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Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten stehen an der Spitze der Innovation und bieten integrierte Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung. Diese Produkte, bei denen Arzneimittel und Medizinprodukte kombiniert werden, stellen die Regulierungsbehörden vor besondere Herausforderungen, insbesondere in der Europäischen Union (EU). Artikel 117 der Medizinprodukteverordnung (MDR) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regelung dieser Kombinationsprodukte. Für pharmazeutische Unternehmen, die ihre Produkte in der EU vermarkten wollen, ist es wichtig, Artikel 117 zu verstehen und einzuhalten.
Zum Verständnis von Artikel 117
Artikel 117 der MDR, der am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, schreibt vor, dass jedes Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Produkt, das eine Produktkomponente enthält, einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterzogen werden muss. Diese Bewertung gewährleistet, dass die Produktkomponente die in der MDR festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt. Die Stellungnahme der benannten Stelle zur Konformität des Produkts muss in den Zulassungsantrag für das Kombinationsprodukt aufgenommen werden.
Ziel von Artikel 117 ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen, indem sichergestellt wird, dass die Arzneimittel- und Produktkomponenten von Kombinationsprodukten strengen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. Die Einhaltung dieser Verordnung ist für die Marktzulassung in der EU obligatorisch und daher für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung.
Die wichtigsten Schritte zur Einhaltung von Artikel 117
Die Einhaltung von Artikel 117 erfordert ein umfassendes Konzept, das die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen, die Einführung solider Qualitätsmanagementsysteme, die Durchführung gründlicher Audits und eine sorgfältige Dokumentation umfasst. Hier erfahren Sie, wie Sie die Vorschriften einhalten können:
Regulatorische Anforderungen verstehen
Der erste Schritt zur Erreichung der Konformität besteht in einem gründlichen Verständnis der in Artikel 117 dargelegten regulatorischen Anforderungen. Dazu gehört die Identifizierung der anwendbaren GSPR für die Produktkomponente und das Verständnis der für die Konformitätsbewertung erforderlichen Dokumentation. Freyr Solutions bietet fachkundige Beratungsdienste an, um Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen zu unterstützen und Ihnen einen klaren Fahrplan für die Einhaltung der Vorschriften zu erstellen.
Implementierung von robusten Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gewährleistet, dass Ihre Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Arzneimitteln den Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. Freyr Solutions bietet umfassende QMS-Entwicklungs- und Implementierungsdienstleistungen, die auf die besonderen Anforderungen von Kombinationsprodukten zugeschnitten sind. Unsere Experten sorgen dafür, dass Ihr QMS den Anforderungen von Artikel 117 entspricht, und erleichtern so die reibungslose Einreichung von Zulassungsanträgen.
Gründliche Audits und Inspektionen durchführen
Regelmäßige Audits und Inspektionen sind entscheidend für die Einhaltung von Artikel 117. Freyr Solutions führt gründliche interne Audits durch, um Lücken in Ihren Compliance-Prozessen zu identifizieren und gibt umsetzbare Empfehlungen für Verbesserungen. Unsere Auditdienste bereiten Sie auch auf externe Inspektionen durch benannte Stellen vor und gewährleisten, dass Sie gut vorbereitet sind, um die Konformität mit den GSPR nachzuweisen.
Effizientes Dokumentationsmanagement
Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist ein Eckpfeiler der Einhaltung von Vorschriften. Freyr Solutions bietet fachkundige Unterstützung bei der Verwaltung der umfangreichen Dokumentation, die für die Einhaltung von Artikel 117 erforderlich ist, einschließlich technischer Unterlagen, Konstruktionsdossiers und Qualitätssystemdokumentation. Unser Team stellt sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig, korrekt und für die Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden leicht zugänglich sind.
Kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung
Die gesetzlichen Anforderungen entwickeln sich ständig weiter, was eine kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung unerlässlich macht. Freyr überwacht die regulatorischen Änderungen und aktualisiert Ihre Compliance-Prozesse entsprechend. Dieser proaktive Ansatz stellt sicher, dass Ihre Kombinationsprodukte aus Medikament und Gerät den neuesten Standards entsprechen und das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften reduziert wird.
Schlussfolgerung
Die Einhaltung von Artikel 117 ist für die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten in der EU unerlässlich. Durch die Zusammenarbeit mit Freyr können pharmazeutische Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, was die Einreichung von Zulassungsanträgen und den Marktzugang erleichtert. Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten!
