3 Minuten lesen
Ein pharmazeutisches Etikett ist ein Monolog zwischen dem Arzneimittelhersteller und den Patienten. Fehlkommunikation jeglicher Art kann sich auf den Endverbraucher auswirken. Um die Interessen der Patienten zu schützen, überwachen die Gesundheitsbehörden weltweit die Etiketten von Arzneimitteln und die Angaben zur Vorabgenehmigung genau. Ein Etikett besteht aus verschiedenen Komponenten, und mit jeder zusätzlichen Komponente steigt die Wahrscheinlichkeit von Fehlern.
Es dauert etwa zehn (10) bis fünfzehn (15) Jahre, bis ein Pharmaunternehmen ein vielversprechendes neues Medikament entwickelt und auf den Markt bringt. Fehler bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln sind häufig auf falsche Referenzinformationen, Unstimmigkeiten im Kennzeichnungsprozess, Kompetenzlücken und vieles mehr zurückzuführen. Die Vermeidung von Etikettierungsfehlern ist ebenso wichtig wie die Vermeidung von Ungenauigkeiten im Arzneimittelentwicklungsprozess. Pannen bei der länderspezifischen Kennzeichnung können Pharmaunternehmen Tausende von Dollar an verschwendetem Inventar kosten.
Im Laufe der Jahre haben HAs Schlüsselbereiche identifiziert, in denen ein Unternehmen sein "pharmazeutisches Etikett" überdenken kann. Im Folgenden sind einige Punkte aufgeführt, die zu berücksichtigen sind
Nichtübereinstimmung mit den Kennzeichnungsvorschriften
Die Marketingaktivitäten eines Pharmaunternehmens werden durch dynamische Vorschriften beeinträchtigt, die zu Problemen bei der Einhaltung der Vorschriften führen. Einige wichtige Probleme bei der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften sind:
- Verzögerungen bei der Übermittlung aktualisierter Sicherheitsinformationen auf dem Etikett des Arzneimittels, wie z. B. eine Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), eine Packungsbeilage (PIL), usw.
- Uneinheitliche Kennzeichnungen, wie z. B. die in den Kerndatenblättern (CDS) genannten Warnhinweise, fehlen auf den lokalen Etiketten.
Ein Fehler bei der Etikettierung führt zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften und zu mehr Aufwand und Kosten für die Arzneimittelhersteller, da sie ihren gesamten Etikettierungsprozess erneut validieren müssen, um den Fehler zu entschärfen.
Die Lösung: Die Einführung von Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) und eine schlanke Governance-Struktur helfen dabei, alle regulatorischen Anforderungen auf organisatorischer Ebene bei Bedarf zu berücksichtigen.
Arzneimittelhersteller können den Druck zur Einhaltung der Vorschriften durch ein modernisiertes und entwickeltes Etikettierungssystem verringern. Eine solche Lösung kann Unternehmen dabei helfen, die GxP-Richtlinien während des gesamten Etikettierungsprozesses einzuhalten. Experten in diesem Bereich können Arzneimittelherstellern dabei helfen, auf unerwartete Änderungen der Vorschriften zu reagieren, was die Verfolgung und Nachverfolgung von Etikettierungsentwicklungen erleichtert.
Fehler bei der Lesbarkeit der Beschriftung
Obligatorische Angaben, die wichtige Informationen enthalten und nicht korrekt gedruckt sind, können bei vielen Verbrauchern zu Problemen bei der Lesbarkeit führen und eine bedeutende Quelle für Medikationsfehler darstellen. Einige der Probleme mit der Lesbarkeit sind:
- Geprägte oder durchsichtige Etiketten ohne Kontrast zur besseren Lesbarkeit des Textes
- Größe/Schriftarten, unübersichtliche Etiketten und schlechte Lesbarkeit der Etiketten
- Der nicht-lineare Barcode auf dem Blisterstreifen, der nicht scannbar ist
Die Lösung: Hier ist, was Arzneimittelhersteller tun können, um die Lesbarkeit ihrer Produktetiketten zu verbessern:
- Ein geeigneter Strichcode, der wichtige Informationen über das Produkt wie Verfallsdaten, Chargennummern/Losnummern, eindeutige Seriennummern usw. enthält.
- Farbcodierte Etiketten zur Hervorhebung wichtiger Informationen
- Ein deutlicher Kontrast zwischen Hintergrund- und Schriftfarbe
- Empfohlener geeigneter Abstand von mindestens 3 mm zwischen den Zeilen
Falsche Etikettierungsinformationen
Die Hersteller von Arzneimitteln stellen sicher, dass die Angaben auf dem Etikett für medizinische Fachkräfte und Verbraucher präzise sind, damit sie das Arzneimittel verstehen. Jede Informationsdiskrepanz kann zu Medikationsfehlern führen, die höhere Medikamentenkosten oder sogar den Tod des Patienten zur Folge haben. Einige Medikationsfehler, die auf falsch gedruckte Informationen zurückzuführen sind, sind:
- Zweideutige Dosierungsangaben mit fehlendem Abstand zwischen Dosis/Stärke und Maßeinheit
- Ähnlich aussehende Medikamente aufgrund gemeinsamer linguistischer Eigenschaften zwischen zwei (02) oder mehr Namen
- Unzureichende Kennzeichnung auf dem Blisterstreifen aufgrund unzureichender medizinischer Informationen
- Falsche Verwendung von Symbolen auf den Etiketten wie z. B. Abkürzungen
Lösung: Um das Risiko des Drucks falscher Informationen zu minimieren, können Arzneimittelhersteller freiwillig auf internes Fachwissen zurückgreifen oder dieses von Experten auf diesem Gebiet beziehen. Diese Quellen bieten Einblicke in die Risiken, die mit der Kennzeichnung von Arzneimitteln verbunden sind, und bieten daher Dienstleistungen zur Verbesserung der Kennzeichnung im Zulassungsverfahren nach der Markteinführung an.
Länderspezifische Kennzeichnungsfehler
Häufig bringen Arzneimittelhersteller ihre Produkte in verschiedenen Ländern auf den Markt, die unterschiedliche Anforderungen an die Kennzeichnung stellen. Ein Sprachfehler in einem länderspezifischen Etikett kann die Produkteinführung verzögern. Die Einhaltung der Kennzeichnungsrichtlinien der lokalen Behörden erfordert professionelles Fachwissen bei der Übersetzung, um das Fehlerrisiko zu minimieren.
Die Lösung: Um einen besseren Einblick in lokale Etikettierungsfehler zu erhalten, müssen Arzneimittelhersteller ihre Etikettierungsverfahren befolgen und aktualisieren und mit den spezifischen regionalen Behörden konform gehen. Dadurch wird der Fluss der Lieferkette aufrechterhalten und unnötige Verzögerungen werden vermieden.
Was kommt als Nächstes?
Der Einsatz neuester Technologien bei der Etikettierung bietet bessere Möglichkeiten zur Minderung potenzieller Risiken, da der Etikettierungsprozess schneller und flexibler abläuft. Die Unternehmen müssen die unten aufgeführten Punkte beachten, um Fehler zu vermeiden, die zu Verzögerungen bei der Zulassung führen:
- Ein ganzheitlicher und systemischer Ansatz
- Verbesserte und integrierte automatisierte Technologie
- Globale Einhaltung der Etikettierungsvorschriften
- Hindernisse überwinden - Überwachen, messen, berichten und wiederholen
Nachlässigkeit bei der Etikettierung kann Arzneimittelhersteller enorm viel kosten. Ein gut integriertes System hilft Pharmaunternehmen bei der Anpassung an die dynamischen Kennzeichnungsanforderungen der Behörden. Um Fehler bei der Etikettierung und Verzögerungen bei der Genehmigung durch die Zulassungsbehörden zu vermeiden, muss man sich von Anfang an auf eine Qualitätskontrolle verlassen können. Freyr ist als Experte für regulatorische Etikettierung mit der Branche bestens vertraut und kann konforme Etikettierungslösungen anbieten. Kontaktieren Sie uns für End-to-End-Etikettierungslösungen.
