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Elektronische Produktinformationen (ePI) sind die elektronische Version der Packungsbeilage, die mit den Medikamenten geliefert wird. Die ePI enthält wichtige Informationen über das Arzneimittel, wie z. B. seine Wirkstoffe, Indikationen, Kontraindikationen, Dosierungsanweisungen, Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen und Lagerungsbedingungen.
Zweck der ePI ist es, Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Regulierungsbehörden mit genauen und aktuellen Informationen über die Medizin zu versorgen. Die ePI werden häufig in elektronischen Formaten wie PDFs oder Webseiten bereitgestellt. Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten können über verschiedene Kanäle darauf zugreifen, z. B. über die Websites von Pharmaunternehmen, Portale von Regulierungsbehörden oder mobile Anwendungen. Einige ePI sind interaktiv und enthalten multimediale Inhalte wie Videos oder Animationen, die den Nutzern helfen, die bereitgestellten Informationen besser zu verstehen.
Das ePI zielt darauf ab, die Zugänglichkeit und Nutzbarkeit von Produktinformationen zu verbessern, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe schnell und einfach auf die aktuellsten und genauesten Informationen über ein Produkt zugreifen können. Es unterstützt auch Pharmakovigilanz-Aktivitäten und ermöglicht die Aktualisierung von Produktinformationen in Echtzeit als Reaktion auf aufkommende Sicherheitsbedenken oder neue klinische Erkenntnisse.
ePI ist Teil der laufenden digitalen Transformation des Gesundheitswesens und soll die Patientensicherheit verbessern und einen effektiveren und effizienteren Einsatz von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützen. ePI bietet mehrere Vorteile, wie z. B. einen einfachen Zugang, Interaktivität und die Aktualisierung von Informationen in Echtzeit. Allerdings sind mit ePI auch einige Herausforderungen verbunden, darunter:
- Zugang: ePI kann zwar einen einfachen Zugang zu Produktinformationen bieten, erfordert aber einen Internetzugang, ein Gerät und die Fähigkeit, durch elektronische Dokumente zu navigieren. Dies kann eine Herausforderung für Patienten sein, die mit der Nutzung von Technologie nicht vertraut sind oder keinen Zugang zum Internet haben.
- Sprachbarrieren: ePI ist in der Regel in mehreren Sprachen verfügbar, aber möglicherweise nicht in allen Sprachen, die von Patienten oder medizinischem Fachpersonal benötigt werden. Dies kann in Ländern, in denen mehrere Sprachen gesprochen werden oder in denen es eine große Anzahl von Einwanderern oder Flüchtlingen gibt, die möglicherweise nicht die offizielle Sprache sprechen, eine Herausforderung darstellen.
- Benutzerfreundlichkeit: ePI muss einfach zu bedienen und zu navigieren sein und über ein intuitives Layout verfügen. Andernfalls könnten Patienten Schwierigkeiten haben, die benötigten Informationen zu finden oder die Anweisungen missverstehen. Es ist wichtig, dass die ePI benutzerfreundlich ist, insbesondere für Patienten mit eingeschränkten digitalen Kenntnissen.
- Datenschutz: ePI kann einige sensible Informationen enthalten, die vor unbefugtem Zugriff oder Offenlegung geschützt werden müssen. Dies erfordert robuste Sicherheitsmaßnahmen, um die Privatsphäre der Patienten und den Datenschutz zu gewährleisten.
- Rechtskonformität: ePI muss die gesetzlichen Anforderungen an Inhalt, Format und Zugänglichkeit erfüllen. Außerdem müssen sie in Echtzeit aktualisiert werden, um die neuesten Sicherheitsinformationen wiederzugeben, was für die Hersteller eine Herausforderung sein kann.
- Technische Herausforderungen: ePI muss auf einer Vielzahl von Plattformen und Geräten zugänglich sein, was für die Hersteller eine Herausforderung darstellen kann. Zu den technischen Herausforderungen können Probleme mit der Kompatibilität, der Formatierung und den Software-Updates gehören. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass ePI mit verschiedenen Geräten und Betriebssystemen kompatibel ist, damit Patienten und medizinisches Fachpersonal auf die benötigten Informationen zugreifen können.
- Akzeptanz: Obwohl die ePI bereits seit vielen Jahren verfügbar ist, bevorzugen einige Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe möglicherweise immer noch die PIL in Papierform. Die Hersteller müssen möglicherweise weiterhin papierbasierte PIL und ePI anbieten, um den Bedürfnissen aller Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gerecht zu werden.
Obwohl die Umstellung von Papierbeilagen auf die ePI mit einigen Herausforderungen verbunden ist, führen die Gesundheitsämter weltweit die ePI ein, und einige Länder wie Japan schreiben bereits ePI vor. Einige europäische Länder befinden sich ebenfalls in der Pilotphase und bewerten die mit der ePI verbundenen Vorteile.
Da jeden Tag neue Technologien auf den Markt kommen, ist die Umstellung von Papier auf Digitaltechnik der Weg in die Zukunft. Die Umstellung auf elektronische Broschüren erfordert Experten mit Fachkenntnissen in Regulierungsfragen, die Ihnen den Prozess erleichtern können. Mit einem internen Pool von Fachleuten ist Freyr der richtige Partner für die Umstellung. Sprechen Sie uns an!
