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Medikationsfehler sind weit verbreitet, gefährlich und komplex. Die Statistiken zu Medikationsfehlern machen deutlich, dass dieses Problem dringend angegangen werden muss. Seit dem Jahr 2000 FDA mehr als 95.000 Meldungen zu Medikationsfehlern FDA , in den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr7000Menschen daran, der finanzielle Schadenwird auf 2000 bis 8750 Dollar geschätzt– Zahlen wie diese machen deutlich, dass ein besseres System zur Vermeidung von Medikationsfehlern dringend erforderlich ist.
Als eine der Präventionsmaßnahmen zur Vermeidung von MedikationsfehlernFDA die US FDA eine endgültige LeitlinieFDA , in der die besten Praktiken zur Reduzierung jeglicher Art von Medikationsfehlern durch die Einführung einer verbesserten Verschlussvorrichtung für Arzneimittelbehälter beschrieben werden. Die endgültige Leitlinie der FDA ein breites Spektrum an Arzneimitteln, Produkten, Generika, Biologika und rezeptfreien Medikamenten FDA . Nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfs im Jahr 2012 wurde diese Leitlinie unter Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare überarbeitet, in denen klare Erläuterungen und Formatierungsaktualisierungen für eine bessere Lesbarkeit gefordert wurden. Die FDA eine separate Leitlinie zu den Aktualisierungen der Kennzeichnung von Arzneimitteln vorgeschlagen.
Was sagt die Leitlinie?
Gemäß dieser Leitlinie FDA den Sponsoren, verschiedene Aspekte der Benutzeroberfläche des Produkts anzugeben, darunter Größe, Form und Lagerungshinweise des Produkts sowie dessen Wirkstoffe. Ein wichtiger Punkt, der die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts oder Arzneimittels beeinflusst, ist die Art und Weise, wie der Benutzer die Informationen zur Verwendung wahrnimmt. Die Anweisungen zur Anwendung des Medikaments basieren hauptsächlich auf den Informationen, die auf dem Etikett, der Nomenklatur und der Verpackung des Arzneimittels angegeben sind. Daher sollten Hersteller die Etiketten an verschiedenen Orten anbringen, wobei sie unterschiedliche Szenarien und den Umfang der Arzneimittelanwendung berücksichtigen sollten, z. B. Apotheken, Krankenhäuser, die Patienten direkt versorgen, ambulante Einrichtungen. FDA insbesondere, dass„bestimmte Produktänderungen aufgrund von Herstellungsbeschränkungen oder klinischen Problemen unbeabsichtigt die Möglichkeit von Medikationsfehlern schaffen können“.
Eine weitere wichtige Maßnahme, die die FDA den Sponsoren FDA , ist die Anwendung eines proaktiven Risikobewertungsansatzes während des gesamten Produktlebenszyklus, von der Anfangsphase bis zur letzten Phase. Der Zweck dieses Ansatzes besteht darin, die notwendigen Informationen über die sichere und wirksame Anwendung der Arzneimittel durch die Endverbraucher einzubeziehen. Diese Leitlinie umfasst zwei Hauptarten von Risikobewertungsansätzen:
Simulierte Anwendungstests: Dieser Ansatz ermöglicht es dem Hersteller, verschiedene Elemente zu analysieren, die die Möglichkeit von Medikationsfehlern positiv oder negativ beeinflussen können.
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Die FMEA hilft dabei, "die relativen Auswirkungen verschiedener Arten von Systemfehlern zu ermitteln , die sich auf nutzungsbedingte Medikationsfehler und die Priorisierung von Risiken auswirken können."
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass
die Perspektive des Endverbrauchers in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in der frühen Phase der Entwicklung und Gestaltung bei der Erstellung des Etiketts für die Arzneimittel berücksichtigt werden muss. Die Risikobewertung ist eine der vielversprechenden Maßnahmen, mit denen Sicherheitsprobleme und kostspielige Neugestaltungen des Produkts vermieden werden können. Sponsoren müssen die klinisch relevanten Faktoren erkennen, mit denen potenzielle Risikobereiche ermittelt werden können. Etiketten müssen mit größter Genauigkeit in einer für Laien verständlichen Sprache verfasst werden. Um die Genauigkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten Unternehmen einenregulatory labeling services umfassendenregulatory labeling services konsultieren.
