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Ein medikamentöses Therapieschema besteht aus verschiedenen Medikamenten, die in Kombination mit einem bereits zugelassenen Medikament verwendet werden können, oder aus zwei gleichzeitig entwickelten neuen Medikamenten, die die Wirksamkeit synergistisch verstärken. Bei Krebstherapien mit nur einem Medikament hat sich die Arzneimittelresistenz als große Bedrohung für Patienten erwiesen, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden. In Anbetracht der Vielfalt der Kombinationstherapien, die bei der Krebsbehandlung zum Einsatz kommen, werden die Monotherapien allmählich durch Zwei-Wirkstoff-Therapien als Standardbehandlung abgelöst. Im Laufe des Jahrzehnts hat die Kombinationstherapie eine bessere Behandlungsmöglichkeit geschaffen.
Wenn Sie eine Organisation sind, die sich des Paradigmenwechsels in der Entwicklung von Krebsmedikamenten von der Entwicklung von Einzelmedikamenten hin zu neuartigen Kombinationen bewusst ist, müssen Sie wissen, dass dieser Fortschritt zu vermehrten Anträgen auf Gewährung von Cross-Labeling durch den Antragsteller geführt hat. Die US Food and Drug Administration (USFDA) hat aufgrund von Gesprächen, den neuesten Branchentrends und ihrem aktuellen Verständnis der Anforderungen eines Sponsors eine Reihe von Richtlinien erlassen, die Unterstützung bei Änderungen der Kennzeichnung von Medikamentenregimen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln bieten.
Herzlichen Glückwunsch! Ihrem Ersuchen um Anleitung zur gegenseitigen Kennzeichnung wurde stattgegeben, wenn:
(a) Die Indikation für das beantragte Kombinationspräparat ist unter einer ähnlichen Arzneimittelindikation zugelassen .
(b) Im Abschnitt " Dosierung und Verabreichung " muss die empfohlene Dosierung für das Arzneimittel des Sponsors in einem Kombinationsschema angegeben werden.
(c) Die Daten der klinischen Studie müssen den Nutzen der Kombination für alle Arzneimittel in dem Regime rechtfertigen.
(d) Im Abschnitt "Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen " muss die Einzigartigkeit des Kombinationsschemas auf der Grundlage klinisch signifikanter Daten angegeben werden.
(e) Die in den klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen müssen hervorgehoben werden.
(f) DiePackungsbeilage für die Patientenberatung muss sich auf die einzigartigen Toxizitäten gemäß der Formulierung beschränken.
Die übrigen Abschnitte des Etiketts müssen ausschließlich Informationen über das Arzneimittel des Sponsors enthalten, es sei denn, es müssen besondere pharmakokinetische Faktoren erwähnt werden.
Der genehmigte Leitfaden für das Cross-Labeling zielt speziell auf Krebsmedikamente ab, um das grundlegende Verständnis des Cross-Labeling zu vermitteln. Der Leitfaden soll Sponsoren bei operativen und regulatorischen Hindernissen im Zusammenhang mit Änderungen der Kennzeichnung helfen:
- Zeitleisten
Von den Antragstellern wird erwartet, dass sie in ihrem Vorschlag für das Cross-Labeling eines neuen Krebsmedikaments in einem Pre-NDA- oder BLA-Antrag den Entwurf des Inhalts für das Cross-Labeling mit einer evidenzbasierten Begründung der Rolle jedes im Rahmen des Regimes genannten Produkts vorschlagen.
Es wird erwartet, dass das Cross-Labeling für jedes Medikament des Regimes gleichzeitig festgestellt wird. Die Genehmigung kann jedoch aufgrund der unterschiedlichen Zeitpläne für die Arzneimittel nacheinander erteilt werden.
- Regulierungsvorlage
Jeder Antragsteller, der eine gegenseitige Kennzeichnung anstrebt, muss einen Originalantrag oder einen Wirksamkeitsnachtrag für die gegenseitige Kennzeichnung einreichen.
Ein Antragsteller kann sich auf Daten anderer Anträge berufen, um den synergistischen Nutzen der Kombinationstherapie zu begründen.
Während der Bezugnahme auf Daten, Der Antragsteller:
- muss sich vergewissern, dass die FDA die Querverweisdaten bereits eingereicht hat.
- muss jeden Abschnitt der Daten des Antragstellers, auf den verwiesen wird, mit einem Vermerk versehen.
- sollte nur Informationen enthalten, die für das Arzneimittel des Antragstellers relevant sind (siehe Abschnitt unten):
- KARTON-WARNUNG (falls zutreffend)
- DARREICHUNGSFORMEN UND STÄRKEN
- KONTRAINDIKATIONEN
- ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN
- VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN
- OVERDOSAGE
- BESCHREIBUNG
- KLINISCHE PHARMAKOLOGIE
- NICHTKLINISCHE TOXIKOLOGIE
- REFERENZEN
- WIE GELIEFERT/LAGERUNG UND HANDHABUNG
Cross-Labeling für Krebsmedikamente kann dazu beitragen, die Patienten über Dosierung, Wirksamkeit und Vorteile der Behandlungsergebnisse aufzuklären. Angesichts der exponentiellen Zunahme von Kombinationstherapien als Standardmethode können sich Cross-Labels als vorteilhaft für die Verbesserung oder Einführung der derzeitigen therapeutischen Methoden erweisen. Unsere erfahrenen Experten bei Freyr kennen sich mit dynamischen Etikettierungsherausforderungen aus und können Lösungen für Ihre Etikettierungsfragen anbieten. Erleben Sie professionelle Etikettierungsunterstützung vom Feinsten. Kontaktieren Sie Freyr!
