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Ist es der Abschnitt zur klinischen Pharmakologie auf den Etiketten von Generika und Biologika, der Ihre Aufmerksamkeit erfordert? Sind Sie dabei, einen Plan zur Erfassung der entsprechenden Daten auszuarbeiten? Dann ist es an der Zeit, dass Sie sich über die endgültigen Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) zur Kennzeichnung informieren. Hier finden Sie einen kurzen Überblick.
Was ist klinische Pharmakologie?
Die klinische Pharmakologie beschreibt, wie sich ein Arzneimittel auf einen Patienten auswirkt, der das Arzneimittel einnimmt, und umfasst Informationen aus der pharmakodynamischen (PD) und pharmakokinetischen (PK) Forschung (d. h. die Wechselwirkung eines Arzneimittels mit dem Körper und das Ausmaß der Wechselwirkung) sowie Daten zu unerwünschten Ereignissen und zur Toxikologie, die aus klinischen Studien gewonnen wurden. Neben dem kritischen Aspekt für die Zulassung sind die Daten der klinischen Pharmakologie ein wesentlicher Bestandteil der Kennzeichnung eines Arzneimittels. Klinische Pharmakologiedaten können zur Information herangezogen werden:
- zur Information über Verschreibungsentscheidungen
- um gefährliche Arzneimittelreaktionen zu verhindern
- die Verbraucher vor den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken zu warnen
Mit dem Ziel, die Einheitlichkeit sowohl des Formats als auch des Inhalts aller zuzulassenden verschreibungspflichtigen Arzneimittel sicherzustellen und aufrechtzuerhalten, enthält dieendgültige LeitlinieFDAzur Kennzeichnung von Arzneimitteln im Abschnitt „Klinische Pharmakologie” Empfehlungen für Antragsteller von NDAs und Ergänzungen, ANDAs und BLAs und Ergänzungen, die beabsichtigen, die klinisch-pharmakologischen Informationen in der Kennzeichnung für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel zu erstellen oder zu ändern. Der erste Entwurf dieser FDA wurde bereits 2009 veröffentlicht, um reach ursprünglich in der Physician Labeling Rule (PLR) von 2006 festgelegten Ziele reach . Um die in der Leitlinie enthaltenen Informationen weiter zu präzisieren, FDA 2014 eine überarbeitete Fassung des Leitlinienentwurfs. FDA einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie ging FDA näher auf die Datenanforderungen ein und präzisierte bestimmte Aspekte zu
- Mechanismus der Wirkung
- Pharmakodynamik
- Pharmakokinetik
Neben diesen detaillierten Erläuterungen FDA am Ende der Leitlinien einen neuen Abschnitt FDA dem betont wird, dass Unternehmen keine ergänzenden Angaben zur Kennzeichnung einreichen müssen, wenn es sich nur um geringfügige Formatierungsänderungen handelt, die keine regulatorischen oder sicherheitsrelevanten Probleme darstellen. Stattdessen sollten FDA alle geringfügigen Formatierungsänderungen dokumentiert und in den nächsten Jahresbericht des Produkts aufgenommen werden. Wir wissen, wie mühsam es sein kann, sich über bewährte Verfahren und konformes Know-how zur Kennzeichnung nach gesetzlichen Vorschriften auf dem Laufenden zu halten. Vielleicht ist es an der Zeit, einenglobalen Partner für die Kennzeichnungzu konsultieren, um den Überblick zu behalten.
