Nachhaltige Qualität: Einbettung von Zero-Waste und Kreislaufwirtschaft in der Pharmazie

Angesichts zunehmender Umweltbedenken und Erwartungen der Regulierungsbehörden wird die pharmazeutische Industrie aufgefordert, Sicherheit, Wirksamkeit und Compliance zu gewährleisten und Verantwortung für die Nachhaltigkeit zu zeigen. Während sich die Nachhaltigkeitsbemühungen traditionell auf Verpackung, Energie und Emissionen konzentrierten, ist die Integration von Zero-Waste-Initiativen und Kreislaufwirtschaftsprinzipien in pharmazeutischen Qualitätssystemen.

In diesem Blog wird untersucht, wie abfallfreie und zirkuläre Praktiken strategisch in die Qualitätssysteme der Pharmaindustrie eingebunden werden können, um die betriebliche Effizienz zu steigern, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und den globalen Übergang zu umweltfreundlicheren Gesundheitssystemen zu unterstützen.

Was ist ein abfallfreies pharmazeutisches Qualitätssystem?

Das Konzept der Abfallvermeidung geht über einfaches Recycling hinaus. Es beinhaltet die Neugestaltung von Systemen und Arbeitsabläufen, um zu verhindern, dass Abfall überhaupt erst entsteht. In pharmazeutischen Qualitätssystemen erfordert dieser Wandel eine tiefgreifende Neubewertung der Art und Weise, wie qualitätsbezogene Aktivitäten - von der Dokumentation und den Audits bis hin zum Umgang mit Abweichungen und der Überwachung der Lieferanten - optimiert werden können, um Ineffizienzen und Materialverluste zu vermeiden.

Schlüsselelemente von Zero-Waste in der Pharmaqualität:

• Digitale Qualitätsdokumentation: Umstellung auf elektronische Systeme, um die Papierabhängigkeit zu verringern und manuelle Redundanzen zu beseitigen.
• Schlanke Audit-Prozesse: Einführung digitaler und ferngesteuerter Prüfungsmethoden, die reisebedingte Emissionen und unnötige Dokumentation reduzieren.
• Grundursachenorientierte CAPA: Sicherstellen, dass Abweichungen und Nichtkonformitäten mit einer präventiven Denkweise gelöst werden, um wiederkehrende Verschwendung und Prozessfehler zu vermeiden.
• Nachhaltige Beschaffung und Lieferantenqualifizierung: Bewertung von Lieferanten im Hinblick auf Compliance, Umweltleistung und Materialeffizienz.
• Abfallrelevante SOPs und Arbeitsanweisungen: Einbettung von Nachhaltigkeitskontrollpunkten in Standardarbeitsanweisungen, um prozessbedingte Verschwendung zu erkennen und zu vermeiden.

Durch die Integration dieser Elemente können pharmazeutische Unternehmen den Material- und Energiebedarf ihrer traditionellen Qualitätsprozesse erheblich reduzieren. Auf diese Weise erfüllen sie die geltenden Normen und schaffen durch die Verringerung von Abfall, Kosten und Betriebsrisiken Stabilität für künftige Abläufe.

Grundsätze der Kreislaufwirtschaft und ihre Anwendung in Qualitätssystemen

Das Modell der Kreislaufwirtschaft basiert auf drei (3) Grundprinzipien: Vermeidung von Abfällen und Umweltverschmutzung, Verbleib von Produkten und Materialien im Gebrauch und Regeneration natürlicher Systeme. Die Übertragung dieser Prinzipien auf den pharmazeutischen Kontext, insbesondere im Rahmen von Qualitätssystemen, erfordert ein Überdenken des Lebenszyklusmanagements, der Ressourcennutzung und der Prozesseffizienz.

Zirkuläre Praktiken in allen Qualitätsfunktionen:

• Wiederverwendbarkeit von Qualitätsdaten: Anstatt Qualitätsdaten für jeden Regulierungsmarkt oder jede Produktvariante neu zu generieren, können intelligente Dokumentenmanagementsysteme validierte Informationen unter Wahrung der Integrität wiederverwenden.
• Strategie für den Lebenszyklus der Dokumentation: Betrachtung der Dokumentation nicht als statische Dateien, sondern als sich entwickelnde, wiederverwendbare Assets, die die globalen regulatorischen Anforderungen über mehrere Einreichungen hinweg unterstützen.
• Return-to-Manufacture-Programme: Die Qualitätsüberwachung von Medikamentenrückläufen und nachbesserungsfähigen Chargen kann so umgestaltet werden, dass sie wieder in die Produktionszyklen integriert werden, sofern die Vorschriften dies zulassen.
• Geschlossene Schulungskreisläufe: Regelmäßige rückmeldungsgesteuerte Aktualisierungen der Schulungsprogramme auf der Grundlage von Abweichungen und Prüfungsbeobachtungen gewährleisten die Optimierung der Ressourcen und den Erhalt der Fähigkeiten.

Durch die Umstellung von linearen Wegwerfpraktiken auf zirkuläre Ansätze können Pharmaunternehmen die Nutzbarkeit und den Wert jedes Qualitätsprozesses erheblich steigern und gleichzeitig die Umweltziele erfüllen.

Auf Nachhaltigkeit ausgerichtete Compliance: Aufkommende regulatorische Trends

Die Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt beginnen nun, die Umweltauswirkungen pharmazeutischer Tätigkeiten zu erkennen. Agenturen wie die EMA, die FDA und die WHO nehmen Nachhaltigkeitsrahmen in ihre langfristigen politischen Perspektiven auf. Der europäische Green Deal beispielsweise fördert eine umweltfreundliche Produktion und transparente Nachhaltigkeitspraktiken, auch im Pharmabereich.

Unter dem Gesichtspunkt der Einhaltung von Vorschriften werden die Aufsichtsbehörden zunehmend genauer hinschauen:

• Umweltauswirkungen von Herstellungs- und Entsorgungsprozessen
• Rückverfolgbarkeit der nachhaltigen Praktiken innerhalb der Lieferkette
• Umweltverträglichkeit von pharmazeutischen Produkten über den gesamten Lebenszyklus

Darüber hinaus wird Nachhaltigkeit allmählich nicht mehr nur als bestes Verfahren, sondern als geschäftliche Notwendigkeit angesehen. Die Regulierungsbehörden gehen dazu über, im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen Nachweise der Nachhaltigkeit zu verlangen. Diese Erwartungen setzen neue Maßstäbe für Inspektionen und verlangen von den Unternehmen, dass sie konkrete Nachweise für umweltbewusstes Handeln als Teil ihrer zentralen Compliance-Dokumentation erbringen.

Operationalisierung von Zero-Waste und Kreislaufwirtschaft: Praktische Schritte

Qualitätsverantwortlichen und Regulierungsfachleuten, die diese Grundsätze in ihre Systeme einbinden wollen, werden die folgenden strategischen Maßnahmen empfohlen:

1. Durchführung einer Nachhaltigkeitsbewertung der aktuellen Qualitätsprozesse, um Quellen für Verschwendung und Ineffizienz zu ermitteln.
2. Umstellung auf ein digitales Quality Management System (QMS) ), das Zusammenarbeit in Echtzeit, Rückverfolgbarkeit und Fernauditfunktionen unterstützt.
3. Einbeziehung von Umwelt-KPIs in die Qualifizierung von Lieferanten und in die Bewertung der Auftragsfertigung.
4. Integration der Ziele der Kreislaufwirtschaft in die Qualitätsziele und die jährlichen Managementgespräche.
5. Schulung von Qualitätsteams zu nachhaltigen Praktiken, wobei der Schwerpunkt auf der Verknüpfung von Compliance und Umweltleistung liegt.
6. Standardisierung von Audit-Protokollen, die die Einhaltung der GMP-Richtlinien und die Nachhaltigkeitspraktiken bewerten, um eine umfassende Aufsicht zu gewährleisten.
7. Kontinuierliche Überwachung und Optimierung - Nutzen Sieinterne Audits und Inspektionen, um die Einhaltung der Vorschriften zu messen und die Effektivität von Null-Abfall- und Kreislaufinitiativen zu bewerten.

Unternehmen, die Nachhaltigkeit proaktiv in ihre Qualitätssysteme einbeziehen, positionieren sich vor der Regulierungs- und Wettbewerbskurve. Der Weg zur Abfallfreiheit ist möglich, aber für den langfristigen Erfolg zunehmend notwendig.

Schlussfolgerung: Auf dem Weg zu einer nachhaltigen Qualitätszukunft

Pharmazeutische Qualitätssysteme sind nicht mehr nur eine Notwendigkeit zur Einhaltung von Vorschriften, sondern ein Mittel zur Erreichung umfassenderer betrieblicher und ökologischer Ziele. Durch die Einführung von Zero-Waste-Initiativen und Grundsätzen der Kreislaufwirtschaft können Pharmaunternehmen Ineffizienzen verringern, die Anpassung an die Vorschriften fördern und einen bedeutenden Beitrag zur ökologischen Nachhaltigkeit leisten.

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