Pharma-Kennzeichnung: Ein Überblick über Compliance-Probleme und HA-Audit-Ergebnisse

Da die Verwendung von Arzneimitteln einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden eines Patienten haben kann, müssen die Informationen auf dem Etikett klar und korrekt sein. Dies gilt insbesondere für die Gebrauchsanweisung, das Verfallsdatum und die Liste der Bestandteile. Daher ist ein Audit der Etikettierung von Arzneimitteln erforderlich.

Als wichtiger Aspekt der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Datengenauigkeit eines der kritischsten Kriterien bei der Kennzeichnung von Medikamenten. Laut FDA- und MHRA-Studien stehen rund 51 Prozent der Audit-Probleme im Zusammenhang mit der Kennzeichnung von Dokumenten.

Die fünf (05) häufigsten Prüfungsprobleme, die bei den Prüfungen der wichtigsten Gesundheitsbehörden festgestellt wurden, sind die folgenden:

• Abweichung von SOPs
• CCDS & CSI Informationen
• Versionskontrolle
• Ineffektives Tracking
• Dezentralisierung

Die oben genannten Probleme können bei Fusionen und Übernahmen, bei der Zulassung mehrerer Produkte in verschiedenen Ländern und bei Änderungen der lokalen Kennzeichnung auftreten.
 

Hauptgründe für Probleme bei der Prüfung von Pharma-Etiketten

Quelle

Die Nichteinhaltung der Vorschriften zur Offenlegung von Produktsicherheitsinformationen oder die Weitergabe solcher Informationen kann dazu führen, dass die Anforderungen der Regulierungsnormen nicht erfüllt werden:

• Gefährdung der Patientensicherheit: Ungenauigkeiten in der Kennzeichnung können zum Missbrauch eines Arzneimittels führen, was negative Auswirkungen hat und in einigen Fällen tödlich sein kann.
• für Unternehmen kostspielig sein: Der Rückruf eines Produkts aufgrund eines Etikettierungsfehlers ist ein kostspieliger Prozess, der dem Endergebnis eines Unternehmens schaden kann, sei es der Rentabilität oder dem Markenimage.
• Zeitaufwendig sein: Wenn es eine Informationslücke bei der Kennzeichnung gibt, kann die Untersuchung eines Kennzeichnungsproblems für die Gesundheitsbehörde zeitaufwendig sein
• Schädigung des Rufs: Wenn das Produkt vom Markt zurückgerufen wird, kann sich dies sogar auf das Markenimage auswirken und in der Folge den Ruf eines Unternehmens schädigen.

Wie können Sie in einem solchen Fall sicherstellen, dass Ihr Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln die erforderlichen Kriterien erfüllt?

Automatisierung für die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften

Wie in so vielen anderen Bereichen ist die Automatisierung auch hier entscheidend für die Einhaltung der globalen Etikettierungsvorschriften. Darüber hinaus reduziert die Automatisierung menschliche Eingriffe und gewährleistet die Entwicklung qualitativ hochwertiger Ergebnisse, die die Gesamtbetriebskosten erheblich senken und die Markteinführung von Produktlinien des Unternehmens beschleunigen.

Die beste Methode zur erfolgreichen Einhaltung der Etikettierungsvorschriften ist heute die Investition in ein umfassendes Tool zur Verwaltung des Lebenszyklus von Etiketten. Durch die Vergabe globaler Etikettierungsaufgaben an spezialisierte Anbieter von End-to-End-Etikettenmanagement-Software können sich Pharmahersteller auf ein effektives und rationalisiertes Etikettenmanagement verlassen.