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1999 begannen die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und der Europäische Verband der pharmazeutischen Industrie (EFPIA) mit der Entwicklung eines neuen Systems zum elektronischen Austausch von Produktinformationen, um die Einreichung neuer Produkte oder Änderungen nach der Zulassung zu unterstützen. Dieses System wurde als Product Information Management (PIM) bezeichnet und 2011 wieder eingestellt.
Seitdem haben wir auf dem Gebiet der Produktinformationen (PI) und Qualitätsprüfungsdokumente (QRD) große Fortschritte erzielt.
Inspiriert durch die in Belgien und Luxemburg durchgeführten Projekte zur Bewertung der Wirksamkeit elektronischer Patienteninformationsblätter sowie durch die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Leitern der Arzneimittelbehörden (HMA) aufgestellten Grundprinzipien führte die Europäische Vereinigung der Krankenhausapotheker (EAHP) eine Umfrage zur ePI in europäischen Krankenhäusern durch. Für die EAHP war es daher von großer Bedeutung, mehr über die Verwendung der elektronischen Patienteninformation und über das Zukunftspotenzial von ePI zu erfahren. Die Entwicklung elektronischer Produktinformationen (ePI) soll die Verfügbarkeit relevanter Produktinformationen über Arzneimittel verbessern, wann und wo immer diese benötigt werden.
Die europäischen Regulierungsbehörden gaben im Februar 2022 bekannt, dass sie einen generischen Standard für elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel verabschiedet haben, auf den Nutzer und Anbieter zugreifen können.
ePI den Vorteil, dass es sofort aktualisiert und mit den Beteiligten geteilt werden kann, anstatt auf die Formatierung und den Druck der neuen Informationen warten zu müssen, erklärten Vertreter der Europäischen Arzneimittelagentur in einer Stellungnahme.
EMA, die zuständigen nationalen Behörden und die European Commission EK) führen ein Pilotprojekt für elektronische Produktinformationen (ePI) durch, um die Verwendung des gemeinsamen ePI in Regulierungsverfahren zu testen.
Der gemeinsame Standard für die ePI EU wird die harmonisierte Bereitstellung von ePI Arzneimitteln in der gesamten EU unterstützen und ist laut EMA ein Schritt zur Verbesserung der Informationsbereitstellung für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird der Standard auch eine breitere Verbreitung unparteiischer, aktueller Informationen über alle in der EU für Patienten verfügbaren Arzneimittel über eine erweiterte Palette elektronischer Kanäle ermöglichen. Dieses elektronische Format für Informationen über zugelassene Arzneimittel ist der erste Schritt hin zu effektiveren und leichter zugänglichen Quellen für medizinische Informationen. Sein Zweck ist die Entwicklung und Implementierung einer elektronischen Quelle für wissenschaftlich überprüfte Informationen über zugelassene medicinal products der EU. Vor diesem Hintergrund ePI die Entwicklung ePI eine hervorragende Gelegenheit, sich eingehender mit der Verpackung von Arzneimitteln zu befassen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Harmonisierung in ganz Europa liegt.
So hat beispielsweise die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) bereits ePIs für eine Reihe ihrer national zugelassenen Produkte zur Verfügung gestellt. Die jüngste europäische Strategie für Arzneimittel hat deutlich gemacht, wie die bessere Nutzung elektronischer Produktinformationen (ePI) die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten in einem vielsprachigen EU-Kontext erleichtern und eine breitere Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den member states unterstützen könnte.
Hier ePI wirklich interessant...
Die Informationen auf den Packungen für die Patienten werden in ein elektronisches Format umgewandelt, so dass keine Papierbeilagen mehr erforderlich sind. Digitale Patientenbeilagen können Wochen bei der Verpackung einsparen, da die Verpackung bereits erfolgen kann, während die Aufsichtsbehörden die endgültigen Informationen auf einer Verpackung prüfen, und nicht erst später.
Elektronische Informationen könnten Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit erweiterten Informationen versorgen, die über die derzeit in Papierversionen aufgeführten Daten hinausgehen.
Durch Scannen ausgelöste automatische Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten, Videos mit Anleitungen zur Einnahme von Medikamenten, visuelle Erlebnisse zum Thema Gesundheit in Verbindung mit der Pille und alle Informationen in jeder Sprache auf Knopfdruck - das sind nur einige der Vorteile, die einem in den Sinn kommen, wenn man an ePIs denkt.
Ein ePI, das derzeit zwar nur regional verfügbar ist, eröffnet enorme Möglichkeiten für die Einbindung der Patienten und trägt somit zu einer besseren Aufklärung der Patienten über die sichere und faire Anwendung von Medikamenten bei, da es in ganz Europa eingeführt wird.
Planen Sie derzeit, das ePI für Ihre Produkte einzuführen? Wenden Sie sich an Freyr, um die besten Compliance-Verfahren zu erfahren.
