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Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) von Sri Lanka hat die "Liste der Länder" bekannt gegeben, die von den Audits der Produktionsstätten ausgenommen sind. Diese Liste bezieht sich im Wesentlichen auf die jeweiligen Gesundheitsbehörden in den genannten Ländern, die auch als "Referenzländer" bezeichnet werden. Die in der Liste aufgeführten Gesundheitsbehörden sind:
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA
- MFDS-Südkorea
- TGA-Australien
- HSA
- MEB-Niederlande
- SWISSMED-Schweiz
- NPRA
Ein Antragsteller, dessen Produktionsstätte von einer der Gesundheitsbehörden genehmigt wurde, wird automatisch von den zeit- und kostenintensiven Audits durch das NMRA, Sri Lanka, befreit. Diese Befreiung gilt nicht für Hersteller von Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Klassen 1 und 2a.
Gemäß den Vorgaben der NMRA müssen jedoch alle Pharmahersteller ihr CP Unternehmensprofil oder Produktionsstätte) über einen lokalen Vertreter in Sri Lanka registrieren lassen. Ohne eine CP erlaubt die NMRA keine Einreichung des Musterlizenzantrags oder Produktregistrierungsantrags auf der E-NMRA-Website.Dieses Verfahren ist für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen 2b und 3 obligatorisch.
Wenn der Hersteller bei einer Gesundheitsbehörde registriert ist, die nicht in der Liste aufgeführt ist, kann er jederzeit einer Inspektion seiner Produktionsstätte durch die NMRA unterzogen werden (abhängig von CP und der Annahme oder Ablehnung durch die NMRA). Diese von der NMRA gebotene Möglichkeit lädt Hersteller dazu ein, ihre Produkte zu registrieren und ihre Geschäftstätigkeit in Sri Lanka aufzunehmen.
Kurz gesagt müssen Antragsteller über die end-to-end , die Interaktion mit Gesundheitsbehörden, die lokale Vertretung, die Marktzulassung und regulatorische Informationen Bescheid wissen. Wie gut kennen Sie sich mit den regionalen Regulierungsprozessen aus? Lassen Sie sich von einem Experten beraten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
