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Das Committee on Publication Ethics (COPE) wurde 1997 gegründet, um Verstöße gegen die Forschungs- und Veröffentlichungsethik zu untersuchen. Sein Ziel war es, praktikable Lösungen für die Probleme zu finden und bewährte Verfahren zu entwickeln. Es ist eine gemeinnützige Organisation, die ein Diskussionsforum und Leitlinien für wissenschaftliche Redakteure anbietet. Die Leitlinien wurden auf der Grundlage eines Prototyps entwickelt, der von einzelnen Ausschussmitgliedern ausgearbeitet und dann zur ausführlichen Kommentierung in Umlauf gebracht wurde. Diese Leitlinien haben eher beratenden als verbindlichen Charakter und werden sich im Laufe der Zeit ändern.
Die Leitlinien für eine gute Veröffentlichungspraxis (Good Publishing Practice, GPP) enthalten Empfehlungen für Personen und Organisationen, die an der Verbreitung von Forschungsergebnissen beteiligt sind, die von der Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche unterstützt oder gefördert werden. Sie sollen Personen und Organisationen die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften erleichtern und gleichzeitig eine faire und transparente Veröffentlichungspraxis gewährleisten. Diese GPP-Leitlinien wurden von medizinischen Fachzeitschriften gebilligt und in deren Autorenanweisungen zitiert. Diese Leitlinien gelten für Artikel in Fachzeitschriften mit Peer-Review sowie für mündliche und Posterpräsentationen auf wissenschaftlichen Konferenzen.
Geschichte der GPP-Leitlinien
Es gibt drei (03) Versionen der GPP-Leitlinien, und zwar
1. GPP-Leitlinien, 2003
Im Jahr 2003 wurden die GPP-Leitlinien geschaffen, um sicherzustellen, dass "klinische Studien, die von pharmazeutischen Unternehmen unterstützt werden, verantwortungsvoll und ethisch korrekt veröffentlicht werden".
2. GPP2-Leitlinien, 2009
Zur Erstellung eines aktualisierten GPP-Leitfadens, der nun als "GPP2" bekannt ist, hat die International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) einen Lenkungsausschuss eingesetzt. Dieser erörterte die seit 2003 eingetretenen Änderungen in den Bereichen Regulierung, Anleitung und Ethik und bekräftigte die Ziele der ursprünglichen Veröffentlichung von 2003.
3. GPP3 Leitlinien, 2015
Die jüngste Änderung, die GPP3, wurde von der ISMPP gesponsert und versuchte, die in den früheren Versionen dargelegten Grundsätze und Praktiken zu verbessern und zu verdeutlichen und gleichzeitig die Veränderungen im Umfeld der medizinischen Veröffentlichungen zu berücksichtigen. Der daraus resultierende Standard enthält zusätzliche Abschnitte wie die "Grundsätze der guten Publikationspraxis für unternehmensgesponserte medizinische Forschung, die gemeinsame Nutzung von Daten, Studien, die veröffentlicht werden sollten, und Plagiate". Er unterstützt und erweitert die vom International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) entwickelten Standards zur Autorenschaft und zu allgemeinen Fragen der Autorenschaft. Darüber hinaus wird die ordnungsgemäße Bezahlung und Erstattung von Autoren behandelt. Durch die Anwendung hervorragender Veröffentlichungspraktiken können Einzelpersonen und Organisationen Ehrlichkeit, Transparenz und die Verantwortung für eine genaue, umfassende und transparente Berichterstattung in ihren Veröffentlichungen und Präsentationen widerspiegeln.
Bedeutung der GPP3-Leitlinien
- Leitfaden für eine verantwortungsvolle und ethisch vertretbare Entwicklung und Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien, die von Pharmaunternehmen gesponsert wurden
- Demonstration des Engagements der Branche für Integrität, Rechenschaftspflicht und Verantwortung für eine genaue, vollständige und transparente Berichterstattung über von Unternehmen gesponserte Veröffentlichungen
- Weitgehend anwendbar auf nicht von der Industrie geförderte Forschung wie akademische und staatlich finanzierte Arbeiten
Methoden zur Entwicklung von GPP3
Wie bereits erwähnt, wurde während der Entwicklung der GPP3 ein Lenkungsausschuss gebildet. Der Ausschuss nutzte ein wiederholtes Umfrageverfahren, um eine Einigung über den Umfang, den Titel und das Format der neuen Fassung zu erzielen. Die Unterausschüsse aktualisierten oder entwickelten bestimmte Abschnitte, nachdem der Rahmen vereinbart worden war. Die vorläufigen GPP3-Leitlinien wurden an das Gutachtergremium verteilt, nachdem der Lenkungsausschuss die erste Entwurfsfassung erstellt, überarbeitet, bewertet und genehmigt hatte. Der detaillierte Prozess wird in der folgenden Tabelle beschrieben.
SCHRITT 1 | SCHRITT 2 | SCHRITT 3 | SCHRITT 4 |
ISMPP | LENKUNGSAUSSCHUSS FÜR VERÖFFENTLICHUNGEN | PRÜFER-PANEL | LENKUNGSAUSSCHUSS |
Es wurden mehr als 3000 E-Mail-Einladungen zur Bildung eines Ausschusses verschickt. | Es wurden frühere GPP-Leitlinien und Literatur gesichtet und alle Kommentare zu den vorgeschlagenen Änderungen zusammengetragen. Im März 2014 wurde eine Gliederung erstellt, und anschließend wurden Unterausschüsse gebildet, die die einzelnen Abschnitte aktualisieren oder verfassen sollten. Im August 2014 wurde der erste Entwurf fertiggestellt. | Die Gutachter hatten fünf (05) Wochen Zeit, um den Entwurf zu prüfen. Die Prüfer gaben ihre Kommentare ab. | Die Kommentare des Gutachtergremiums wurden geprüft und eingestuft, anschließend wurden diese Kommentare behandelt und die Leitlinien für die Einreichung bei der Zeitschrift fertiggestellt. |
GPP: 2022 Update
Am 30. August 2022 wurde die Version 2022 der GPP-Leitlinien (GPP 2022) in den Annals of Internal Medicine veröffentlicht, einem wichtigen Referenzdokument für die Veröffentlichung von unternehmensgeförderter biomedizinischer Forschung. Der GPP-Lenkungsausschuss hat sich bei der Aktualisierung 2022 auf zahlreiche neue Themen konzentriert. Die GPP-Leitlinien gelten für begutachtete oder peerorientierte biomedizinische Manuskripte, Tagungspräsentationen, Poster, Abstracts und Zusammenfassungen in einfacher Sprache. Die aktualisierte Fassung bietet eine umfassende Anleitung zu Ethik, Transparenz, Planung, Entwicklung, Überprüfung und Genehmigung von biomedizinischen Veröffentlichungen, deren Richtlinien und Verfahren. Sie deckt auch die Verwendung von konformen Publikationswerkzeugen für ethische Veröffentlichungen ab. Die ergänzenden Materialien enthalten Anleitungen für Lenkungsausschüsse, Publikationspläne, Publikationsarbeitsgruppen, die Bestimmung der Autorenschaft und die Dokumentation. Darüber hinaus enthalten diese ergänzenden Materialien Informationen über Allianzen und die Zusammenarbeit mit Patienten.
Aufgrund von Fortschritten bei den regulatorischen, medizinischen und journalistischen Anforderungen hat sich unser Verständnis des Publikationsumfelds weiterentwickelt. Die GPP3-Leitlinien wurden modifiziert, um mit den aktuellen Entwicklungen Schritt zu halten, und haben die Funktion, die Erstattungen und die erweiterten Pflichten wissenschaftlicher Autoren definiert und verdeutlicht, um ein höheres Niveau zu erreichen. Leitlinien müssen evidenzbasiert sein, gut verstanden werden und allgemein befolgt werden, um wirksam zu sein. Aktive Forschung, Förderung, Ausbildung und Überwachung sind erforderlich. Dies setzt voraus, dass sich die wissenschaftlichen Redakteure über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden halten und von anerkannten Organisationen speziell geschult werden, um ihr Wissen zu erweitern und die richtige Vorgehensweise festzulegen. Dies ist erforderlich, um qualitativ hochwertige Dokumente zu erstellen und die Kluft zwischen Forschungstätigkeit und Berichterstattung zu überbrücken.
Bei Freyr sorgen unsere wissenschaftlichen Redakteure dafür, dass sie mit allen Leitfäden auf dem Laufenden sind und sich stets an die GPP halten. Durch die Zusammenarbeit mit unseren erfahrenen Experten können Sie sicherstellen, dass Sie stets die Vorschriften einhalten. Wenden Sie sich an Freyr für die Einhaltung der Vorschriften.
