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Einführung
Structured Product Labeling (SPL) ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsbranche, der ein standardisiertes Format für den Austausch von Arzneimittelinformationen zwischen verschiedenen Gesundheitssystemen bereitstellt. Der Inhalt der Kennzeichnung muss für Marketingzwecke in elektronischer Form vorliegen. Er muss in einem Format eingereicht werden, das die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (USFDA) verarbeiten, prüfen und archivieren kann. SPL ist eine standardisierte Methode zur Darstellung wichtiger Arzneimittelinformationen wie Indikationen, Dosierung, Verabreichung und Kontraindikationen in einem strukturierten Format, damit medizinisches Fachpersonal und Patienten leicht darauf zugreifen und sie verstehen können. Das SPL-Format basiert auf dem internationalen Standard Health Level Seven (HL7), der die Extensible Markup Language (XML) zur Erstellung von SPLs verwendet.
Die Erstellung genauer und konformer SPL-Dateien ist für die Gewährleistung der Patientensicherheit und einer effektiven Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern von entscheidender Bedeutung. Die USFDA Arzneimittelherstellern, dass sie SPLs für alle verschreibungspflichtigen undOTC Arzneimittel, medicinal products, Biologika und Medizinprodukte einreichen, die in den US vermarktet werden. Die USFDA die Informationen in den SPLs, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bewerten und wichtige Arzneimittelinformationen an Gesundheitsdienstleister und Patienten weiterzugeben.
In diesem Artikel werden wir die wichtigsten Schritte zur Erstellung von SPLs erläutern. Durch Befolgen dieser Schritte können Arzneimittelhersteller genaue und konforme SPL-Dateien erstellen, die den AnforderungenFDA US FDAentsprechen und Gesundheitsdienstleistern und Patienten wichtige Arzneimittelinformationen liefern.
Die Schritte bei der Erstellung von SPLs
Die folgenden fünf (05) Hauptschritte sind für die Erstellung von SPLs erforderlich:
- Verwenden Sie das korrekte SPL-Format: Wie bereits erwähnt, folgen SPLs dem internationalen HL7-Standard und verwenden das XML . Die neueste Version des SPL-Schemas finden Sie auf der Website USFDA. Um SPL-Dateien zu erstellen, müssen Sie das korrekte, aktualisierte SPL-Format verwenden, das dem aktuellen Schema entspricht.
- Standardisierte Terminologie verwenden: Es ist wichtig, eine standardisierte Terminologie zu verwenden, um genaue und konsistente SPL-Dateien zu erstellen. Das Unified Medical Language System (UMLS) der National Library of Medicine (NLM) ist ein guter Korpus für standardisierte Terminologie im Gesundheitswesen. Durch die Verwendung einer standardisierten Terminologie können Sie sicherstellen, dass die Arzneimittelinformationen über verschiedene Quellen hinweg konsistent sind und von medizinischem Fachpersonal und Patienten leicht verstanden werden können.
- Verwenden Sie den SPL-Implementierungsleitfaden USFDA: Die USFDA einen SPL-Implementierungsleitfaden USFDA , der Ihnen bei der Erstellung der Dateien hilft. Der Leitfaden enthält Informationen zur Verwendung der korrekten Terminologie, zur Formatierung des Etiketts und zur Verwendung der richtigen Codes. Wenn Sie sich an den Leitfaden halten, können Sie sicherstellen, dass Ihre Dateien den Anforderungen USFDAentsprechen und alle erforderlichen Informationen enthalten.
- Verwenden Sie das SPL-Authoring-Tool: Die FDA Ihnen ein SPL-Authoring-Tool namens Xforms FDA . Mit dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct können Sie mit diesem Tool SPLs im XML erstellen. Es kann kostenlos heruntergeladen und verwendet werden. Das Tool bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche zum Erstellen von SPL-Dateien und stellt sicher, dass Ihre Etiketten den AnforderungenFDA US FDAentsprechen. Außerdem können Sie Ihre Dateien vor dem Einreichen in einer Vorschau anzeigen.
- Validieren Sie Ihre SPLs: Bevor Sie Ihre SPL-Dateien einreichen, ist es wichtig, dass Sie diese validieren, um sicherzustellen, dass sie korrekt sind und den AnforderungenFDA US FDAentsprechen. Die USFDA ein Tool USFDA , mit dem Sie Ihre SPLs validieren können. Das Validierungstool überprüft die Dateien auf Fehler und gibt Ihnen Feedback dazu, wie Sie eventuell auftretende Probleme beheben können. Durch die Validierung Ihrer SPLs können Sie sicherstellen, dass sie den AnforderungenFDA US FDAentsprechen und alle erforderlichen Informationen enthalten.
Schlussfolgerung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erstellung von SPL-Dateien ein wichtiger Teil des Arzneimittelzulassungsprozesses ist. Durch die Verwendung von SPL wird sichergestellt, dass die Arzneimittelinformationen aus verschiedenen Quellen konsistent sind und für die Zielgruppe leicht zugänglich sind. Um SPLs zu erstellen, müssen Sie das richtige SPL-Format, standardisierte Terminologie, den SPL-Implementierungsleitfaden USFDAund das SPL-Authoring-Tool verwenden und Ihre Etiketten validieren. Ein zuverlässiger und erfahrener Partner, der Ihnen hilft, während des SPL-Einreichungsprozesses Kosten und Zeit zu sparen, kann von großem Wert sein. Klicken Sie hier, um mit Freyr für Ihre SPLs zusammenzuarbeiten!
