
In der dynamischen Landschaft der pharmazeutischen Industrie spielt die Datenintegrität eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte. Da die Aufsichtsbehörden ihre Kontrollen weiter verschärfen, müssen Pharmaunternehmen unbedingt robuste Maßnahmen ergreifen, um die Integrität ihrer Daten zu gewährleisten. In diesem Blog befassen wir uns mit den Best Practices für Computer Software Assurance (CSA) in der pharmazeutischen Regulierung und konzentrieren uns dabei auf die Wahrung der Datenintegrität während des gesamten Produktlebenszyklus.
Verständnis der Datenintegrität
Datenintegrität ist definiert als die Genauigkeit, Konsistenz und Zuverlässigkeit von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. In der pharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Datenintegrität von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Gewährleistung der Patientensicherheit und die Aufrechterhaltung des Vertrauens der Beteiligten. Angesichts der zunehmenden Abhängigkeit von computergestützten Systemen ist es unerlässlich, wirksame Software-Assurance-Verfahren zu implementieren, um Datenmanipulationen, unbefugten Zugriff und andere potenzielle Risiken zu verhindern.
Bewährte Praktiken für CSA
- Validierung und Qualifizierung:
Implementierung eines umfassenden Validierungs- und Qualifizierungsprozesses für computergestützte Systeme, die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden. Dabei wird überprüft, ob die Software die vordefinierten Anforderungen erfüllt und zuverlässig und konsistent funktioniert.
- Risikobewertung:
Führen Sie eine gründliche Risikobewertung durch, um potenzielle Schwachstellen und Risiken im Zusammenhang mit dem Einsatz von Computersystemen zu ermitteln. Priorisierung der Risiken auf der Grundlage ihrer Auswirkungen auf die Datenintegrität und die Patientensicherheit.
- Datenverwaltung:
Schaffung eines soliden Data-Governance-Rahmens, der Rollen, Verantwortlichkeiten und Prozesse für die Verwaltung und Überwachung von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus definiert. Dies umfasst die Erstellung, Änderung, Speicherung und den Abruf von Daten.
- Prüfpfade und Protokollierung:
Implementieren Sie sichere Prüfpfade und Protokollierungsmechanismen, um alle Benutzerinteraktionen mit dem System zu verfolgen und aufzuzeichnen. Dies gewährleistet die Rechenschaftspflicht und liefert einen detaillierten Verlauf der Datenänderungen.
- Benutzerzugriffskontrolle:
Durchsetzung strenger Zugangskontrollen für Benutzer, um den Zugriff auf sensible Daten einzuschränken. Implementieren Sie ein rollenbasiertes Zugangssystem, das sicherstellt, dass die Benutzer je nach ihren Aufgaben und Verantwortlichkeiten über die entsprechenden Berechtigungen verfügen.
- Datensicherungen und Wiederherstellung:
Erstellen Sie regelmäßig Sicherungskopien wichtiger Daten und legen Sie robuste Wiederherstellungsverfahren fest, um das Risiko von Datenverlusten aufgrund von Systemausfällen, Cyber-Bedrohungen oder anderen unvorhergesehenen Ereignissen zu verringern.
- Verwaltung der Änderungskontrolle:
Implementierung eines Prozesses zur Änderungskontrolle, um alle an der Software vorgenommenen Änderungen zu dokumentieren und zu bewerten und sicherzustellen, dass die Datenintegrität durch die Änderungen nicht beeinträchtigt wird. Dies umfasst die Versionskontrolle und die Aktualisierung der Dokumentation.
- Schulung und Sensibilisierung:
Regelmäßige Schulung des Personals in Bezug auf die Grundsätze der Datenintegrität und die ordnungsgemäße Nutzung von Computersystemen. Förderung einer Kultur des Bewusstseins und der Verantwortlichkeit in der gesamten Organisation.
- Kontinuierliche Überwachung und Überprüfung:
Einrichtung eines kontinuierlichen Überwachungsprogramms zur regelmäßigen Überprüfung und Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Datenintegrität. Dazu gehören regelmäßige Audits, Überprüfungen von Systemprotokollen und laufende Risikobewertungen.
Schlussfolgerung:
In der stark regulierten Pharmaindustrie ist die Wahrung der Datenintegrität nicht verhandelbar. Durch die Übernahme dieser Best Practices für die Sicherung von Computersoftware können Pharmaunternehmen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und eine Grundlage für die Herstellung hochwertiger und sicherer Produkte schaffen. Da die Technologie immer weiter voranschreitet, ist Wachsamkeit und Proaktivität bei der Bewältigung von Datenintegritätsproblemen der Schlüssel zu nachhaltigem Erfolg im Pharmasektor.
Freyr ist führend in der Durchführung von Softwareverifizierung und -validierung mit einem eigenen Compliance-Team. Vereinbaren Sie noch heute einen Termin, um die Datenintegrität und einen reibungslosen Übergang zu CSA sicherzustellen.