1 Minute lesen
Eingehende Analysen werden aufzeigen, wie pharmazeutische Verpackungen, Etikettierung, Serialisierung, Rückverfolgung und Rückverfolgbarkeit die Sicherheit der Verbraucher und die Transparenz in der Lieferkette erhöhen und welche Vorteile pharmazeutische Verpackungen haben, die über die Einhaltung von Gesetzen hinausgehen.
Da sich die pharmazeutische Industrie ständig weiterentwickelt und neue Lieferkettentechnologien entdeckt, könnte eine integrierte Softwarelösung die Antwort sein, um die unzähligen Anforderungen an die Verfolgung und Rückverfolgung weltweit zu erfüllen. Dies könnte sehr wichtig sein, da die Systeme in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette integriert sind, um die Produktverfolgung von der Herstellung bis zur Abgabe zu ermöglichen. Die Serialisierung von Daten muss beibehalten und zwischen Produkten, Kisten und Paletten innerhalb des Lagers abgeglichen werden und muss schließlich über die gesamte Lieferkette verfolgt werden können. Dies führt zu einem erheblichen Anstieg der erfassten und gespeicherten Daten. Nur sehr wenige Hersteller haben jedoch derzeit eine Möglichkeit, diese Daten zu nutzen, um einen Überblick über ihre Produkte in der gesamten Lieferkette zu erhalten. Eine Herausforderung, mit der viele konfrontiert sind, ist die fragmentierte Natur der IT in der Lieferkette.
Zu diesem Zweck haben viele Hersteller Systeme implementiert, die für die Anwendung und Erfassung von Serialisierungsdaten innerhalb ihrer Verpackungsprozesse erforderlich sind. Im Allgemeinen haben sie sich jedoch nicht mit den Auswirkungen der Verfolgung dieser Nummern über die gesamte pharmazeutische Lieferkette hinweg befasst. Für Pharmahersteller mit einer überschaubaren Produktlinie kann die Serialisierung oft mit einer in sich geschlossenen Offline-Lösung umgesetzt werden, die Serialisierungsdaten offline von der Verpackungslinie bereitstellt und bis zur Modellebene der Aggregation reichen kann. Anspruchsvolle Systeme werden von globalen Pharmaunternehmen implementiert, die eine große Anzahl von Produkten über viele Verpackungslinien an mehreren Standorten serialisieren und aggregieren müssen.
Nahezu jede mittelgroße oder kleine Produktionsstätte für Arzneimittel hat nicht genügend Platz, um weitere Serialisierungs- oder Aggregationsanlagen unterzubringen. In vielerlei Hinsicht wird die Zusammenarbeit mit mehr Partnern die Serialisierung sowohl für die Arzneimittelhersteller als auch für ihre Vertragspartner erschweren.
Es ist an der Zeit, dass Pharmaunternehmen und ihre Lieferkettenpartner, einschließlich ihrer Auftragsfertigungs- und Verpackungspartner, zu Beginn bestimmte Erwartungen an Serialisierungsprojekte formulieren. Mehrere Interessengruppen entwickeln derzeit Prozesse und Tools, um die Effektivität der Verpackungslinien nach der Serialisierung zu steigern. Nach allen Angaben schreitet die globale Initiative zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, die durch den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den US die Europäische Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (EFMD) in der EU vorangetrieben wird, voran, wobei Verträge für Hardware und Software vergeben werden, während die Projektmanager mit der Umsetzung beginnen.
Um die Abläufe im Bereich Regulatory Artwork zu optimieren und bei der Einhaltung der neuesten Vorschriften weiterhin führend zu bleiben, wenden Sie sich an einen bewährten Regulatory-Experten wie Freyr.
Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
