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Elektronische Produktinformationen (ePI) beziehen sich auf die elektronische Version der Packungsbeilage (PIL), die mit Arzneimitteln geliefert wird. Die ePI wichtige Informationen über das Arzneimittel, wie z. B. seine Wirkstoffe, Indikationen, Kontraindikationen, Dosierungsanweisungen, Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen und Lagerungsbedingungen.
Der Zweck von ePI Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Aufsichtsbehörden genaue und aktuelle Informationen über Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Die ePI häufig in elektronischen Formaten wie PDF-Dateien oder Webseiten bereitgestellt. Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten können über verschiedene Kanäle darauf zugreifen, beispielsweise über Websites von Pharmaunternehmen, Portale von Aufsichtsbehörden oder mobile Apps. Einige ePIs sind interaktiv und enthalten Multimedia-Inhalte wie Videos oder Animationen, um den Nutzern das Verständnis der bereitgestellten Informationen zu erleichtern.
Das ePI , die Zugänglichkeit und Nutzbarkeit von Produktinformationen zu verbessern, sodass Patienten und medizinisches Fachpersonal schnell und einfach auf die aktuellsten und genauesten Informationen zu einem Produkt zugreifen können. Es unterstützt auch Pharmakovigilanz-Aktivitäten, indem es Produktinformationen in Echtzeit aktualisiert, um auf neue Sicherheitsbedenken oder neue klinische Erkenntnisse zu reagieren.
ePI Teil der laufenden digitalen Transformation des Gesundheitswesens und soll die Patientensicherheit verbessern und eine effektivere und effizientere Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützen. ePI mehrere Vorteile, wie z. B. einfachen Zugang, Interaktivität und Aktualisierung von Informationen in Echtzeit. Allerdings gibt es auch einige Herausforderungen im Zusammenhang mit ePI, darunter:
- Zugang: ePI zwar einen einfachen Zugang zu Produktinformationen, erfordert jedoch einen Internetzugang, ein Gerät und die Fähigkeit, elektronische Dokumente zu navigieren. Dies kann für Patienten, die mit der Nutzung von Technologie nicht vertraut sind oder keinen Internetzugang haben, eine Herausforderung darstellen.
- Sprachbarrieren: ePI in der Regel in mehreren Sprachen verfügbar, jedoch möglicherweise nicht in allen Sprachen, die von Patienten oder medizinischem Fachpersonal benötigt werden. Dies kann in Ländern, in denen mehrere Sprachen gesprochen werden oder in denen es eine große Anzahl von Einwanderern oder Flüchtlingen gibt, die möglicherweise nicht die Amtssprache sprechen, eine Herausforderung darstellen.
- Benutzererfahrung: ePI einfach zu bedienen und zu navigieren sein und über ein intuitives Layout verfügen. Andernfalls könnten Patienten Schwierigkeiten haben, die benötigten Informationen zu finden, oder die Anweisungen missverstehen. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass ePI benutzerfreundlich ePI , insbesondere für Patienten mit begrenzten digitalen Kenntnissen.
- Datenschutz: ePI sensible Informationen enthalten, die vor unbefugtem Zugriff oder unbefugter Offenlegung geschützt werden müssen. Dies erfordert robuste Sicherheitsmaßnahmen, um die Privatsphäre der Patienten und den Datenschutz zu gewährleisten.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: ePI den gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Inhalt, Format und Zugänglichkeit entsprechen. Außerdem muss es in Echtzeit aktualisiert werden, um die neuesten Sicherheitsinformationen widerzuspiegeln, was für Hersteller eine Herausforderung darstellen kann.
- Technische Herausforderungen: ePI auf einer Vielzahl von Plattformen und Geräten zugänglich sein, was für Hersteller eine Herausforderung darstellen kann. Zu den technischen Herausforderungen können Probleme mit der Kompatibilität, der Formatierung und Software-Updates gehören. Hersteller müssen sicherstellen, dass ePI mit verschiedenen Geräten und Betriebssystemen kompatibel ePI , damit Patienten und medizinisches Fachpersonal auf die benötigten Informationen zugreifen können.
- Akzeptanz: Obwohl ePI seit vielen Jahren verfügbar ePI , bevorzugen einige Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe möglicherweise weiterhin die Papierversion PIL. Hersteller müssen möglicherweise weiterhin sowohl Papierversionen der PIL als auch ePI bereitstellen, ePI den Bedürfnissen aller Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gerecht zu werden.
Auch wenn der Übergang von Papierbeipackzetteln zu ePI mit einigen Herausforderungen verbunden ist, führen die Gesundheitsbehörden weltweit ePI ein, und einige Länder wie Japan schreiben diese bereits vor. Einige europäische Länder befinden sich ebenfalls in der Pilotphase und evaluieren die Vorteile ePI.
Da jeden Tag neue Technologien auf den Markt kommen, ist der Übergang von Papier zu digitalen Medien der Weg in die Zukunft. Für die Umstellung auf elektronische Broschüren benötigen Sie Experten mit regulatorischem Fachwissen, die Ihnen diesen Prozess erleichtern können. Mit einem internen Pool an Fachleuten Freyr der richtige Partner für diese Umstellung. Reach us!
