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Die globale Pharmaindustrie steht vor einer Vielzahl von Herausforderungen, wenn es um die Kennzeichnung von Arzneimitteln geht. Ständig wechselnde gesetzliche Anforderungen, nicht mehr patentierbare Produkte und der Preisdruck auf dem Markt zwingen die Branche, durch mehr Effizienz Wettbewerbsvorteile zu erzielen.
Dieser Artikel konzentriert sich auf mögliche Hindernisse bei der Rationalisierung der Etikettierungsprozesse in der gegenwärtigen Situation sowie auf Lösungen, die den Unternehmen helfen, die Etikettierung unter Berücksichtigung dieser Probleme besser zu verstehen.
Hier sind vier wichtige Herausforderungen, denen sich ein Unternehmen bei der Etikettierung stellen kann:
Implementierung neuer Datenintegrationsprozesse
Die Datenintegration und ihre Anwendung sind ein bedeutender Schritt in Richtung Fortschritt bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln. Allerdings ist dies eine Herausforderung. Da dies als ein wesentliches Hindernis auf dem Weg zu einem einheitlichen Bild der Daten angesehen werden kann, müssen die Arzneimittelhersteller die Etikettierung in ihre Manufacturing Execution Software (MES) und Enterprise Resource Planning (ERP) Systeme integrieren.
Ein fortschrittliches Etikettenmanagementsystem ermöglicht es, Etiketten mit Stammdaten zu verknüpfen, den gesamten Prozess der Etikettenerstellung zu digitalisieren und Geschäftsanwender in die Lage zu versetzen, Änderungsanforderungen zu verwalten. Pharmaunternehmen können diese Form der Datenintegration nutzen, um eine Vielzahl von Herausforderungen im Etikettenmanagement zu bewältigen.
Fragen der Einhaltung
Gemäß den Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln wie FDA CFR 21 Teil II, Eudralex Annex 11 und GAMP 5 müssen Unternehmen die Sicherheit und Genauigkeit der elektronischen Aufzeichnungen schützen. Da die Etikettierung ein notwendiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems ist, ist der Regulierungsprozess äußerst kompliziert. Außerdem müssen Pharmaunternehmen auf Audits vorbereitet sein und die Erwartungen von Geschäftspartnern und Kunden erfüllen.
Während ein herkömmlicher Ansatz für die Etikettierung viel manuellen Aufwand und Papierkram verursacht, hilft die Nutzung einer einzigen Lösung für die Etikettierung eines Pharmaunternehmens bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, indem alle wichtigen Daten zentralisiert werden, was die Nachverfolgung erheblich erleichtert.
Kostenreduzierung erreichen
Da die Gewinnspannen in der gesamten pharmazeutischen Industrie unter Druck geraten sind, ist die Kostendämpfung zu einem Hauptanliegen geworden. Sobald das Medikament in den Herstellungsprozess eintritt, steigen die Kosten für die Markteinführung des Produkts durch die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Aus diesem Grund kann jedes Verfahren oder jede Technologie, die teure IT-Ressourcen und Doppelarbeit überflüssig macht, die Kosten senken und eine schnellere Kapitalrendite ermöglichen.
Management der Lieferkette
Die pharmazeutische Lieferkette ist äußerst komplex und umfasst zahlreiche Schritte, da die Inhaltsstoffe häufig als Massengut versandt, neu verpackt und erneut versandt werden, bevor sie den Hersteller von Markenprodukten erreichen.
Durch moderne Etikettierungstechniken machen zentralisierte Etikettierungssysteme die gesamte erweiterte Lieferkette reaktionsfähiger für Änderungswünsche und bekämpfen Ablenkungen und Fälschungen.
Laut einer von einem führenden Etikettierdienstleister durchgeführten Umfrage verfügen 78 % der Pharma- und Biopharmaunternehmen über keine moderne, digitale Etikettierlösung, und 83 % suchen nach einem neuen System, das manuelle Aufgaben reduziert und die Genauigkeit verbessert.
Die obigen Daten verdeutlichen, warum Pharmaunternehmen weltweit erkennen sollten, wie wichtig es ist, ihre Etikettierungsprozesse zu verbessern, und warum sie eine zentralisierte, zeitgemäße Software für das Etikettenmanagement einsetzen sollten.
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