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Die beschleunigte Einführung neuer Vorschriften und Richtlinien für die pharmazeutische Etikettierungsindustrie in den letzten Jahrzehnten verlangt von den Unternehmen ein proaktives Vorgehen bei der Umsetzung der Lebenszyklen. Die schwerwiegenden Folgen einer fehlerhaften Etikettierung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts führen zu schweren Gesundheitsrisiken für die Patienten. Ärzte verlassen sich bei der Verschreibung an Patienten auf die Anweisungen auf dem Etikett und die Integrität der Informationen auf dem Etikett, was es für Unternehmen unvermeidlich macht, ihre Produkte mit ungenauen Etiketten auf den Markt zu bringen. Mit der sich verändernden Landschaft der Etikettierungsrichtlinien, die von den wichtigsten Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt herausgegeben werden, erweisen sich die Herausforderungen bei der Umsetzung jedoch als große Hindernisse im Lebenszyklus. Darüber hinaus wird es zu einer schwierigen Aufgabe, wenn Unternehmen ihre Expansionspläne verwirklichen und neue geografische Gebiete einbezogen werden. Lassen Sie uns einige der größten Herausforderungen erörtern, über die Unternehmen im Allgemeinen stolpern, wenn es um das globale Kennzeichnungsmanagement geht.
Zusammenarbeit zwischen globalen und regionalen Teams
Geschäftsexpansionen sind in der pharmazeutischen Industrie eine Selbstverständlichkeit, was wiederum eine funktionsübergreifende Koordinierung zwischen den grenzüberschreitend tätigen Teams erfordert. In jeder Region müssen die Hersteller bestimmte Vorschriften einhalten, damit die regionalen Endverbraucher die Anweisungen auf dem Etikett leicht verstehen können. Um die sprachliche Komplexität in den Griff zu bekommen, ist eine sachdienliche Harmonisierung zwischen regionalen und globalen Teams unerlässlich.
Unterschiedliche Daten
Das globale Kennzeichnungsmanagement basiert auf riesigen Mengen von Arzneimittel- und Medizinproduktdaten, die über eine Vielzahl von Quellen verstreut sind. Häufig liegen diese Informationen in unstrukturierten Dateien und Formaten vor, so dass es für Unternehmen schwierig ist, alle relevanten Informationen herauszufiltern und zu konsolidieren. Informationen, die in verschiedenen Quellen gespeichert sind, führen außerdem zu doppelten Datensätzen, vor allem aufgrund unterschiedlicher regionaler Versionen, die in verschiedenen Regionen verfügbar sind. Mit anderen Worten, es fehlt hier die "einzige Quelle der Wahrheit". Da der Zusammenstellungsprozess eine mühsame Tätigkeit ist, die meist manuell durchgeführt wird, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Endergebnisse fehleranfällig sind, recht hoch.
Inkompetentes Tracking-Verfahren
Diese Tätigkeit erfordert in der Regel eine robuste Technologie, um den Fortschritt des Etikettierungslebenszyklus durch Verfolgung und Pflege des Produktarchivs zu überwachen. Wenn Unternehmen keine robuste Softwarelösung für das globale Etikettenmanagement einsetzen, kann die Nachverfolgung ineffektiv sein, was zu einem hohen Risiko von Fehletikettierungen und Arzneimittelfälschungen führen kann, was wiederum Produktrückrufe zur Folge hat und sich auf die Gesamtfinanzen des Unternehmens auswirkt.
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Freyr ist ein strategischer globaler Partner für das Änderungsmanagement von Etikettierungen und hilft seinen Kunden mit einem End-to-End-Etikettierungs-Center of Excellence bei der Navigation durch komplexe Etikettierungsprozesse. Die Etikettierungslösung von Freyr wurde zusammen mit anderen Unternehmen wie Merck bei den CPhi Pharma Awards 2016 als Finalist für "Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance" ausgezeichnet und rationalisiert die End-to-End-Praxis der regulatorischen Etikettierung in Unternehmen jeder Größe. Von der Erstellung, Verfolgung und Verwaltung von Abweichungen vom Company Core Data Sheet (CCDS), CCDS-Updates und Entwicklungen bis hin zur Erstellung, Implementierung und Prüfung mehrsprachiger regionaler Etiketten sowie benutzerdefinierter Berichte.
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