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Es ist bekannt, dass COVID-19 viele Organisationen dazu veranlasst hat, ihre Prüfer und die Compliance-Teams dazu zu bringen, die richtige Technologie zur Durchführung von Fernprüfungen einzusetzen. Die Techniken der Fernprüfung ähneln denen der herkömmlichen Prüfungen, doch werden elektronische Mittel eingesetzt, um Prüfungsnachweise für die Bewertung zu erhalten. Die Art und Weise bzw. das Verfahren für Fernprüfungen hängt von der Geschäftsfunktion und den Betriebsabläufen ab. So können z. B. bei Fertigungsprozessen oder der Produktlagerung Fernprüfungen mit Hilfe von Live- bzw. Überwachungsvideos durchgeführt werden, um die erforderlichen Prüfungsnachweise zu sammeln.
Durchführen einer Fernprüfung
Um sich auf die Remote Audits einzustellen, müssen Organisationen gründlich wissen, wie diese Audits durchgeführt werden. Im Folgenden sind einige Schritte aufgeführt, die ein Prüfer/eine geprüfte Stelle bei der Durchführung eines idealen Remote-Audits befolgt:
- Die geprüfte Stelle muss während des vorgesehenen Zeitraums ein oder zwei Mitarbeiter für die Prüfung abstellen.
- Der Prüfer muss vor Beginn des Fernaudits Informationen von der geprüften Stelle anfordern, darunter Verfahren, Qualitätshandbücher, Reklamationsprotokolle, Protokolle über Nichtkonformitäten, CAPA-Protokolle, Abweichungsprotokolle, den Hauptvalidierungsplan (MVP) und andere Informationen im PDF-Format oder in einem anderen durchsuchbaren Format zur Überprüfung außerhalb des Standorts. Der Auditor muss den Datenschutz sicherstellen.
- Wenn die geprüfte Stelle die Unterlagen nicht zur Einsichtnahme durch die Prüfer zur Verfügung stellt, müssen die Dokumente und Aufzeichnungen per Videokonferenz gezeigt werden.
- Bei Videokonferenzen müssen sich beide Parteien auf die zu verwendende Technologie einigen.
- Die Einladungen zu den Sitzungen müssen so verschickt werden, dass jede Partei genügend Zeit hat, eine Konferenz zu planen.
- Bei Herstellungsverfahren und der Lagerung von Produkten kann der Prüfer eine virtuelle Besichtigung durch die geprüfte Stelle verlangen.
- Die Prüfungspläne und die Tagesordnung müssen festgelegt werden.
- Die Abschlussbesprechung muss per Videokonferenz abgehalten werden.
Tipps zur Implementierung von Remote Audit
Wenn Sie zum ersten Mal versuchen, Fernprüfungen in Ihrer Organisation einzuführen, finden Sie hier einige Vorschläge zur Unterstützung des Übergangs:
- Legen Sie vor der Prüfung den Umfang, den Zweck, die Anforderungen, den Zeitplan und die Methode fest.
- Um das Risiko von Netzangriffen zu verringern, müssen sicherheitserhöhende Technologien wie VPNs, passwortgeschützte Dokumente, verschlüsselte Daten und Public Key Infrastructure (PKI) eingesetzt werden.
- Es muss ein Vermittler vor Ort ernannt werden, der die Prüfungslogistik verwaltet und alle technologiebezogenen Probleme löst.
- Erstellen Sie Regeln für die Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen und dem Compliance-/Audit-Team.
- Optimieren Sie den Kommunikationsfluss, indem Sie Statusaktualisierungen zwischen definierten Kontaktpunkten bereitstellen.
- Ordnen Sie Audits so an, dass die Aktivitäten die Arbeitsabläufe nicht stören.
- Es müssen regelmäßige Kontrolltermine mit den Prüfern vereinbart werden, um die Fortschritte zu bewerten.
Da es sich bei den oben genannten Punkten nur um die wichtigsten Aspekte von Fernprüfungen handelt, müssen die Unternehmen viel tiefer gehen, um sie zu verstehen, wie z. B. den umfassenden dreistufigen risikobasierten Ansatz, den die Branche verfolgt. Für weitere Informationen über Fernprüfungen und den Compliance-Ansatz sollten Sie sich an einen bewährten Compliance-Partner wenden. Seien Sie durchgehend compliant.
