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Kombinationsprodukte oder Produkte, die Arzneimittel, Geräte oder biologische Präparate kombinieren, werfen besondere Probleme bei der behördlichen Kennzeichnung auf. Da diese Produkte aus mehreren Komponenten und unterschiedlichen gesetzlichen Standards bestehen, müssen die Hersteller sicherstellen, dass sie alle individuellen Anforderungen erfüllen und die Sicherheitsinformationen richtig vermitteln.
Dieser Blog befasst sich mit den Herausforderungen bei der Kennzeichnung von Kombinationsprodukten und bietet Strategien zur Bewältigung der regulatorischen Kennzeichnungsanforderungen, wobei die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der Vorschriften im Vordergrund stehen. Abbildung 1 unten zeigt die wichtigsten Herausforderungen bei der Kennzeichnung von Kombinationsprodukten.
Abbildung 1: Die wichtigsten Herausforderungen bei der Kennzeichnung von Kombinationsprodukten
Betrachten wir nun die einzelnen Herausforderungen im Detail:
- Verständnis von Kombinationsprodukten: Kombinationsprodukte kombinieren verschiedene Komponenten, z. B. ein Produkt, das aus einem Arzneimittel und einem Gerät besteht, um innovative Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Die Konvergenz verschiedener gesetzlicher Rahmenbedingungen und Anforderungen kann jedoch den Kennzeichnungsprozess erschweren. Daher ist es wichtig, die grundlegende Funktionsweise und die einschlägigen Vorschriften für jede Komponente zu kennen.
- Navigieren durch die behördlichen Kennzeichnungsanforderungen: Kombinationsprodukte müssen sowohl dem Arzneimittel- als auch dem Medizinprodukterecht entsprechen, was es erforderlich macht, mehrere Regulierungswege zu durchlaufen. Arbeiten Sie eng mit Experten für regulatorische Angelegenheiten zusammen, um die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen von Behörden wie der United States Food and Drug Administration (USFDA), der European Medicines Agency (EMA) und anderen relevanten Behörden zu verstehen und zu erfüllen.
- Harmonisierung von Kennzeichnungselementen: Die Harmonisierung der Kennzeichnungselemente für die verschiedenen Komponenten von Kombinationsprodukten ist entscheidend für die Bereitstellung klarer und konsistenter Informationen für medizinisches Fachpersonal und Patienten. Stellen Sie sicher, dass die Kennzeichnung die kombinierte Funktionalität genau wiedergibt und die wichtigsten Anweisungen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen enthält.
- Risikoklassifizierung und -minderung: Identifizieren und klassifizieren Sie die Risiken, die mit jeder Komponente des Kombinationsprodukts verbunden sind. Bewerten Sie die potenziellen Risiken und bestimmen Sie die geeigneten Strategien zur Risikominderung. Kommunizieren Sie diese Risiken zusammen mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweisen auf dem Produktetikett, um die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der behördlichen Kennzeichnungsvorschriften zu gewährleisten.
- Überlegungen zu Sprache und Benutzeroberfläche: Berücksichtigen Sie bei der internationalen Vermarktung von Kombinationsprodukten die sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung. Übersetzen und lokalisieren Sie den Inhalt der Kennzeichnung, um die Vorschriften in verschiedenen Regionen zu erfüllen und den Sprachpräferenzen der Zielgruppe gerecht zu werden. Entwerfen Sie außerdem benutzerfreundliche Schnittstellen, die die sichere und effektive Anwendung von Kombinationsprodukten erleichtern.
- Human Factors Engineering (HFE): Die Benutzerfreundlichkeit von Kombinationsprodukten ist für die Gewährleistung der Patientensicherheit entscheidend. Wenden Sie HFE-Prinzipien an, um sicherzustellen, dass die Beschriftung und die Gebrauchsanweisungen intuitiv und leicht verständlich sind und mit der Benutzeroberfläche der Gerätekomponente kompatibel sind. Führen Sie Tests zur Benutzerfreundlichkeit durch und verbessern Sie das Design, um das Fehlerrisiko zu verringern und die Benutzerfreundlichkeit zu optimieren.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Aktualisierung der Kennzeichnung: Kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistung von Kombinationsprodukten durch PMS. Unerwünschte Ereignisse und aufkommende Sicherheitsbedenken werden umgehend erfasst und analysiert. Aktualisieren Sie die Kennzeichnung bei Bedarf, um neue Informationen, Sicherheitswarnungen oder Änderungen der Indikationen zu berücksichtigen.
- Zusammenarbeit und Kommunikation mit den Behörden: Die Kennzeichnung von Kombinationsprodukten erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den Teams für Zulassung, Qualität und Marketing. Bauen Sie effektive Kommunikationskanäle mit den Aufsichtsbehörden auf, um Leitlinien einzuholen, die Anforderungen zu klären und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Etikettierungsprozesses sicherzustellen. Nutzen Sie das Fachwissen von funktionsübergreifenden Teams, um eine umfassende und konforme Kennzeichnung zu entwickeln.
Schlussfolgerung
Bei der Kennzeichnung von Kombinationsprodukten gilt es, komplexe rechtliche Rahmenbedingungen zu beachten, die Risikoklassifizierung zu berücksichtigen und eine wirksame Kommunikation der Sicherheitsinformationen sicherzustellen. Durch das Verständnis der einzigartigen Herausforderungen, die Harmonisierung von Kennzeichnungselementen und die Nutzung von Fachwissen der Aufsichtsbehörden können Hersteller die Herausforderungen mit Leichtigkeit meistern und die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund stellen.
Achten Sie auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und kennzeichnen Sie Ihre Kombinationsprodukte genau, damit Fachkräfte des Gesundheitswesens und Patienten sie sicher und effektiv verwenden können. Durch die Zusammenarbeit mit einem Experten wie Freyr können Sie Ihren Aufwand minimieren. Kontaktieren Sie uns um mehr zu erfahren!
