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Wussten Sie schon? Hilfsstoffe, die in Arzneimitteln verwendet werden, gelten als inaktiv, können jedoch unter bestimmten Umständen zu schweren Reaktionen führen. Um Patienten vor solchen Nebenwirkungen zu schützen, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren Anhang zur Richtlinie European Commissionüber die Kennzeichnung von fünf neuen Hilfsstoffen aktualisiert.
Das Dokument zu den Kennzeichnungsanforderungen und Sicherheitsinformationen für Hilfsstoffe ist seit 2003 in Kraft und besagt, dass Hilfsstoffe, die „eine anerkannte Wirkung haben“, auf dem Etikett und in der Packungsbeilage eines Arzneimittels angegeben werden müssen, um den Anwendern zusätzliche Sicherheit zu bieten. Zum ersten Mal seit seiner Veröffentlichung im Jahr 2003 wurde es aktualisiert, und die EMA bestätigt, dass der überarbeitete Anhang neue Sicherheitsinformationen enthält, die in den Warnhinweisen der Packungsbeilage für die Anwender aufgeführt werden müssen. Darüber hinaus wurden die Sicherheitshinweise für 10 weitere Hilfsstoffe von der Behörde erweitert.
Die fünf neuen Hilfsstoffe, die die EMA , umfassen:
- Borsäure
- Cyclodextrine
- Phosphatpuffer
- Natrium-Laurilsulfat
- Duftstoffe, die Allergene enthalten (z. B. Zimt, Eichenmasse usw.)
Da die Behörde erklärt hat, dass die vorgeschlagenen Änderungen sofort für alle Arzneimittelzulassungen auf zentraler/nationaler Ebene in Kraft treten, sind alle Inhaber einer Marktzulassung verpflichtet, diese bei der nächsten Einreichung zu aktualisieren. Falls keine weiteren Zulassungsanträge gestellt werden, sind die Sponsoren verpflichtet, IB nächsten drei Jahre einen Antrag vom Typ IB einzureichen, in dem die Änderungen der Kennzeichnung detailliert aufgeführt sind. Um für die bevorstehenden Einreichungen mit konformen Kennzeichnungspraktiken vorbereitet zu sein, ist jedoch ein umfassendes Verständnis der EMA erforderlich. Um die regulatorischen Komplexitäten zu bewältigen, wenden Sie sich an einen lokalen Kennzeichnungsexperten.
