Abschnitt "Indikationen und Verwendung" der Etikettierung

supklare Indikationen und eine uninformierte Verwendung von Arzneimitteln und biologischen Produkten können zu unvorhergesehenen Zwischenfällen führen, die sich wiederum in Form von Geldstrafen und rechtlichen Schritten auf Hersteller/Sponsoren auswirken können. Um solche Nachteile zu vermeiden, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) am 3.sup 2018 einen Entwurf für Leitlinien zum Abschnitt „Indikationen und Verwendung” auf den Etiketten von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

Dieser Leitfaden für die Kennzeichnung wird in erster Linie veröffentlicht, um Sponsoren bei der Einhaltung der endgültigen Regelung zur Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Biologika zu unterstützen. Ziel der endgültigen Regelung aus dem Jahr 2006 ist es, Ärzte bei der Auswahl geeigneter Therapien für Patienten zu unterstützen, indem die zugelassenen Indikationen des Medikaments klar kommuniziert werden.

Wozu dient der Abschnitt "Indikationen und Verwendung" auf dem Etikett?

Das Hauptziel des Abschnitts "Indikationen und Anwendung" besteht darin, über die Sicherheit zu informieren und das Auftreten solcher Ereignisse zu minimieren. Dies kann durch die Darstellung klarer, prägnanter und konsistenter Indikationen erreicht werden, indem Krankheiten/Zustände/Manifestationen/Symptome angegeben werden, bei denen das Arzneimittel zur Behandlung/Vorbeugung/Milderung/Heilung/Diagnose eingesetzt werden kann.

Um die oben genannten Anforderungen auf dem Produktetikett anzugeben und die Vorschriften CFR 201.56 und 201.57 FDAzu erfüllen, muss der Inhalt des Abschnitts „Indikation und Anwendung“ folgende Anforderungen erfüllen:

• Wissenschaftliche Erkenntnisse genau wiedergeben
• Sie müssen kurz und prägnant formuliert sein und die Informationen enthalten, die erforderlich sind, um die Verwendungszwecke, für die sich das Arzneimittel als sicher und wirksam erwiesen hat, klar darzustellen.
• eine klinisch relevante, wissenschaftlich fundierte und für das medizinische Fachpersonal verständliche Terminologie zu verwenden

Um die inhaltlichen Vorgaben FDAeinzuhalten, können die Antragsteller bei der Erstellung des Abschnitts „Indikationen und Anwendung“ die folgenden Grundsätze berücksichtigen.

• Indikationsbereich: Alle Indikationen für Arzneimittel und biologische Produkte sowie andere in diesem Abschnitt genannte Angaben müssen durch substanzielle Wirksamkeitsnachweise auf der Grundlage von Studien belegt sein. Indikationen oder Verwendungszwecke dürfen nicht in anderen Abschnitten der Kennzeichnung angedeutet oder suggeriert werden, wenn sie nicht im Abschnitt „Indikationen und Verwendung” aufgeführt sind.  Wenn das Arzneimittel jedoch häufig für eine Krankheit oder einen Zustand verschrieben wird, der mit erheblichen Risiken oder Gefahren verbunden sein kann, FDA die FDA eine spezifische Warnung in Bezug auf eine nicht zugelassene Verwendung im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Kennzeichnung verlangen. Der unten aufgeführte Umfang muss berücksichtigt werden:
  • Umfang der Indikation im Verhältnis zur untersuchten Bevölkerung
  • Altersgruppen in der Indikation
• Verteilung der Informationen auf die Abschnitte der Kennzeichnung: Der Abschnitt darf keine Informationen enthalten, die für die Indikationen und die Verwendung irrelevant sind. Selbst wenn sie zur weiteren Erläuterung notwendig sind, müssen sie kurz gefasst werden und dann mit einem Querverweis auf den entsprechenden Abschnitt der Kennzeichnung für eine detaillierte Erläuterung versehen werden.
• Aktualisierung des Abschnitts "Indikationen und Verwendung": Alle Informationen, die Teil des Abschnitts "Indikationen und Verwendung" sind, müssen ordnungsgemäß aktualisiert werden, wenn neue Informationen über das Arzneimittel, die Arzneimittelklasse oder eine bestimmte Krankheit verfügbar werden, die die Kennzeichnung ungenau, falsch oder irreführend machen. Außerdem wird den Antragstellern empfohlen, den Abschnitt so zu formulieren, dass er die aktuellen Praktiken für die Erstellung von Indikationen für das Arzneimittel / biologische Produkt widerspiegelt.

Inhalt und Format des Abschnitts "Indikationen und Verwendung":

Vor der Ausarbeitung des Inhalts dieses Abschnitts müssen Antragsteller möglicherweise über die konzeptionelle Tiefe der hinzugefügten Informationen entscheiden, die die Anwender und Ärzte auf dem Laufenden halten sollen. Darüber hinaus können sie auch überprüfen, ob zusätzliche Informationen, wie z. B. die Identifizierung der Krankheit oder des Zustands, die zur Untermauerung der Indikationen bereitgestellt werden, von der FDA validiert und akzeptiert wurden. Die unten aufgeführten Bestandteile der Informationen in diesem Abschnitt müssen unter gebührender Berücksichtigung des vorgeschlagenen Inhalts und Formats ausgearbeitet werden.

• Indikation: Die Indikation muss mit "Medikament-X ist indiziert" beginnen und muss folgende Angaben enthalten:
  • Die Krankheit, der Zustand oder die Erscheinungsform der Krankheit oder des Zustands
  • Gegebenenfalls weitere Informationen, die zur Beschreibung der genehmigten Indikation erforderlich sind
• Einschränkungen der Anwendung: Informationen über Anwendungsbeschränkungen müssen nur dann in den Abschnitt "Indikationen und Anwendung" aufgenommen werden, wenn die Kenntnis dieser Informationen den Ärzten hilft, eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten
• Weitere Überlegungen zur Erstellung des Abschnitts "Indikationen und Verwendung":
  
  • Identifizierung von Ergebnissen, Endpunkten und Nutzen, die das Medikament vermittelt
  • Beschleunigte Zulassung
  • Erforderliche oder empfohlene Sprache
  • Bevorzugte Formulierungen und allgemein zu vermeidende Formulierungen
• Formatierung des Abschnitts Indikationen und Verwendung:
  
  • Format für Mehrfachangaben
  • Format für Nutzungsbeschränkungen

Die oben genannten Grundsätze und Überlegungen sind nur die Spitze des Eisbergs. Ein umfassender Überblick über die FDA ist hilfreich, um die Compliance rechtzeitig zu erreichen. Da die Leitlinien noch nicht endgültig festgelegt sind, sollten Sie sie mit Hilfe eines Experten für regulatorische Kennzeichnung entschlüsseln. Überprüfen Sie die Nichtkonformität und Nachbesserungen. Handeln Sie rechtzeitig. Seien Sie konform.