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1999 machten sich die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) und der Europäische Verband der pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (EFPIA) daran, ein neues System zum elektronischen Austausch von Produktinformationen zu entwickeln, um die Einreichung neuer Produkte oder Änderungen nach der Zulassung zu unterstützen. Dieses so genannte Produktinformationsmanagement (PIM) wurde 2011 zurückgezogen.
Seitdem haben wir auf dem Gebiet der Produktinformation (PI) und der Qualitätsprüfungsdokumente (QRD) einen langen Weg zurückgelegt.
Angeregt durch die in Belgien und Luxemburg durchgeführten Projekte zur Bewertung der Wirksamkeit elektronischer Packungsbeilagen sowie durch die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Leitern der Arzneimittelagenturen (HMA) aufgestellten Grundprinzipien führte der Europäische Verband der Krankenhausapotheker (EAHP) eine Umfrage über die Verwendung elektronischer Packungsbeilagen in europäischen Krankenhäusern durch. Für die EAHP war es daher von großer Bedeutung, mehr über die Nutzung der elektronischen Packungsbeilage und das zukünftige Potenzial von ePI zu erfahren. Die Entwicklung elektronischer Produktinformationen (ePI) soll die Verfügbarkeit relevanter Produktinformationen über Arzneimittel verbessern, wann und wo immer sie benötigt werden.
Die europäischen Regulierungsbehörden gaben im Februar 2022 bekannt, dass sie einen generischen Standard für elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel verabschiedet haben, auf den Anwender und Anbieter zugreifen können.
ePI hat den Vorteil, dass es sofort aktualisiert und mit den Beteiligten geteilt werden kann, anstatt auf die Formatierung und den Druck der neuen Informationen warten zu müssen, so Beamte der Europäischen Arzneimittelagentur in einer Erklärung.
Die EMA, die zuständigen nationalen Behörden und die Europäische Kommission (EK) führen ein Pilotprojekt für elektronische Produktinformationen (ePI) durch, um die Verwendung des gemeinsamen EU-Standards für elektronische Produktinformationen in Regulierungsverfahren zu testen.
Der gemeinsame EU-Standard für ePI wird die harmonisierte Bereitstellung von ePI für Arzneimittel in der gesamten EU unterstützen und ist laut EMA ein Schritt zur Verbesserung der Informationsbereitstellung für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird der Standard auch eine umfassendere Verbreitung unparteiischer, aktueller Informationen über alle Arzneimittel ermöglichen, die den Patienten in der EU über ein erweitertes Spektrum an elektronischen Kanälen zur Verfügung stehen. Dieses elektronische Format für Informationen über zugelassene Arzneimittel ist der erste Schritt zu wirksameren und leichter zugänglichen Quellen für medizinische Informationen. Ziel ist es, eine elektronische Quelle für wissenschaftlich geprüfte Informationen über zugelassene Arzneimittel in der EU zu entwickeln und umzusetzen. Mit diesem Ziel vor Augen ist die Entwicklung von ePI eine ausgezeichnete Gelegenheit, die Verpackung von Arzneimitteln genauer zu betrachten, wobei der Schwerpunkt auf einer europaweiten Harmonisierung liegt.
So hat beispielsweise die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) bereits ePIs für eine Reihe ihrer national zugelassenen Produkte zur Verfügung gestellt. In der jüngsten europäischen Strategie für Arzneimittel wurde hervorgehoben, wie die bessere Nutzung elektronischer Produktinformationen (ePI) die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten in einem polyglotten EU-Kontext erleichtern und eine breitere Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten unterstützen könnte.
Hier wird das ePI wirklich interessant...
Die Informationen auf den Packungen für die Patienten werden in ein elektronisches Format umgewandelt, so dass keine Papierbeilagen mehr erforderlich sind. Digitale Patientenbeilagen können Wochen bei der Verpackung einsparen, da die Verpackung bereits erfolgen kann, während die Aufsichtsbehörden die endgültigen Informationen auf einer Verpackung prüfen, und nicht erst später.
Elektronische Informationen könnten Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit erweiterten Informationen versorgen, die über die derzeit in Papierversionen aufgeführten Daten hinausgehen.
Durch Scannen ausgelöste automatische Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten, Videos mit Anleitungen zur Einnahme von Medikamenten, visuelle Erlebnisse zum Thema Gesundheit in Verbindung mit der Pille und alle Informationen in jeder Sprache auf Knopfdruck - das sind nur einige der Vorteile, die einem in den Sinn kommen, wenn man an ePIs denkt.
Ein ePI, auch wenn es derzeit nur auf regionaler Ebene existiert, eröffnet eine riesige Chance für die Patientenbeteiligung und damit für eine bessere Patientenaufklärung über den sicheren und angemessenen Gebrauch von Medikamenten, wenn es sich in Europa durchsetzt.
Planen Sie derzeit die Einführung des ePI-Formats für Ihre Produkte? Wenden Sie sich an Frey, um die besten Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften zu erfahren.
