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Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten stehen an der Spitze der Innovation und bieten integrierte Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung. Diese Produkte, bei denen Arzneimittel und Medizinprodukte kombiniert werden, stellen die Regulierungsbehörden vor besondere Herausforderungen, insbesondere in der Europäischen Union (EU). Artikel 117 der Medizinprodukteverordnung (MDR) spielt eine entscheidende Rolle bei der Regelung dieser Kombinationsprodukte. Für pharmazeutische Unternehmen, die ihre Produkte in der EU vermarkten wollen, ist es wichtig, Artikel 117 zu verstehen und einzuhalten.
Zum Verständnis von Artikel 117
Artikel 117 der MDR, der am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, schreibt vor, dass jedes Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Produkt, das eine Produktkomponente enthält, einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterzogen werden muss. Diese Bewertung gewährleistet, dass die Produktkomponente die in der MDR festgelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt. Die Stellungnahme der benannten Stelle zur Konformität des Produkts muss in den Zulassungsantrag für das Kombinationsprodukt aufgenommen werden.
Ziel von Artikel 117 ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen, indem sichergestellt wird, dass die Arzneimittel- und Produktkomponenten von Kombinationsprodukten strengen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. Die Einhaltung dieser Verordnung ist für die Marktzulassung in der EU obligatorisch und daher für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung.
Die wichtigsten Schritte zur Einhaltung von Artikel 117
Die Einhaltung von Artikel 117 erfordert ein umfassendes Konzept, das die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen, die Einführung solider Qualitätsmanagementsysteme, die Durchführung gründlicher Audits und eine sorgfältige Dokumentation umfasst. Hier erfahren Sie, wie Sie die Vorschriften einhalten können:
Regulatorische Anforderungen verstehen
Der erste Schritt zur Erreichung der Konformität ist ein umfassendes Verständnis der in Artikel 117 dargelegten regulatorischen Anforderungen. Dazu gehört die Identifizierung der für die Gerätekomponente geltenden GSPR und das Verständnis der für die Konformitätsbewertung erforderlichen Dokumentation. Freyr bietet Ihnen kompetente Beratungsdienstleistungen, die Ihnen helfen, diese Anforderungen zu erfüllen, und Ihnen einen klaren Fahrplan für die Konformität an die Hand geben.
Implementierung von robusten Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
Ein robustes Quality Management System (QMS) Ihre Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten die Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Freyr bietet umfassende Dienstleistungen zur Entwicklung und Implementierung von QMS, die auf die besonderen Anforderungen von Kombinationsprodukten zugeschnitten sind. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihr QMS den Anforderungen von Artikel 117 entspricht, um eine reibungslose Einreichung von Zulassungsanträgen zu ermöglichen.
Gründliche Audits und Inspektionen durchführen
Regelmäßige Audits und Inspektionen sind für die Einhaltung von Artikel 117 von entscheidender Bedeutung. Freyr führt gründliche interne Audits durch, um Lücken in Ihren Compliance-Prozessen zu identifizieren, und gibt umsetzbare Empfehlungen für Verbesserungen. Unsere Audit-Dienstleistungen bereiten Sie auch auf externe Inspektionen durch benannte Stellen vor und stellen sicher, dass Sie gut vorbereitet sind, um die Konformität mit der GSPR nachzuweisen.
Effizientes Dokumentationsmanagement
Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist ein Grundpfeiler der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Freyr bietet fachkundige Unterstützung bei der Verwaltung der umfangreichen Dokumentation, die für die Einhaltung von Artikel 117 erforderlich ist, einschließlich technischer Unterlagen, Konstruktionsunterlagen und Qualitätssystemdokumentation. Unser Team stellt sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig, korrekt und für die behördliche Überprüfung leicht zugänglich sind.
Kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung
Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich ständig weiter, sodass eine kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung unerlässlich ist. Freyr die regulatorischen Änderungen und aktualisiert Ihre Compliance-Prozesse entsprechend. Dieser proaktive Ansatz stellt sicher, dass Ihre kombinierten Arzneimittel- und Medizinprodukte den neuesten Standards entsprechen, wodurch das Risiko einer Nichtkonformität verringert wird.
Schlussfolgerung
Die Einhaltung von Artikel 117 ist für die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten in der EU unerlässlich. Durch eine Partnerschaft mit Freyr können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte den höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen, was eine reibungslose Einreichung von Zulassungsanträgen und den Marktzugang erleichtert. Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten!
