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In einer kürzlich in Kanada durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass 1 von 9 Notfällen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zusammenhängt, von denen 68 % vermeidbar wären. Vorbeugen ist besser als heilen. Nach dieser Erkenntnis besteht die erste und wichtigste Aufgabe für die Unternehmen darin, nach Wegen zu suchen, um unerwünschte Ereignisse zu verhindern. Abgesehen von der Standardisierung der Arzneimittelerfindung und der klinischen Prozesse wäre es vielleicht am naheliegendsten, den Endverbraucher über das Arzneimittel und seinen tatsächlichen Verwendungsprozess in einer möglichst wahrnehmbaren Weise zu informieren. Health Canada hat einen Leitfaden für die Kennzeichnung in Palin-Sprache herausgegeben, der am 13. Juni 2015 für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft trat und voraussichtlich am 13. Juni 2017 für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft treten wird.
Das Motto hinter den häufigen Kennzeichnungsrichtlinien ist es, sicherzustellen, dass die Etiketten nicht nur korrekte Arzneimittelinformationen an den Endverbraucher weitergeben, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für den Arzt als auch für den Patienten leicht verständlich sind.
Die Anforderung der verständlichen Kennzeichnung ist eine der wenigen spezifischen Anforderungen, die von Health Canada vorgeschlagen wurden. Gemäß den Leitlinien müssen die Informationen auf der Etikettierung in einfacher Sprache angegeben werden:
"A.01.017 Jedes Etikett eines Humanarzneimittels in Dosierungsform muss die folgenden Bedingungen erfüllen:
- Die Angaben, die gemäß dieser Verordnung auf dem Etikett erscheinen müssen, sind
- Darauf ist gut sichtbar zu lesen,
- für den Käufer oder Verbraucher unter den üblichen Kauf- und Verwendungsbedingungen leicht erkennbar sind und
- in einfacher Sprache ausgedrückt; und
- Das Format des Etiketts, einschließlich der Art und Weise, in der der Text und etwaige Grafiken auf dem Etikett dargestellt werden, darf das Verständnis der in Absatz a) genannten Informationen nicht beeinträchtigen."
Zu den anderen spezifischen Kategorien gehören:
- Markenname Bewertungsanforderung
- Erforderliche Kontaktinformationen
- Mock-up-Anforderung
- Fakten Tabellenanforderung
Neben anderen Anforderungen hat die Bewertung des Markennamens eine eigene Bedeutung für die Look-alike sound-alike (LASA)-Kennzeichnung.
Look-alike sound-alike (LASA) Kennzeichnung: Wie der Name schon sagt, handelt es sich dabei um Produkte mit unterschiedlicher Zusammensetzung, die aber beim Sprechen oder Schreiben ähnlich klingen. Eine solche Ähnlichkeit in den Namen kann zu Fehlern und Verwechslungen bei der Verschreibung, Abgabe, Selbstauswahl oder Verwaltung eines Arzneimittels führen. Infolgedessen erhöhen sich die Gesundheitsrisiken für die Patienten und die unerwünschten Wirkungen des irrtümlich gewählten Arzneimittels. Um dieser Situation zu begegnen, ist die Bewertung des Markennamens durch die LASA obligatorisch für Anträge auf Erteilung einer Arzneimittel-Identifikationsnummer (DIN) und für Anträge, bei denen ein neuer Markenname empfohlen oder eine Änderung eines bestehenden Markennamens vorgeschlagen wird.
Hinweis: Die Leitlinien müssen daher nicht rückwirkend angewendet werden; die neuen Vorschriften gelten nur für Anträge, die nach dem Datum des Inkrafttretens eingehen.
Um Hersteller und Händler bei der Anpassung an die neuen Vorschriften zu unterstützen, geht der neue Leitfaden auch auf folgende Aspekte ein:
- Einreichung des Etiketts und der Verpackungsetikettenmodelle zur Bewertung
- Aufklärung über die Angabe von unerwünschten Wirkungen auf Etiketten
- Überprüfung der Produktnamen, um Verwechslungen zu vermeiden
- Festlegung eines Formats zur Bereitstellung von Informationen, die leicht zu lesen sind
Fazit
Mit den gesetzten Fristen ist es für die Unternehmen an der Zeit, mit der Umsetzung gemäß den Richtlinien zu beginnen. In Anbetracht der komplexen gesetzlichen Vorschriften wird empfohlen, dass die Unternehmen einen fachkundigen Etikettierungsdienstleister konsultieren, um sicher zu sein, dass die Genehmigungen positiv ausfallen. Seien Sie auf die Einhaltung der Vorschriften vorbereitet.
