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Es liegt auf der Hand, dass die Kennzeichnungsanforderungen in der Europäischen Union (EU) aufgrund der verschiedenen regionalspezifischen Vorschriften in den 27 Mitgliedsstaaten recht unterschiedlich sind. Darüber hinaus verlangt die sich entwickelnde europäische Regulierungslandschaft von den Herstellern von Biowissenschaften, dass sie bei der Umsetzung und Darstellung der Sicherheitsinformationen vorsichtiger sind.
Nach dem derzeitigen Stand der Dinge müssen Unternehmen, die den europäischen Markt vorschriftsmäßig durchqueren wollen, einige Dinge beachten:
- Regionale Kennzeichnungsvorschriften der EU-Mitgliedstaaten
- Spezifikationen für die klinische Kennzeichnung sowohl für IMPs als auch für AMPs
- Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD)
- Produktinformationsvorlagen (PI)
- Sprachliche und übersetzerische Hürden
- Ausnahmeregelungen für den Übergang
Das bloße Wissen über die oben genannten Faktoren allein wird jedoch nicht ausreichen, um einen konformen Markteintritt zu erreichen. Bei der Umsetzung der Vorschriften kommt es auch darauf an, wie schnell und schlank die eigenen Kennzeichnungsprozesse sind. Marktteilnehmer sollten in der Lage sein, die Änderungen an den Etiketten in Echtzeit zu verfolgen und die Änderungen an den globalen und regionalen Etiketten parallel umzusetzen.
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