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Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) von Sri Lanka hat die "Liste der Länder" bekannt gegeben, die von den Audits der Produktionsstätten ausgenommen sind. Diese Liste bezieht sich im Wesentlichen auf die jeweiligen Gesundheitsbehörden in den genannten Ländern, die auch als "Referenzländer" bezeichnet werden. Die in der Liste aufgeführten Gesundheitsbehörden sind:
- US-FDA
- Gesundheit Kanada
- EMA
- MHRA
- PMDA-Japan
- MFDS-Südkorea
- TGA-Australien
- HSA-Singapur
- MEB-Niederlande
- SWISSMED-Schweiz
- NPRA-Malaysia
Ein Antragsteller, dessen Produktionsstätte von einer der Gesundheitsbehörden genehmigt wurde, wird automatisch von den zeit- und kostenintensiven Audits durch das NMRA, Sri Lanka, befreit. Diese Befreiung gilt nicht für Hersteller von Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Klassen 1 und 2a.
Wie von der NMRA vorgeschrieben, müssen jedoch alle Pharmahersteller das CP (Unternehmensprofil oder Produktionsstätte) über einen lokalen Vertreter in Sri Lanka registrieren lassen. Ohne ein CP-Registrierungszertifikat lässt die NMRA die Einreichung eines Musterlizenzantrags oder eines Antrags auf Produktregistrierung auf der E-NMRA-Website nicht zu. Dieses Verfahren ist für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen 2b und 3 obligatorisch.
Wenn der Hersteller bei einer Gesundheitsbehörde registriert ist, die nicht in der Liste aufgeführt ist, kann er jederzeit von der NMRA besucht werden (abhängig von der Registrierung des CP und der Annahme oder Ablehnung durch die NMRA). Die NMRA begrüßt es, dass die Hersteller ihre Produkte registrieren lassen und in Sri Lanka eine Geschäftstätigkeit aufnehmen.
Kurz gesagt, die Bewerber müssen die gesamte Produktregistrierung, die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, die lokale Vertretung, die Marktzulassung und die regulatorischen Informationen kennen. Wie genau kennen Sie die regionalen Zulassungsprozesse? Beurteilen Sie mit einem Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
