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Die ständig steigende Nachfrage nach verschiedenen Kanälen zum Austausch von Informationen und zur Interaktion mit Kunden stellt die Pharmaindustrie vor zahlreiche Herausforderungen. Eine solche Interaktion birgt Risiken, insbesondere im Bereich der Werbung. Um Genauigkeit und bewährte Praktiken zu gewährleisten, Health Canada Werbematerialien vor ihrer Verbreitung in Kanada. Der Pharmaceutical Advertising Advisory Board (PAAB) ist eine Organisation, deren Vorabprüfungsdienst für Fachkräfte im Gesundheitswesen von Health Canada anerkannt ist. Der PAAB im Juli 2022 zusätzlich zu seinem bestehenden Vorabprüfungsverfahren vier (04) beschleunigte Überprüfungsoptionen (Accelerated Review Options, AROs) einführen. AROs zielen darauf ab, die Vorabprüfungsfristen für vier (04) Dringlichkeitsstufen zu verkürzen. Antragsteller, die ihre Werbe-/Promotionssysteme (APS) über eine ARO einreichen, erhalten PAAB zwei (02), vier (04), sieben (07) oder zehn (10) Tagen eine Antwort vom PAAB .
Die AROs enthalten folgende neue Funktionen:
- Modulare Einreichungen
Solche Einreichungen ermöglichen es den Herstellern, eine Datenbank oder eine Modulbibliothek aufzubauen, und treten im Juli 2022 in Kraft. PAAB diese Datenbanken bewerten, um sicherzustellen, dass das Werbematerial korrekt ist und nicht falsch interpretiert werden kann. Nach regelmäßiger Überprüfung jeder Einreichung dient die Datenbank als Backup für die Zukunft, wodurch häufige erneute Einreichungen zur Genehmigung vermieden werden. - Iterative Einreichungen
Die PAAB ein E-File-Einreichungssystem für Antragsteller, die mehrere Versionen eines APS einreichen. Auf diese Weise können Antragsteller verschiedene APS-Iterationen im selben Docket einreichen, sodass Hersteller ihre Einreichungen über verschiedene Plattformen hinweg verfolgen können.
Antwortzeit für die erste Überprüfung
Antragsteller, die ihr Werbematerial frühzeitig prüfen lassen möchten, können sich für eine kürzere Bearbeitungszeit entscheiden. Je nach Dringlichkeit und Budget können sie zwischen zwei (AR0-2), vier (ARO-4) oder sieben (ARO-7) Werktagen für die Prüfung wählen.
Antragsteller, die sich für ARO-10 entscheiden, erhalten eine Antwortzeit für die Erstprüfung, die sich nach dem Standardverfahren richtet, können jedoch die Genehmigungszeit und die Überprüfung von Änderungen beschleunigen.
Die Messenger-Funktion, eine exklusive Funktion, hilft den Antragstellern, die Quote der erneuten Einreichungen zur Genehmigung zu reduzieren. Dadurch erhalten die Arzneimittelhersteller vor der erneuten Einreichung der Unterlagen Einblick in die PAAB zu wichtigen Segmenten.
Folgende APS-Typen und AROs sind beim Pilotstart verfügbar:
- Zeitkritische Ankündigungen
- In der vorherigen APS genehmigte Informationsaktualisierungen
- Einführungsmaterialien für Produkte, die gemäß der „Interim Order“ (vorläufige Anordnung) oder der „Accelerated/Priority Review“ (beschleunigte/vorrangige Prüfung) Health Canadazugelassen wurden
- Druckerzeugnisse, die für digitale Medien wiederverwendet werden, wenn die in den PAAB dargelegten Kriterien für eine Ausnahmeregelung nicht erfüllt sind
- Risikomanagement-Tools (RMTs)
- Patienteninformation APS
Die Überprüfung von Werbematerialien ist entscheidend, um erneute Einreichungen und explodierende Überprüfungskosten durch gemeinnützige Organisationen und Beratungsgremien zu vermeiden. Bei Freyr unterstützen wir Pharmaunternehmen dabei, die Markteinführungszeit zu verkürzen, indem wir die Überprüfung von Werbematerialien mit branchenführenden Bearbeitungszeiten zu wettbewerbsfähigen Preisen anbieten. Reach us .
