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Kennen Sie das? Hilfsstoffe, die in Arzneimitteln verwendet werden, gelten als inaktiv, können aber unter bestimmten Umständen zu schweren Reaktionen führen. Um Patienten vor solchen Widrigkeiten zu schützen, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Anhang zur Leitlinie der Europäischen Kommission über die Kennzeichnung von fünf neuen Hilfsstoffen aktualisiert.
Das Dokument über die Anforderungen an die Kennzeichnung von Hilfsstoffen und Sicherheitsinformationen ist seit 2003 in Kraft und verweist darauf, dass Hilfsstoffe, von denen bekannt ist, dass sie eine anerkannte Wirkung haben", auf dem Etikett und der Packungsbeilage eines Arzneimittels angegeben werden müssen, um zusätzliche Sicherheit für die Anwender zu bieten. Zum ersten Mal seit seiner Veröffentlichung im Jahr 2003 wurde er aktualisiert, und die EMA hat erklärt, dass der überarbeitete Anhang neue Sicherheitsinformationen enthält, die in der Packungsbeilage aufgeführt werden müssen, um den Anwendern zusätzliche Sicherheit zu bieten. Darüber hinaus hat die Behörde die Sicherheitshinweise für 10 weitere Hilfsstoffe erweitert.
Zu den fünf neuen Hilfsstoffen, die die EMA aufgelistet hat, gehören:
- Borsäure
- Cyclodextrine
- Phosphatpuffer
- Natrium-Laurilsulfat
- Duftstoffe, die Allergene enthalten (z. B. Zimt, Eichenmasse usw.)
Da die Agentur erklärt hat, dass die vorgeschlagenen Änderungen sofort für alle Arzneimittelregistrierungen auf zentraler/nationaler Ebene in Kraft treten werden, sind alle Inhaber von Zulassungen verpflichtet, diese bei der nächsten Einreichung zu aktualisieren. Falls keine Zulassungsanträge gestellt werden müssen, sind die Sponsoren verpflichtet, innerhalb der nächsten drei Jahre einen Typ IB einzureichen, in dem die Änderungen der Kennzeichnung detailliert aufgeführt sind. Um auf die bevorstehenden Einreichungen mit konformen Kennzeichnungspraktiken vorbereitet zu sein, ist jedoch ein umfassendes Verständnis der EMA-Aktualisierungen erforderlich. Um sich in der Komplexität der Vorschriften zurechtzufinden, sollten Sie einen lokalen Kennzeichnungsexperten zu Rate ziehen.
