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Das Europäische Netzwerk für die Regulierung von Arzneimitteln (EMRN) hat einen gemeinsamen Standard für elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel angenommen. Der gemeinsame ePI-Standard war eines der wichtigsten Projekte der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der nationalen zuständigen Behörden (NCA) und der Europäischen Kommission (EC). Der EU-Network Data Board hat den gemeinsamen EU-ePI-Standard im September 2021 angenommen und am 22. Februar 2022 bekannt gegeben.
Die PI umfasst die Packungsbeilage für die Patienten und die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für das medizinische Personal. Sie enthält die empfohlenen Verwendungs- und Verschreibungsinformationen und ist ein wesentlicher Bestandteil jedes in der EU vermarkteten Arzneimittels. In der ePI, einer elektronischen Version der PI, können Details wie die Fachinformation, die Packungsbeilage und die Etikettierung über das Internet, elektronische Plattformen und in gedruckter Form abgerufen werden.
Was ist der gemeinsame ePI-Standard?
Im Allgemeinen einigen sich die jeweilige Regulierungsbehörde und die Beteiligten (Sponsoren, Arzneimittelhersteller usw.) auf die technischen Merkmale der ePI. Der neueste gemeinsame Standard gewährleistet harmonisierte elektronische Informationen über Humanarzneimittel. Die zugelassenen Informationen zu einem Arzneimittel werden in einem halbstrukturierten Format auf elektronischen Portalen aktualisiert. Der gemeinsame ePI-Standard basiert auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), einem technischen Standard, der zur Beschreibung von Datenformaten und -elementen verwendet wird. FHIR ist eine Anwendungsprogrammierschnittstelle für den Austausch von elektronischen Gesundheitsdaten.
Der gemeinsame ePI-Standard umfasst Folgendes:
- Die ePI-Spezifikation für pharmazeutische Wirkstoffe (API) und die zugehörige ePI-API-Service-Liste.
- Eine FHIR-Vorlage, die auf der Vorlage für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) für Humanarzneimittel basiert.
Vorteile der Annahme des gemeinsamen ePI-Standards
- Ein harmonisiertes elektronisches Informationssystem für Arzneimittel innerhalb der EU.
- Verbesserte und zeitnahe Bereitstellung von Informationen zur Unterstützung von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Endnutzern.
- Ein für die Nutzer zugängliches elektronisches System, das bequem von zu Hause aus überprüft werden kann.
- Die Informationen über alle Arzneimittel werden aktualisiert und in Echtzeit zur Verfügung gestellt.
Die EMA plant, in Zukunft automatische Aktualisierungsmeldungen, Audio- und Videoinhalte zur Unterstützung der PI und Online-Meldesysteme für unerwünschte Reaktionen einzubeziehen.
Umsetzung des gemeinsamen ePI-Standards
Die EMA führt ein Pilotprojekt für den ePI für ePI in Regulierungsverfahren durch. Das Projekt wird durch das EU4Health-Programm finanziert, das von 2021 bis 2027 läuft.
Es kann eine ziemliche Herausforderung sein, eine neue technologische Aktualisierung für Humanarzneimittel und ihre jeweiligen Wirkstoffe zu übernehmen. Wenn Sie Unterstützung bei der Übernahme des gemeinsamen ePI-Standards für die Einhaltung der Vorschriften in der EU suchen, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Frey.
