Abschnitt "Indikationen und Verwendung" der Etikettierung
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Unklare Angaben zu Indikationen und eine uninformierte Verwendung von Arzneimitteln und biologischen Produkten können zu unvorhergesehenen Schwierigkeiten führen, die wiederum Hersteller/Sponsoren durch finanzielle Strafen und rechtliche Schritte treffen können. Um solche Nachteile zu vermeiden, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) am3. Juli 2018 den Entwurf eines Leitfadens für den Abschnitt " Indikationen und Verwendung" der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und biologischen Produkten veröffentlicht.

Dieser Leitfaden für die Kennzeichnung wird in erster Linie veröffentlicht, um Sponsoren bei der Einhaltung der endgültigen Regelung zur Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Biologika zu unterstützen. Ziel der endgültigen Regelung aus dem Jahr 2006 ist es, Ärzte bei der Auswahl geeigneter Therapien für Patienten zu unterstützen, indem die zugelassenen Indikationen des Medikaments klar kommuniziert werden.

Wozu dient der Abschnitt "Indikationen und Verwendung" auf dem Etikett?

Das Hauptziel des Abschnitts "Indikationen und Anwendung" besteht darin, über die Sicherheit zu informieren und das Auftreten solcher Ereignisse zu minimieren. Dies kann durch die Darstellung klarer, prägnanter und konsistenter Indikationen erreicht werden, indem Krankheiten/Zustände/Manifestationen/Symptome angegeben werden, bei denen das Arzneimittel zur Behandlung/Vorbeugung/Milderung/Heilung/Diagnose eingesetzt werden kann.

Um die oben genannten Anforderungen auf dem Produktetikett zu erfüllen und den FDA-Vorschriften CFR 201.56 und 201.57 zu entsprechen, muss der Inhalt des Abschnitts über die Indikation und die Verwendung angegeben werden:

  • Wissenschaftliche Erkenntnisse genau wiedergeben
  • Sie müssen kurz und prägnant formuliert sein und die Informationen enthalten, die erforderlich sind, um die Verwendungszwecke, für die sich das Arzneimittel als sicher und wirksam erwiesen hat, klar darzustellen.
  • eine klinisch relevante, wissenschaftlich fundierte und für das medizinische Fachpersonal verständliche Terminologie zu verwenden

Um die inhaltlichen Vorgaben der FDA einzuhalten, können die Antragsteller bei der Zusammenstellung des Abschnitts "Indikationen und Verwendung" die folgenden Grundsätze berücksichtigen.

  • Umfang der Indikation: Alle Indikationen für Arzneimittel und biologische Produkte sowie andere in diesem Abschnitt erwähnte Aussagen müssen durch substanzielle, auf Studien basierende Wirksamkeitsnachweise belegt sein. Indikationen oder Verwendungen dürfen nicht in anderen Abschnitten der Kennzeichnung angedeutet oder vorgeschlagen werden, wenn sie nicht im Abschnitt "Indikationen und Verwendung" enthalten sind. Wenn das Medikament jedoch häufig für eine Krankheit oder einen Zustand verschrieben wird, der mit erheblichen Risiken oder Gefahren verbunden sein kann, kann die FDA eine spezielle Warnung in Bezug auf eine nicht zugelassene Verwendung im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" der Kennzeichnung verlangen. Die unten aufgeführten Bereiche müssen berücksichtigt werden:
    • Umfang der Indikation im Verhältnis zur untersuchten Bevölkerung
    • Altersgruppen in der Indikation
  • Verteilung der Informationen auf die Abschnitte der Kennzeichnung: Der Abschnitt darf keine Informationen enthalten, die für die Indikationen und die Verwendung irrelevant sind. Selbst wenn sie zur weiteren Erläuterung notwendig sind, müssen sie kurz gefasst werden und dann mit einem Querverweis auf den entsprechenden Abschnitt der Kennzeichnung für eine detaillierte Erläuterung versehen werden.
  • Aktualisierung des Abschnitts "Indikationen und Verwendung": Alle Informationen, die Teil des Abschnitts "Indikationen und Verwendung" sind, müssen ordnungsgemäß aktualisiert werden, wenn neue Informationen über das Arzneimittel, die Arzneimittelklasse oder eine bestimmte Krankheit verfügbar werden, die die Kennzeichnung ungenau, falsch oder irreführend machen. Außerdem wird den Antragstellern empfohlen, den Abschnitt so zu formulieren, dass er die aktuellen Praktiken für die Erstellung von Indikationen für das Arzneimittel / biologische Produkt widerspiegelt.

Inhalt und Format des Abschnitts "Indikationen und Verwendung":

Vor der Abfassung des Inhalts des Abschnitts müssen die Antragsteller möglicherweise über die konzeptionelle Tiefe der hinzugefügten Informationen entscheiden, die die Nutzer und Ärzte auf dem Laufenden halten sollen. Darüber hinaus können sie auch prüfen, ob zusätzliche Informationen wie die Identifizierung der Krankheit oder des Zustands, die zur Unterstützung von Indikationen bereitgestellt werden, von der FDA validiert und akzeptiert werden. Die nachstehend aufgeführten Bestandteile des Abschnitts müssen unter Berücksichtigung des vorgeschlagenen Inhalts und Formats formuliert werden.

  • Indikation: Die Indikation muss mit "Medikament-X ist indiziert" beginnen und muss folgende Angaben enthalten:
    • Die Krankheit, der Zustand oder die Erscheinungsform der Krankheit oder des Zustands
    • Gegebenenfalls weitere Informationen, die zur Beschreibung der genehmigten Indikation erforderlich sind
  • Einschränkungen der Anwendung: Informationen über Anwendungsbeschränkungen müssen nur dann in den Abschnitt "Indikationen und Anwendung" aufgenommen werden, wenn die Kenntnis dieser Informationen den Ärzten hilft, eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten
  • Weitere Überlegungen zur Erstellung des Abschnitts "Indikationen und Verwendung":
    • Identifizierung von Ergebnissen, Endpunkten und Nutzen, die das Medikament vermittelt
    • Beschleunigte Zulassung
    • Erforderliche oder empfohlene Sprache
    • Bevorzugte Formulierungen und allgemein zu vermeidende Formulierungen
  • Formatierung des Abschnitts Indikationen und Verwendung:
    • Format für Mehrfachangaben
    • Format für Nutzungsbeschränkungen

Die oben erörterten Grundsätze und Überlegungen sind nur die Spitze eines Eisbergs. Ein umfassender Überblick über die FDA-Leitlinien wird hilfreich sein, um die Einhaltung der Vorschriften rechtzeitig zu erreichen. Da der Leitfaden noch nicht fertiggestellt ist, sollten Sie ihn mit Hilfe eines Experten für Kennzeichnungsvorschriften entschlüsseln. Behalten Sie die Nichteinhaltung und Nachbesserungen im Auge. Handeln Sie pünktlich. Seien Sie konform.

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