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Das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk (EMRN) hat einen gemeinsamen elektronischen Produktinformationsstandard (ePI) für Humanarzneimittel verabschiedet. Der gemeinsame ePI war eines der wichtigsten Projekte der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der nationalen zuständigen Behörden (NCA) und der European Commission EK). Der EU-Netzwerkdatenausschuss hat den ePI im September 2021 verabschiedet, die Bekanntgabe erfolgte am 22. Februar 2022.
Die PI umfasst die Packungsbeilage für Patienten und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für medizinisches Fachpersonal. Sie enthält Informationen zur empfohlenen Anwendung und Verschreibung und ist integraler Bestandteil jedes in der EU vermarkteten Arzneimittels. In der ePI, einer elektronischen Version der PI, können Details wie die SmPC, die Packungsbeilage und die Kennzeichnung im Internet, auf E-Plattformen und in gedruckter Form abgerufen werden.
Was ist der ePI Standard?
Im Allgemeinen einigen sich die jeweilige Regulierungsbehörde und die Interessengruppen (Sponsoren, Arzneimittelhersteller usw.) auf die technischen Merkmale der ePI. Der neueste gemeinsame Standard gewährleistet harmonisierte elektronische Informationen über Humanarzneimittel. Die zugelassenen Informationen zu einem Arzneimittel werden in einem semistrukturierten Format auf elektronischen Portalen aktualisiert. Der ePI basiert auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), einem technischen Standard zur Beschreibung von Datenformaten und -elementen. FHIR ist eine Anwendungsprogrammierschnittstelle für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten.
Der gemeinsame ePI umfasst Folgendes:
- Die ePI -Spezifikation ePI pharmazeutische ePI (API) und die zugehörige ePI -Dienstleistungsliste.
- Eine FHIR-Vorlage, die auf der Vorlage „Quality Review of Documents“ (QRD) für Humanarzneimittel basiert.
Vorteile der Einführung des ePI -Standards
- Ein harmonisiertes elektronisches Informationssystem für Arzneimittel innerhalb der EU.
- Verbesserte und zeitnahe Bereitstellung von Informationen zur Unterstützung von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Endnutzern.
- Ein für die Nutzer zugängliches elektronisches System, das bequem von zu Hause aus überprüft werden kann.
- Die Informationen über alle Arzneimittel werden aktualisiert und in Echtzeit zur Verfügung gestellt.
Die EMA , in Zukunft automatische Aktualisierungsbenachrichtigungen, Audio- und Videoinhalte zur Unterstützung der PI sowie Online-Systeme zur Meldung von Nebenwirkungen einzuführen.
Implementierung des ePI -Standards
Die EMA ein Pilotprojekt zum ePI ePI Regulierungsverfahren EMA . Das genannte Projekt wird durch das EU4Health-Programm finanziert, das von 2021 bis 2027 läuft.
Die Einführung einer neuen technologischen Aktualisierung für Humanarzneimittel und deren jeweilige APIs kann eine große Herausforderung darstellen. Wenn Sie Unterstützung bei der Einführung des gemeinsamen ePI zur Einhaltung der EU-Vorschriften benötigen, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Freyr.
