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Es ist offensichtlich, dass die Kennzeichnungsvorschriften in der Europäischen Union (EU) aufgrund der unterschiedlichen regionsspezifischen Vorschriften in den 27 member states sehr unterschiedlich sind. Darüber hinaus verlangt die sich abzeichnende europäische Regulierungslandschaft von den Herstellern im Bereich Life Sciences mehr Vorsicht bei der Umsetzung und Darstellung der Sicherheitsinformationen.
Nach dem derzeitigen Stand der Dinge müssen Unternehmen, die den europäischen Markt vorschriftsmäßig durchqueren wollen, einige Dinge beachten:
- Regionale Kennzeichnungsvorschriften Member StatesEU Member States
- Spezifikationen für die klinische Kennzeichnung sowohl für IMPs als auch für AMPs
- Qualitätsprüfung von DokumentenQRD)
- Produktinformationsvorlagen (PI)
- Sprachliche und übersetzerische Hürden
- Ausnahmeregelungen für den Übergang
Das bloße Wissen über die oben genannten Faktoren allein wird jedoch nicht ausreichen, um einen konformen Markteintritt zu erreichen. Bei der Umsetzung der Vorschriften kommt es auch darauf an, wie schnell und schlank die eigenen Kennzeichnungsprozesse sind. Marktteilnehmer sollten in der Lage sein, die Änderungen an den Etiketten in Echtzeit zu verfolgen und die Änderungen an den globalen und regionalen Etiketten parallel umzusetzen.
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