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Die irische Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte (HPRA) hat eine befristete Maßnahme zur Verlängerung der zulässigen Umsetzungszeit für Aktualisierungen der Etikettierung und/oder der Packungsbeilage von sechs auf neun Monate erlassen. Es handelt sich um eine vorübergehende Entscheidung, die getroffen wurde, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Irland während einer Pandemie zu gewährleisten.
Die Verlängerung gilt nicht für die Umsetzung wesentlicher sicherheitsrelevanter Aktualisierungen der Etikettierung und/oder der Packungsbeilage. Für wesentliche sicherheitsrelevante Aktualisierungen der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) gilt wie üblich die Standard-Umsetzungsfrist von sechs Monaten. In diesem Fall wird dem Zulassungsinhaber empfohlen, die Art der Aktualisierung zu bewerten, bevor er die verlängerte Umsetzungsfrist gewährt.
Werden in anderen Abschnitten des Beipackzettels neue wichtige Sicherheitsinformationen hinzugefügt, wie z. B. Wechselwirkungen, Hinweise auf Schwangerschaft/Stillen, unerwünschte Ereignisse oder Informationen zur Überdosierung, müssen diese innerhalb von sechs Monaten umgesetzt werden.
Handelt es sich bei der Aktualisierung der Informationen nicht um wesentliche sicherheitsrelevante Änderungen, kann die Umsetzungsfrist auf neun Monate verlängert werden, ohne dass ein chargenspezifischer Antrag gestellt werden muss. In diesen schwierigen Zeiten ist es ratsam, dass Hersteller und Zulassungsinhaber die Informationen mit äußerster Sorgfalt auswerten. Für ein umfassendes Verständnis der HPRA-Umsetzungszeit für Aktualisierungen der Kennzeichnung und der Packungsbeilage sowie der besten Praktiken wenden Sie sich bitte an einen Experten für Rechtsvorschriften. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie sicher.
