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Was bedeutet das für die australischen Arzneimittelsiegel?
In der wettbewerbsorientierten Welt der Biowissenschaften bedeutet die Freigabe eines Medikaments (Innovator/Referenz/Generikum) für Unternehmen den ersten Schritt zum Erfolg. Bei so viel Bedeutung müssen die Unternehmen auf die medizinischen Informationen achten, die sie auf den Etiketten bereitstellen sollten. Die Informationen auf den Etiketten sollten nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten, sondern auch klar und genau sein. Damit Patienten oder Endverbraucher fundierte Entscheidungen treffen können, müssen die Etiketten aktuelle medizinische Informationen enthalten, die den internationalen Best Practices entsprechen.
Das australische Gesundheitsministerium, die Therapeutic Goods Administration (TGA), hat neue Kennzeichnungsvorschriften angekündigt, die am 31. August 2016 in Kraft treten sollen, um dies zu unterstreichen. Da die neuen Kennzeichnungsvorschriften für australische Arzneimittel nach so vielen Jahren in Kraft treten, wurde eine Übergangszeit von vier Jahren eingeräumt, um den verbesserten Standards zu entsprechen. Das bedeutet, dass die Sponsoren genügend Zeit für den Übergang haben und ab dem 1. September 2020 ihre neuen Medikamentenetiketten den neuen verbesserten Vorschriften entsprechen müssen.
Die neuen Normen werden am 17. August 2016 im Federal Register of Legislation veröffentlicht, so dass sie von den Sponsoren vor ihrem Inkrafttreten leicht überprüft werden können.
Wie auf dem TGA-Webportal zu lesen ist, werden folgende wesentliche Änderungen erwartet:
- Die Wirkstoffe sollen gut sichtbar und leicht zu finden sein.
- Für die meisten rezeptfreien Arzneimittel wird ein Panel mit kritischen Gesundheitsinformationen erwartet, das den Unternehmen hilft, wichtige Informationen über ihre Arzneimittel zu finden.
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Stoffe, einschließlich Krustentiere, Fisch, Eier, Soja, Milch und Nüsse, die allergische Reaktionen hervorrufen können, müssen auf dem Etikett angegeben werden.
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel: diese Stoffe müssen auf dem Etikett angegeben werden (andernfalls sollte ein Verweis auf das CMIL [Consumer Medicine Information leaflet] angegeben werden)
- Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wird erwartet, dass für die Abgabeetiketten ein bestimmter Platz vorgesehen wird. Diese Etiketten haben einen bestimmten Platz und sollen sicherstellen, dass die anderen Informationen nicht verdeckt werden. Die von den Apothekern angebrachten Etiketten enthalten wichtige Informationen wie Name und Dosierungsanweisungen.
Außerdem hat die TGA angekündigt, dass es noch keine Druckformate für die bevorstehenden Änderungen gibt und dass sie Ende 2016 verfügbar sein werden. Da die Änderungen an den Medikamentenetiketten noch in der Entwicklung sind, wird Herstellern empfohlen, sich über die regionsspezifischen gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften auf dem Laufenden zu halten und einen globalen Partner für die Kennzeichnung zu konsultieren, um sich über die neuesten Best Practices und die Einhaltung der gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften zu informieren. Seien Sie informiert.
