise” würden unter anderem die folgenden Aktualisierungen enthalten.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Codein oder Tramadol bei allen Kindern unter 12 Jahren
- Warnhinweise zur Verwendung bei Kindern im Alter von 12-18 Jahren mit bestimmten Erkrankungen
- Stärkere Warnung vor der Verwendung bei stillenden Müttern
- Tramadol-haltige Produkte, um eine Kontraindikation für die postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern bis zu 18 Jahren zu erhalten
TGA erklärt codeinhaltige Arzneimittel zu verschreibungspflichtigen Medikament en Ab dem 1. Februar 2018 werden alle codeinhaltigen Medikamente zu verschreibungspflichtigen Medikamenten. Da es in Australien eine Straftat ist, in der Öffentlichkeit für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu werben, dürfen die betreffenden Arzneimittel ab diesem Datum grundsätzlich nicht mehr in der Öffentlichkeit beworben werden. In der Übergangszeit, d. h. vor dem Stichtag, darf für codeinhaltige Arzneimittel, die nur in Apotheken erhältlich sind, öffentlich geworben werden, allerdings nur, wenn die Werbung den Werberichtlinien der Therapeutic Goods Administration (TGA) entspricht. Zu beachtende Punkte für die Werbung in der Öffentlichkeit vor dem 1. Februar 2018
- Alle Werbungen müssen gemäß Verordnung 5G der Therapeutic Goods Regulations 1990 vorab genehmigt werden, bevor sie in einer bestimmten Medienplattform gesendet oder veröffentlicht werden.
- Einmal genehmigte Anzeigen sind, sofern sie nicht zurückgezogen werden, zwei Jahre lang ab dem Datum der Veröffentlichung gültig.
- Abschnitt 4(2)(d) des Kodex für die Werbung für therapeutische Produkte verbietet die Verwendung von Ausdrücken, die bei den Verbrauchern Angst und Schrecken hervorrufen könnten
Im Streben nach ständiger Weiterentwicklung der pharmazeutischen Industrie bleibt die Patientensicherheit der Schlüssel. Auf dem heutigen diversifizierten globalen Pharmamarkt und bei den Medikamenten ist es sogar noch wichtiger, die sichere Verabreichung von Medikamenten sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Verbraucher zu gewährleisten. Angefangen bei der Bereitstellung genauer Informationen über die Zusammensetzung des Medikaments, mögliche Nebenwirkungen, Kontraindikationen usw., könnte jeder Kompromiss bei den Inhalten zu unerwünschten Zwischenfällen führen. Um die Nuancen dieser kritischen Aufgabe zu bewältigen, ist es sinnvoll, sich mit einem der Experten der Regulierungsbranche in Verbindung zu setzen, die über angemessene Fachkenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Kennzeichnung verfügen.
