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Ist es der Abschnitt zur klinischen Pharmakologie auf den Etiketten von Generika und Biologika, der Ihre Aufmerksamkeit erfordert? Haben Sie einen Plan für die Erfassung der entsprechenden Daten ausgearbeitet? Dann ist es an der Zeit, sich über die von der Food and Drug Administration (FDA) herausgegebenen Leitlinien zur Kennzeichnung zu informieren. Hier ist ein kurzer Überblick.
Was ist klinische Pharmakologie?
Die klinische Pharmakologie beschreibt, wie sich ein Arzneimittel auf einen Patienten auswirkt, der das Arzneimittel einnimmt, und umfasst Informationen aus der pharmakodynamischen (PD) und pharmakokinetischen (PK) Forschung (d. h. die Wechselwirkung eines Arzneimittels mit dem Körper und das Ausmaß der Wechselwirkung) sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen und zur Toxikologie, die aus klinischen Studien gewonnen wurden. Neben dem kritischen Aspekt für die Zulassung sind die Daten der klinischen Pharmakologie ein wesentlicher Bestandteil der Kennzeichnung eines Arzneimittels. Klinische Pharmakologiedaten können zur Information herangezogen werden:
- zur Information über Verschreibungsentscheidungen
- um gefährliche Arzneimittelreaktionen zu verhindern
- die Verbraucher vor den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken zu warnen
Mit der Absicht, die Einheitlichkeit von Format und Inhalt für alle zuzulassenden verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten, bietet die FDA in ihrer endgültigen Leitlinie zur Arzneimittelkennzeichnung in Bezug auf den Abschnitt Klinische Pharmakologie Empfehlungen für Antragsteller von NDAs und Ergänzungen, ANDAs und BLAs und Ergänzungen, die beabsichtigen, die klinisch-pharmakologischen Informationen in der Kennzeichnung für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel zu erstellen oder zu ändern. Der erste Entwurf dieses Leitfadens der FDA wurde bereits 2009 veröffentlicht, um die Ziele zu erreichen, die erstmals in der 2006 erlassenen Physician Labeling Rule (PLR) festgelegt wurden. Um die in der Leitlinie enthaltenen Informationen weiter zu verdeutlichen, veröffentlichte die FDA 2014 eine überarbeitete Version des Leitlinienentwurfs. Um die Datenanforderungen weiter zu erörtern, hat die FDA in einem kürzlich veröffentlichten Leitfaden bestimmte Aspekte zu folgenden Themen geklärt
- Mechanismus der Wirkung
- Pharmakodynamik
- Pharmakokinetik
Neben diesen detaillierten Klarstellungen hat die FDA auch einen neuen Abschnitt am Ende der Leitlinien aufgenommen, in dem betont wird, dass die Unternehmen keine Kennzeichnungsergänzung einreichen müssen, nur um eine geringfügige Formatierungsänderung vorzunehmen, die keine regulatorische oder sicherheitsrelevante Bedeutung hat. Stattdessen sollten alle geringfügigen Formatierungsänderungen, so die FDA, wiederum dokumentiert und in den nächsten Jahresbericht des Produkts aufgenommen werden. Wir wissen, wie mühsam es sein kann, sich mit den besten Praktiken und dem Know-how über die vorschriftsmäßige Kennzeichnung auf dem Laufenden zu halten. Vielleicht ist es an der Zeit, einen globalen Etikettierungspartner zu konsultieren, um sich über Wasser zu halten.
