European Linguistic Review und die knappen Fristen für Übersetzungen

Wie bekannt ist, EMEA für Arzneimittel bestimmte Dokumente (einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Packungsbeilage (PIL) und der Etiketten), die als erster Entwurf für die erforderlichen Genehmigungen in englischer Sprache eingereicht werden müssen. Wenn Änderungen am Entwurf erforderlich sind, müssen diese vorgenommen und erneut im englischen Entwurf eingereicht werden. Nach Genehmigung der englischen Version muss auch eine länderspezifische Version in der jeweiligen Landessprache erstellt werden. Dies wird als sprachliche Überprüfung bezeichnet.

Für die sprachliche Überprüfung von Tag 1 bis Tag 277 wird eine schrittweise Methode angewendet, bis die European Commission über die Erteilung der endgültigen Zulassung entscheidet. Der Prozess sieht wie folgt aus:

• Als ersten Schritt reicht der Antragsteller für die Marktzulassung am ersten Tag SmPC, PIL das Etikett in der Amtssprache (d. h. Englisch) ein.
• Nach einer gründlichen Prüfung sendet die Agentur den Antrag mit den erforderlichen Anmerkungen zurück
• Die Herausforderung für den Antragsteller besteht nun darin, innerhalb eines Arbeitstages auf die Bemerkungen der Agentur zu antworten
• Nach Erhalt der überarbeiteten Fassung überprüft die Agentur die Dokumente und leitet sie zur weiteren Prüfung an die Mitglieder des Qualitätsprüfungsausschusses (QRD) weiter.
• Je nach Qualität der englischen Texte kann die Agentur künftig QRD , Vertreter der Member States gegebenenfalls auch Antragsteller hinzuziehen, um eine umfassende Überprüfung verschiedener sprachlicher, stilistischer und vorlagenbezogener Fragen zu erhalten.
• Schließlich wird festgestellt, ob die englische Fassung harmonisiert ist oder nicht.

Zeitkritische Sprachübersetzungen

Sobald die englische Fassung des Antrags als endgültig gilt (und alle erforderlichen wissenschaftlichen Bewertungen abgeschlossen sind), hat der Antragsteller nur fünf Tage Zeit, um ihn in alle 23 europäischen Sprachen zu übersetzen. Das ist in der Tat ein zeitkritischer Prozess, nicht wahr?

Der Prozess ist damit jedoch noch nicht abgeschlossen. Die Übersetzungen müssen anschließend den Mitarbeitern der Member States QRD vorgelegt werden und durchlaufen unter Umständen sogar einen weiteren Überprüfungszyklus mit zusätzlichen Kommentaren und Überarbeitungen durch den Antragsteller. Nach Zustimmung zu den Übersetzungen kann die Agentur die Texte SmPC, PIL des Etiketts dann der European Commission endgültigen Genehmigung der Marktzulassung vorlegen.

Eine fehlerfreie sprachliche Überprüfung ist das oberste und sicherste Gebot, um Verbindlichkeiten wie Produktrückrufe und Gerichtsverfahren zu vermeiden, die letztendlich zu großen finanziellen Rückschlägen und Zeitverzögerungen führen können. In Anbetracht der großen sprachlichen Vielfalt in der Europäischen Union, die die Übersetzung vor große Herausforderungen stellt, sollten Sie vor Beginn Ihrer Arbeit und während des gesamten Prozesses der sprachlichen Überprüfung einige Hinweise beachten:

• Beginnen Sie frühzeitig (als 180 Tage vor der Stellungnahme), da die Fristen für die Übersetzungen sehr knapp bemessen sind (weniger als 5 Tage, wenn Sie den Prozess an Tag 0 einleiten) und haben Sie eine Vorstellung vom gesamten Prozess
• Bei einem neuen Antrag müssen alle Dokumente bei der Einreichung und während der Prüfung nur in englischer Sprache eingereicht werden, damit sie in der Vorab-Stellungnahme geprüft werden können.
• Nach der Überprüfung vor der Stellungnahme müssen folgende Dokumente in der Phase nach der Stellungnahme in alle anerkannten Amtssprachen übersetzt werden
  
  • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  • Informationsbroschüre für Patienten
  • Verpackungs- und Kennzeichnungstexte

• Korrekturlesen der Dokumentation mit einem lokalen Sprachexperten, um Nachbesserungen und Kommentare der für die technische Kennzeichnung zuständigen Behörden zu vermeiden und Redundanzzeit zu sparen
• Sicherstellen, dass die Dokumentation in alle anerkannten Sprachen (einschließlich Norwegisch und Isländisch) übersetzt wird
• Halten Sie Ausschau nach Kommentaren der einzelnen Member States Änderungen zu berücksichtigen, da die MAH keine Verantwortung für die Richtigkeit der Dokumente übernehmen. Denken Sie daran, Ihre Korrekturen rechtzeitig vor Ablauf der Frist für die endgültige Einreichung vorzunehmen.

Über den Rahmen dieser Diskussion hinaus gibt es einen detaillierten und komplexen Verfahrensansatz, der auf dem Produkt, dem Zielmarkt und anderen Faktoren basiert. Obwohl die EMA den Antragstellern EMA , Übersetzungen mit einer zweiten englischen Fassung zu erstellen, kann die Kontaktaufnahme mit den Sprachexperten der Regulierungsbehörde manchmal eine Herausforderung darstellen. In einem solchen Fall ist ein regionaler Berater für Kennzeichnung mit umfassender Fachkenntnis im Bereich der Regulierung die optimale Wahl, um Sie durch die Verfahren zur Erstellung konformer Unterlagen zu begleiten.