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In unserem letzten Blog haben wir über eine wichtige Regel zur Kennzeichnung von Generika gesprochen, die neue Richtlinien für die Aktualisierung der Kennzeichnung von Generika in Bezug auf Sicherheitsinformationen mit sich bringen wird. In diesem Abschnitt konzentrieren wir uns auf die Auswege aus den von der FDA vorgeschlagenen Leitlinien zur Sicherheitsbewertung für IND-Sicherheitsberichte.
In den Leitlinien werden die Richtlinien für Hersteller und Sponsoren klar definiert, um die Sicherheitsinformationen zu denAnträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel (IND) für biologische und Humanprodukte zu rationalisieren. Obwohl es sich bei diesen Leitlinien lediglich um Empfehlungen der Behörde handelt, halten sich die Sponsoren in der Industrie in der Regel an sie, da die endgültigen Vorschriften weitgehend mit den vorgeschlagenen Leitlinien übereinstimmen.
Anforderungen an die Berichterstattung über Sicherheitsinformationen
Es liegt in der Verantwortung der Hersteller und Sponsoren, die Sicherheitsinformationen gründlich zu prüfen und die Agentur in ihrem Bericht über mögliche schwerwiegende Risiken des Arzneimittels zu informieren. Der eingereichte Bericht sollte Informationen über alle schwerwiegenden und unerwarteten vermuteten Nebenwirkungen des Arzneimittels enthalten. Darüber hinaus sollten auch entsprechende Situationen und Umstände, die zu diesen unerwünschten Wirkungen führen können, gemeldet werden.
Gemäß diesem Leitfaden wird eine unerwünschte Wirkung wie folgt definiert: "Ein Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung wird definiert als eine Reaktion, bei der die begründete Möglichkeit besteht, dass das Arzneimittel die unerwünschte Wirkung verursacht hat".
Um die unerwünschten Wirkungen eines Arzneimittels zu analysieren, sollten die Sponsoren regelmäßig die Informationen und Daten aus verschiedenen Quellen, einschließlich laufender oder abgeschlossener Studien, auswerten.
Klinische Datenbank - eine effiziente Lösung
Die Datenbank mit den Berichten über klinische Prüfungen ist eine Komplettlösung für Sponsoren. Da die Berichte über klinische Prüfungen eine große Menge nützlicher Informationen über das Verhalten eines Medikaments enthalten, können die Prüfer diese Informationen leicht zusammenstellen, verwalten und analysieren, um genaue und detaillierte Sicherheitsberichte zu erstellen, die den Behörden vorgelegt werden. Außerdem hilft es den Sponsoren, die Rate der unerwünschten Wirkungen in den verschiedenen Behandlungsgruppen, die diese Arzneimittel verwenden, zu überprüfen.
Sobald die Berichte bei der Agentur eingereicht wurden, werden die weiteren Schritte vom Überprüfungsausschuss der Agentur unternommen, um die betreffenden Prozesse zu überwachen. Dabei stellen sich bestimmte Fragen wie:
- Kann die Dosierung des Medikaments geändert werden, um seine Nebenwirkungen zu verringern?
- Wird eine Änderung der chemischen Zusammensetzung des Arzneimittels dazu beitragen, dass es unter allen Umständen sicherer wird?
Daher ist es für die Unternehmen von entscheidender Bedeutung, diese unerwünschten Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen und der Agentur zu melden, damit keine wichtigen Sicherheitsinformationen ausgelassen werden und die öffentliche Gesundheit nicht gefährdet wird.
Die Sponsoren müssen verstehen, dass es nicht nur darum geht, der Agentur die Sicherheitsinformationen zu melden, sondern auch einen strategischen Ansatz für die Sicherheitsüberwachung eines Arzneimittels zu verfolgen. Die Agentur empfiehlt den Sponsoren, einen Sicherheitsüberwachungsplan und einen Sicherheitsbewertungsausschuss zu bilden, um diese Aktivitäten reibungslos durchführen zu können.
