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Um medicinal products den Ländern der Europäischen Union (EU) zu vermarkten, müssen Pharmaunternehmen Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), Packungsbeilagen (PILs) und Produktetiketten in vierundzwanzig (24) EMA Sprachen erstellen und übersetzen. Eine spezielle Arbeitsgruppe (WP) wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) eingesetzt. Die WP entwickelt, überprüft und aktualisiert Vorlagen gemäß den behördlichen Anforderungen zur Einsichtnahme durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH).
Die Sponsoren müssen einen Antrag auf Marktzulassung (MAA AuthorizationMAA) einreichen, um ein Produkt in einem der member states ein zentralisiertes Verfahren zu vermarkten. Die SmPC, PIL und Produktetiketten müssen mit der neuesten, vom QRD entworfenen Vorlagenversion übereinstimmen. Die Beipackzettel von Arzneimitteln, die innerhalb der EU vertrieben werden, müssen die QRD und Standardtexte verwenden. Der Anhang II muss in den Einreichungen in den vierundzwanzig (24) von der EU zugelassenen Sprachen hinzugefügt werden.
Was ist neu in der Vorlage QRD .2 Rev. 1?
Die Vorlage 10.2 rev1 wurde geändert, um Nordirland in die Liste der lokalen Vertreter am Ende der Packungsbeilage aufzunehmen. Klicken Sie hier, um die neue Vorlage herunterzuladen.
Mitglieder der Arbeitsgruppe (WP)
Die Arbeitsgruppe fungiert als Katalysator zur Straffung des europäischen Entscheidungsprozesses, z. B. bei der Bearbeitung von Produktinformationen und der Festlegung von Leitlinien und Normen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass es keine Interessenkonflikte zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen gibt.
Die Mitglieder des QRD von den nationalen zuständigen Behörden mit Regulierungs- und Sprachkompetenzen benannt. Aus jedem Mitgliedstaat werden zwei (02) Mitglieder benannt, eines (01) für medicinal products eines (01) für Tierarzneimittel. Darüber hinaus nehmen jeweils ein (01) Vertreter der European Commission, des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union (CdT) und des Sekretariats der Agentur an der Arbeit der QRD teil. Die Agentur führt den Vorsitz der Gruppe und leistet den Pharmaunternehmen die erforderliche Unterstützung.
Die Aufgaben der Arbeitsgruppe QRD :
- Sicherstellen, dass die Produktinformationen keine sprachlichen Unklarheiten enthalten
- Vergleich der Terminologie in der Original- und der übersetzten Fassung
- Überprüfung der Lesbarkeit der genannten Produktinformation (PI)
- Überprüfung und Aktualisierung der QRD nach Bedarf, um den EU-Vorschriften für Humanarzneimittel gerecht zu werden
- Unterstützung der Organisationen beim Verständnis für die Bedeutung der Anpassung der Rechtsvorschriften und Richtlinien in Bezug auf PI und Kennzeichnung
Um mit den sich ändernden QRD Schritt zu halten, müssen Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre bestehenden Unterlagen den Anforderungen der neuesten Version entsprechen. Ein erfahrener und zuverlässiger Experte kann dabei helfen, alle Dokumente in die erforderlichen Sprachen zu übersetzen, um die Vorgaben zu erfüllen. Da QR-Vorlagen sensibler Natur sind, gewährleistet ein erfahrener Übersetzer, der mit den zentralisierten Prozessen EMAvertraut ist, die vollständige Genauigkeit und Konformität dieser Unterlagen.
Erfüllen Sie die europäischen regulatorischen Anforderungen mit Übersetzungen oder Aktualisierungen von SmPCs, PILs und Produktetiketten gemäß den geänderten länderspezifischen QRD . Reach Freyr die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften sicherzustellen.
