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Medikationsfehler sind weit verbreitet, gefährlich und kompliziert. Die Statistiken zu Medikationsfehlern sind alarmierend und machen deutlich, dass dieses Problem unter Kontrolle gebracht werden muss. Die FDA hat seit dem Jahr 2000 mehr als 95.000 Berichte über Medikationsfehler erhalten, in den Vereinigten Staaten gibt es jedes Jahr 7.000 Todesfälle, der finanzielle Verlust wird auf 2.000 bis 8.750 Dollar geschätzt, und viele weitere Zahlen wie diese erfordern definitiv ein besseres System zur Vermeidung von Medikationsfehlern.
Als eine der präventiven Methoden zur Vermeidung von Medikationsfehlern hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) einen endgültigen Leitfaden herausgegeben, in dem die besten Praktiken zur Verringerung jeglicher Art von Medikationsfehlern durch die Einführung einer verbesserten Anordnung des Behältnisverschlusses von Arzneimitteln beschrieben werden. Der von der FDA veröffentlichte endgültige Leitfaden deckt ein breites Spektrum von Arzneimitteln, Produkten, Generika, Biologika und rezeptfreien Medikamenten ab. Nach dem ersten Entwurf, der 2012 veröffentlicht wurde, wurde dieser Leitfaden unter Berücksichtigung der öffentlichen Kommentare überarbeitet, in denen klare Erklärungen und Aktualisierungen der Formatierung zur besseren Lesbarkeit gefordert wurden. Die FDA hat einen separaten Leitfaden für die Aktualisierung der Kennzeichnung von Arzneimitteln vorgeschlagen.
Was besagt der Leitfaden?
Gemäß diesem Leitfaden empfiehlt die FDA den Sponsoren, verschiedene Aspekte der Benutzeroberfläche des Produkts einzubeziehen, darunter Größe, Form und Aufbewahrungsanweisungen des Produkts zusammen mit seinen Wirkstoffen. Ein wichtiger Punkt, der für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts oder Medikaments ausschlaggebend ist, ist die Art und Weise, wie der Benutzer die Informationen zur Verwendung des Produkts wahrnimmt. Die Anweisungen zur Verwendung des Medikaments werden in erster Linie durch die Informationen auf dem Etikett, der Nomenklatur und der Verpackung des Medikaments bestimmt. Daher sollten die Hersteller die Etiketten an verschiedenen Stellen anbringen und dabei die verschiedenen Szenarien und den Anwendungsbereich des Medikaments berücksichtigen, z. B. in Apotheken, Krankenhäusern, die direkt mit Patienten zu tun haben, oder in ambulanten Einrichtungen. Die FDA sagt, dass insbesondere "bestimmte Produktänderungen aufgrund von Herstellungsbeschränkungen oder klinischen Problemen unbeabsichtigt die Möglichkeit für Medikationsfehler schaffen können".
Eine weitere wichtige Maßnahme, die die FDA den Sponsoren empfohlen hat, ist ein proaktiver Ansatz zur Risikobewertung während des gesamten Produktlebenszyklus, von der ersten bis zur letzten Phase. Der Zweck dieses Ansatzes besteht darin, die notwendigen Informationen über die sichere und wirksame Verwendung der Arzneimittel durch die Endverbraucher einzubeziehen. Dieser Leitfaden umfasst zwei Haupttypen von Risikobewertungsansätzen:
Simulierte Anwendungstests: Dieser Ansatz ermöglicht es dem Hersteller, verschiedene Elemente zu analysieren, die die Möglichkeit von Medikationsfehlern positiv oder negativ beeinflussen können.
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Die FMEA hilft dabei, "die relativen Auswirkungen verschiedener Arten von Systemfehlern zu ermitteln , die sich auf nutzungsbedingte Medikationsfehler und die Priorisierung von Risiken auswirken können."
Schlussfolgerung
Die Endverbraucherperspektive in Bezug auf die Verwendung von Arzneimitteln in der frühen Entwicklungs- und Gestaltungsphase muss bei der Erstellung des Etiketts für Arzneimittel unbedingt berücksichtigt werden. Die Risikobewertung ist eine der vielversprechenden Aktivitäten, die dazu beitragen können, Sicherheitsprobleme und teure Umgestaltungen des Produkts zu vermeiden. Die Sponsoren müssen die klinisch relevanten Faktoren erkennen, die die potenziellen Bereiche der Risikobewertung ausmachen können. Die Etiketten müssen mit äußerster Genauigkeit in Laiensprache verfasst werden. Um die Genauigkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten sich Unternehmen an einen Anbieter von umfassenden Dienstleistungen für die regulatorische Kennzeichnung wenden.
