2 Minuten lesen
Bekanntlich verlangt die EMEA bei Arzneimitteln bestimmte Dokumente (einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), der Packungsbeilage (PIL) und der Kennzeichnung), die als erster Entwurf für die erforderlichen Genehmigungen in englischer Sprache vorgelegt werden sollten. Falls in der Entwurfsfassung Änderungen erforderlich sind, sollten diese durchgeführt und in der englischen Fassung erneut eingereicht werden. Nach Genehmigung der englischen Fassung sollte auch eine länderspezifische Version in der jeweiligen Landessprache erstellt werden. Dies wird als sprachlicher Überarbeitungsprozess bezeichnet.
Bei der sprachlichen Überprüfung von Tag 1 bis Tag 277 wird ein schrittweises Verfahren angewandt, bis die Europäische Kommission schließlich entscheidet, ob die endgültige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wird oder nicht. Hier ist der Ablauf:
- Als ersten Schritt reicht der Antragsteller am ersten Tag der Zulassung SmPC, PIL und Etikett in der Amtssprache (d. h. Englisch) ein.
- Nach einer gründlichen Prüfung sendet die Agentur den Antrag mit den erforderlichen Anmerkungen zurück
- Die Herausforderung für den Antragsteller besteht nun darin, innerhalb eines Arbeitstages auf die Bemerkungen der Agentur zu antworten
- Nach Erhalt der überarbeiteten Fassung überprüft die Agentur die Dokumente und sendet sie zur weiteren Prüfung an die Mitglieder der Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD).
- Je nach Qualität der englischen Texte kann die Agentur in Zukunft QRD-Mitglieder, Vertreter der Mitgliedstaaten und gegebenenfalls auch Antragsteller hinzuziehen, um eine umfassende Überprüfung verschiedener sprachlicher, stilistischer und vorlagenbezogener Fragen zu erhalten
- Schließlich wird festgestellt, ob die englische Fassung harmonisiert ist oder nicht.
Zeitkritische Sprachübersetzungen
Sobald die englische Fassung des Antrags als endgültig gilt (und alle erforderlichen wissenschaftlichen Bewertungen abgeschlossen sind), hat der Antragsteller nur fünf Tage Zeit, um ihn in alle 23 europäischen Sprachen zu übersetzen. Das ist in der Tat ein zeitkritischer Prozess, nicht wahr?
Der Prozess ist damit aber noch nicht abgeschlossen. Die Übersetzungen müssen weiterhin den Mitarbeitern der Mitgliedstaaten und QRD-Mitgliedern vorgelegt werden und können sogar einen weiteren Überprüfungszyklus mit zusätzlichen Kommentaren und Überarbeitungen durch den Antragsteller durchlaufen. Wenn die Agentur mit den Übersetzungen einverstanden ist, kann sie die SmPC-, PIL- oder Etikettentexte der Europäischen Kommission zur endgültigen Genehmigung der Marktzulassung vorlegen.
Eine fehlerfreie sprachliche Überprüfung ist das oberste und sicherste Gebot, um Verbindlichkeiten wie Produktrückrufe und Gerichtsverfahren zu vermeiden, die letztendlich zu großen finanziellen Rückschlägen und Zeitverzögerungen führen können. In Anbetracht der großen sprachlichen Vielfalt in der Europäischen Union, die die Übersetzung vor große Herausforderungen stellt, sollten Sie vor Beginn Ihrer Arbeit und während des gesamten Prozesses der sprachlichen Überprüfung einige Hinweise beachten:
- Beginnen Sie frühzeitig (als 180 Tage vor der Stellungnahme), da die Fristen für die Übersetzungen sehr knapp bemessen sind (weniger als 5 Tage, wenn Sie den Prozess an Tag 0 einleiten) und haben Sie eine Vorstellung vom gesamten Prozess
- Bei einem neuen Antrag müssen alle Dokumente bei der Einreichung und während der Prüfung nur in englischer Sprache eingereicht werden, damit sie in der Vorab-Stellungnahme geprüft werden können.
- Nach der Überprüfung vor der Stellungnahme müssen folgende Dokumente in der Phase nach der Stellungnahme in alle anerkannten Amtssprachen übersetzt werden
- Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
- Informationsbroschüre für Patienten
- Verpackungs- und Kennzeichnungstexte
- Korrekturlesen der Dokumentation mit einem lokalen Sprachexperten, um Nachbesserungen und Kommentare der für die technische Kennzeichnung zuständigen Behörden zu vermeiden und Redundanzzeit zu sparen
- Sicherstellen, dass die Dokumentation in alle anerkannten Sprachen (einschließlich Norwegisch und Isländisch) übersetzt wird
- Halten Sie Ausschau nach Überprüfungskommentaren der einzelnen Mitgliedstaaten, um Änderungen einzubringen, da die MAHs keine Verantwortung für korrekte Dokumente beanspruchen. Denken Sie daran, Ihre Korrekturen rechtzeitig vor der endgültigen Einreichung vorzunehmen.
Über den Rahmen dieser Erörterung hinaus gibt es einen detaillierten und komplexen Verfahrensansatz, der auf dem Produkt, dem Zielmarkt und anderen Faktoren beruht. Obwohl die EMA vorschlägt, dass die Antragsteller an Übersetzungen mit zweiten englischen Versionen arbeiten, kann es manchmal schwierig sein, mit den Sprachexperten der Behörde in Kontakt zu kommen. In einem solchen Szenario erweist sich ein regionaler Etikettierungsberater mit umfassender regulatorischer Expertise als optimal, um Sie durch konforme Dokumentationsverfahren zu führen.
