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Die ständig wachsende Nachfrage nach verschiedenen Kanälen für den Austausch von Informationen und den Kontakt mit Kunden stellt die Pharmaindustrie vor zahlreiche Herausforderungen. Ein solches Engagement ist mit Risiken verbunden, insbesondere im Bereich der Werbung. Um eine korrekte und gute Praxis zu gewährleisten, reguliert Health Canada die Werbung oder das Werbematerial vor der Verbreitung in Kanada. Das Pharmaceutical Advertising Advisory Board (PAAB) ist eine von Health Canada anerkannte Organisation, deren Service zur Vorabgenehmigung von Werbung für Fachleute im Gesundheitswesen. Das PAAB wird im Juli 2022 vier (04) beschleunigte Überprüfungsoptionen (Accelerated Review Options, AROs) einführen, zusätzlich zu seinem bestehenden Vorabgenehmigungsverfahren. Die AROs zielen darauf ab, die Vorabgenehmigungsfristen für vier (04) Dringlichkeitsstufen zu beschleunigen. Antragsteller, die ihre Werbe-/Promotion-Systeme (APS) über eine ARO einreichen, erhalten innerhalb von zwei (02), vier (04), sieben (07) bzw. zehn (10) Tagen eine Antwort von der PAAB.
Die AROs enthalten folgende neue Funktionen:
- Modulare Einreichungen
Diese Einreichungen ermöglichen es den Herstellern, eine Datenbank oder eine Modulbibliothek aufzubauen, und werden ab Juli 2022 wirksam sein. Die PAAB wird diese Datenbanken auswerten, um sicherzustellen, dass das Werbematerial korrekt ist und nicht falsch interpretiert wird. Nach regelmäßiger Überprüfung jeder Einreichung wird die Datenbank als Backup für die Zukunft dienen, wodurch häufige Wiedervorlagen zur Genehmigung vermieden werden. - Iterative Einreichungen
Die PAAB sieht ein System zur Einreichung von elektronischen Dateien für Antragsteller vor, die mehrere Versionen eines APS einreichen. Auf diese Weise können Antragsteller verschiedene APS-Iterationen im selben Dossier einreichen, so dass die Hersteller ihre Einreichungen über verschiedene Plattformen hinweg verfolgen können.
Antwortzeit für die erste Überprüfung
Antragsteller, die ihr Werbematerial frühzeitig prüfen lassen möchten, können sich für eine kürzere Bearbeitungszeit entscheiden. Je nach Dringlichkeit und Budget können sie zwischen zwei (AR0-2), vier (ARO-4) oder sieben (ARO-7) Werktagen für die Prüfung wählen.
Antragsteller, die sich für ARO-10 entscheiden, erhalten eine Antwortzeit für die Erstprüfung, die sich nach dem Standardverfahren richtet, können jedoch die Genehmigungszeit und die Überprüfung von Änderungen beschleunigen.
Die Messenger-Funktion, ein exklusives Merkmal, hilft den Antragstellern, die Zahl der Wiedervorlagen für die Zulassung zu verringern. Dies ermöglicht den Arzneimittelherstellern einen Einblick in die PAAB-Prüfungsentscheidung zu wichtigen Segmenten, bevor die Dokumente erneut eingereicht werden.
Folgende APS-Typen und AROs sind beim Pilotstart verfügbar:
- Zeitkritische Ankündigungen
- In der vorherigen APS genehmigte Informationsaktualisierungen
- Markteinführungsmaterialien für Produkte, die im Rahmen der "Interim Order" oder der "Accelerated/Priority Review" von Health Canada genehmigt wurden
- Druckerzeugnisse, die in digitale Medien umgewandelt werden, wenn die in den PAAB-Leitlinien genannten Kriterien für eine Ausnahme nicht erfüllt sind
- Risikomanagement-Tools (RMTs)
- Patienteninformation APS
Die Überprüfung von Werbematerialien ist von entscheidender Bedeutung, um Wiedervorlagen und explodierende Kosten für die Überprüfung durch gemeinnützige Organisationen und Beratungsgremien zu vermeiden. Wir von Freyr unterstützen Pharmaunternehmen bei der Verkürzung der Markteinführungszeit, indem wir die Prüfung von Werbematerial mit branchenführender Durchlaufzeit zu wettbewerbsfähigen Preisen anbieten. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf.
