Vergleichende Analyse der TGA-Werbekodizes 2018 und 2021
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Um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe aufzuklären und für Behandlungsmöglichkeiten zu werben, wendet die Pharmaindustrie wie viele andere Branchen Milliarden von Dollar für die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel auf. Der gesetzliche Rahmen für die Werbung in Australien ist in Abschnitt 42BAA des Therapeutic Good Act 1989 festgelegt. Der Therapeutic Goods Advertising Code umreißt die Mindestanforderungen, die von den Arzneimittelherstellern bei der Werbung für therapeutische Produkte gegenüber australischen Verbrauchern einzuhalten sind.

Der Kodex für die Heilmittelwerbung 2021 trat nach achtzehn (18) Monaten der Konsultation mit den Interessengruppen am 01. Januar 2022 in Kraft. Der geänderte Kodex schafft Klarheit über die Werbung für therapeutische Produkte und schützt die Verbraucher vor Werbung, die "Angst und Schrecken" verbreitet.

Der neu veröffentlichte Werbekodex 2021 gewährt allen Antragstellern eine Übergangsfrist von sechs (06) Monaten, die es ihnen ermöglicht, den Kodex 2018 bis zum 30. Juni 2022 einzuhalten. Der Kodex ist in verschiedene Teile unterteilt, um die Lesbarkeit zu verbessern. So ist Teil 4 für obligatorische Angaben vorgesehen, während Teil 3 sich auf Werbeaussagen bezieht.

Gemeinsamkeiten zwischen den Kodizes 2018 und 2021

Die allgemeine Struktur der Werbekodizes bleibt unverändert. So ist zum Beispiel die Werbung für bestimmte therapeutische Güter verboten, darunter Liste 3 (nur für Apotheker), Liste 4 (verschreibungspflichtig) und Liste 8 (kontrollierte Substanzen). Für therapeutische Produkte für schwerwiegende Erkrankungen darf weiterhin nicht ohne vorherige Genehmigung der TGA geworben werden.

Die Kodizes 2018 und 2021 wurden eingeführt, um sicherzustellen, dass die Hersteller von Arzneimitteln ethische Standards in einer Weise einhalten, dass sie:

  • Förderung von sicheren und wirksamen therapeutischen Produkten
  • Führen Sie nicht in die Irre und verbreiten Sie keine falschen Informationen über das Medikament.
  • Beeinflussen Sie die Vertreter des Gesundheitswesens nicht dahingehend, dass sie ein bestimmtes Arzneimittel bevorzugen.
  • Sie stehen im Einklang mit den aktuellen Kampagnen zur öffentlichen Gesundheit

Vergleichende Analyse: Wesentliche Änderungen zwischen den Codes

Anforderungen2021 Code2018 Code
Obligatorische Erklärungen:
  • Die obligatorischen Angaben wurden überarbeitet und beschränken sich auf die Direktwerbung für Verbraucher, bei der die Verbraucher die Waren nicht freiwillig vor dem Kauf prüfen können.
  • Es wurden zusätzliche obligatorische Angaben aufgenommen. Zum Beispiel:
  1. Bei der Werbung für apothekenexklusive Produkte ist der Hinweis "Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesem Produkt" obligatorisch.
  2. Die Werbung für therapeutische Produkte, die sich speziell an Vertreter des Gesundheitswesens richten, muss den Hinweis enthalten : "Dieses Produkt ist nicht für die breite Öffentlichkeit erhältlich".
  3. Kurzanzeigen müssen den Hinweis "Befolgen Sie stets die Gebrauchsanweisung" enthalten.
  1. Arzneimittel, die sich auf ein bestimmtes Krankheitssymptom beziehen, sollten den obligatorischen Hinweis enthalten: "Wenn die Symptome anhalten, sich verschlimmern oder unerwartet verändern, wenden Sie sich an Ihren Arzt."
  2. Werbung für apothekenpflichtige Arzneimittel : "Fragen Sie Ihren Apotheker - er muss entscheiden, ob dieses Produkt für Sie geeignet ist."
  3. Direkt-/Internetwerbung für Arzneimittel muss den Hinweis enthalten: "Lesen Sie immer das Etikett".
Die Liste der Produktmuster:Unter Abschnitt 25 (Teil 7) erweiterte der Kodex 2021 die Liste der Proben, die beworben werden können. Diese Liste umfasst Gesichtsmasken und Handschuhe, bestimmte Hygieneprodukte, Handdesinfektionsmittel, spezifische Nikotinersatztherapien und COVID-19-Antigen-Schnelltests.

Eingeschlossen in Abschnitt 20 des Kodex.

Werbetreibende können nicht mit einem Muster für ihre Produkte werben, außer für die in Liste 3 aufgeführten Produkte.

Die Regeln für die "sichere und ordnungsgemäße Verwendung" von therapeutischen Gütern:

Werbung muss sicherstellen, dass das therapeutische Gut vertreten ist:

  • mit der Gebrauchsanweisung für das Produkt übereinstimmt
  • Übertreibt nicht die Wirksamkeit oder Leistung des Gutes
  • Verleitet die Verbraucher nicht zu einer unangemessenen oder übermäßigen Verwendung der Waren
  • Beseitigt die Werbung, die Alarme der Angst und Bedrängnis verursacht

Die Werbung muss sicherstellen:

  1. Ordnungsgemäße Verwendung von Arzneimitteln
  2. Medizin zeigt keine verzögerte Wirkung
  3. Die Medizin behauptet nicht, dass sie "nicht schaden" kann
  4. Die Medizin führt die Verbraucher nicht in die Irre, indem sie ihnen ein sicheres Wundermittel vorgaukelt.
Gesundheitswarnungen:Einschlägige Warnhinweise gelten nur für den direkten Kauf von beworbenen Arzneimitteln, die einen Kauf erleichtern. Sie gelten für physische und Online-Käufe von therapeutischen GüternDie in Liste 1 des Kodex vorgeschriebenen Gesundheitswarnungen für Arzneimittel wurden gestrichen.
Die Regeln für Testimonial- und Empfehlungswerbung:

Abschnitt 24 (Teil 6)

  • konsolidierte Zeugnisanforderungen gemäß Abschnitt 24
  • Der Kodex 2021 stellt das Verbot von bezahlten oder mit Anreizen versehenen Befürwortungen und Testimonials klar

Abschnitte 16 - Indossament:

  • Abschnitt 16 Absatz 1 Buchstabe b gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Abschnitt 16(1)(a) ist nicht anwendbar auf Zeugenaussagen gemäß Abschnitt 17.

Abschnitt 17 - Zeugnis

  • Der Abschnitt Zeugnisse ist in drei (03) Unterabschnitte unterteilt:
  • s17(1) - Angabe des therapeutischen Nutzens durch eine Person, die das Arzneimittel verwendet
  • s17(2)(a) - Merkmale einer Person
  • s17(2)(b)(c) - Verpflichtung des Zeugnisses, bevor es veröffentlicht wird
  • s17(3) - In der Anzeige offengelegte Informationen über das Testimonial
Die Definition:Enthält geänderte Informationen über den Wirkstoff, die Verwendung, Gesundheitswarnungen, PreisEnthält Gesundheitswarnungen, deutlich sichtbare oder kommunizierte Aussagen

Die Antragsteller müssen die von der TGA vorgeschlagenen Änderungen sorgfältig prüfen und den Code 2021 ab dem 01. Juli 2022 einhalten. Die Übergangsfrist ermöglicht es dem Werbetreibenden auch, zu prüfen und zu bewerten, ob seine aktuelle Werbung korrekt und ausgewogen ist. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulierung kann bei der Überprüfung des Werbematerials gemäß den aktualisierten Normen helfen, um die Richtlinien der lokalen Behörden einzuhalten und Diskrepanzen mit den neuen Vorschriften und Kodizes während des Übergangszeitraums zu vermeiden. Entdecken Sie noch heute das Fachwissen von Freyr im Bereich Werbedienstleistungen.

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