2 Minuten lesen
Die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für Kinder ist ein wichtiger Aspekt der pädiatrischen Gesundheitsversorgung. Aufgrund ethischer und praktischer Erwägungen sind klinische Studien mit Kindern jedoch oft begrenzt. Daher spielt die Kennzeichnung von Kinderarzneimitteln eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der sicheren und angemessenen Verwendung von Medikamenten in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe. In diesem Blog werden wir die Anforderungen an die Kennzeichnung von Kinder arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) vergleichen, um ein besseres Verständnis für die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen diesen beiden (02) Rechtsrahmen zu gewinnen.
EU-Anforderungen an die pädiatrische Kennzeichnung
In der EU gelten besondere Anforderungen für die pädiatrische Kennzeichnung von Arzneimitteln. Diese Anforderungen stellen sicher, dass für Kinder bestimmte Arzneimittel ordnungsgemäß geprüft, zugelassen und gekennzeichnet werden, um sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten für pädiatrische Patienten zu bieten.
Gewährleistung der pädiatrischen Arzneimittelsicherheit. Kontakt
Pädiatrische Arzneimittelsicherheit jetzt gewährleisten
Hier sind einige Aspekte der EU-Kennzeichnungsvorschriften für Kinder:
- Pädiatrische Prüfkonzepte (Pediatric Investigation Plans, PIPs): Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht werden, bevor ein Arzneimittel für Kinder zugelassen werden kann. Darin werden die Studien und Daten beschrieben, die erforderlich sind, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung des Arzneimittels in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen zu bewerten.
- Zulassung für die pädiatrische Verwendung (PUMA): Wenn ein Arzneimittel bei Kindern untersucht wurde und die Anforderungen erfüllt, kann es eine PUMA erhalten. Mit dieser Zulassung kann das Medikament für die pädiatrische Verwendung vermarktet werden.
- Altersgemäße Formulierungen: Arzneimittel für die pädiatrische Verwendung sollten in altersgerechten Darreichungsformen verfügbar sein, z. B. als Flüssigkeiten, Kautabletten oder altersgerechte Dosierhilfen.
- Pädiatriespezifische Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC): Die Fachinformation ist ein Dokument, das detaillierte Informationen über ein Arzneimittel enthält. Bei pädiatrischen Arzneimitteln sollte sie spezifische Angaben zur Dosierung, Verabreichung und zu Sicherheitshinweisen für verschiedene Altersgruppen enthalten.
- Pädiatrische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Der Beipackzettel sollte alle spezifischen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern enthalten, wie z. B. mögliche Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die üblicherweise bei pädiatrischen Patienten verwendet werden.
- Laufende Überwachung und Aktualisierung: Nach der Zulassung eines Arzneimittels für die pädiatrische Verwendung können Studien nach der Zulassung erforderlich sein, um zusätzliche Daten über seine Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Diese können bei Bedarf zu Aktualisierungen der Kennzeichnung führen.
US-Anforderungen an die pädiatrische Kennzeichnung
In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) den Pediatric Research Equity Act (PREA) und den Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) eingeführt, um die pädiatrische Arzneimittelforschung und -kennzeichnung zu fördern. PREA verpflichtet Pharmaunternehmen zur Durchführung pädiatrischer Studien für bestimmte Arzneimittel, die bei Kindern verwendet werden könnten. Das BPCA gewährt den Unternehmen, die diese Studien durchführen, eine zusätzliche Marktexklusivität von sechs (06) Monaten.
Die FDA setzt weitere Richtlinien durch, um die Sicherheit, Wirksamkeit und richtige Dosierung von Arzneimitteln für Kinder zu gewährleisten, und zwar wie folgt
- Pädiatrische Studienpläne (PSP): Die Hersteller müssen Pläne für pädiatrische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln vorlegen.
- Altersspezifische Informationen: Die Etiketten sollten altersgerechte Dosierungen, Indikationen und Sicherheitshinweise enthalten.
- Gewichtsabhängige Dosierung: Gewichtsabhängige Dosierungsempfehlungen gewährleisten eine genaue Verabreichung.
- Unerwünschte Wirkungen: Geben Sie pädiatriespezifische unerwünschte Wirkungen und Sicherheitsdaten an.
- Pädiatriespezifische Formulierungen: Medikamente benötigen möglicherweise pädiatriespezifische Darreichungsformen (z. B. Flüssigkeiten und Kautabletten).
- Human Factor Engineering: Die Etiketten sollten die einfache Handhabung für das Pflegepersonal berücksichtigen.
- Merkblätter für Patienten: Klare Anweisungen zur Verabreichung, Dosierung und zu den Nebenwirkungen sind erforderlich.
Die folgende Tabelle zeigt die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den Kennzeichnungsvorschriften der USA und der EU:
Schlussfolgerung
Die Kennzeichnungsvorschriften für Kinderarzneimittel in der EU und den USA sollen die sichere und angemessene Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern gewährleisten. Zwar gibt es Ähnlichkeiten zwischen den beiden Rechtsrahmen, wie z. B. die Notwendigkeit pädiatrischer Studien und die Aufnahme pädiatriespezifischer Informationen in die Arzneimittelkennzeichnung, doch gibt es auch bemerkenswerte Unterschiede. Das Verständnis dieser Gemeinsamkeiten und Unterschiede ist für Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleister und Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Kinder Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten haben.
Wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Kennzeichnungsexperten wie Freyr, um die länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen.
