2 Minuten lesen
Für die Vermarktung von Arzneimitteln in den Ländern der Europäischen Union (EU) müssen pharmazeutische Unternehmen Dokumente wie die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC), die Packungsbeilage (PIL) und die Produktetiketten in vierundzwanzig (24) von der EMA zugelassene Sprachen erstellen und übersetzen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine spezielle Arbeitsgruppe (WP) für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) eingesetzt. Die Arbeitsgruppe entwickelt, prüft und aktualisiert die Vorlagen entsprechend den Anforderungen der Behörde zur Einsichtnahme durch die Zulassungsinhaber.
Die Sponsoren müssen einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) einreichen, um ein Produkt in einem der EU-Mitgliedstaaten über ein zentralisiertes Verfahren zu vermarkten. Die Fachinformation, die Gebrauchsinformation und die Produktetiketten müssen an die neueste, vom QRD entworfene Vorlage angepasst werden. Die Packungsbeilagen von Arzneimitteln, die innerhalb der EU vertrieben werden, müssen die QRD-Vorlage und Standardtexte verwenden. Der Anhang II der Vorlage muss in den Einreichungen in den vierundzwanzig (24) in der EU zugelassenen Sprachen hinzugefügt werden.
Was ist neu in QRD 10.2 Rev. 1 Template?
Die Vorlage 10.2 rev1 wurde geändert, um Nordirland in die Liste der lokalen Vertreter am Ende der Packungsbeilage aufzunehmen. Klicken Sie hier, um die neue Vorlage herunterzuladen.
Mitglieder der Arbeitsgruppe (WP)
Die Arbeitsgruppe fungiert als Katalysator zur Straffung des europäischen Entscheidungsprozesses, z. B. bei der Bearbeitung von Produktinformationen und der Festlegung von Leitlinien und Normen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass es keine Interessenkonflikte zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen gibt.
Die Mitglieder des QRD werden von den zuständigen nationalen Behörden mit regulatorischer und sprachlicher Kompetenz benannt. Aus jedem Mitgliedstaat werden zwei (02) Mitglieder benannt, eines (01) für Humanarzneimittel und eines (01) für Tierarzneimittel. Außerdem nehmen je ein (01) Vertreter der Europäischen Kommission, des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union (CdT) und des Sekretariats der Agentur an der Arbeit des QRD teil. Die Agentur führt den Vorsitz in der Gruppe und leistet die von den Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung.
Zu den Aufgaben der Arbeitsgruppe QRD gehören:
- Sicherstellen, dass die Produktinformationen keine sprachlichen Unklarheiten enthalten
- Vergleich der Terminologie in der Original- und der übersetzten Fassung
- Überprüfung der Lesbarkeit der genannten Produktinformation (PI)
- Überprüfung und Aktualisierung der QRD-Vorlagen bei Bedarf, um mit den EU-Vorschriften für Humanarzneimittel Schritt zu halten
- Unterstützung der Organisationen beim Verständnis für die Bedeutung der Anpassung der Rechtsvorschriften und Richtlinien in Bezug auf PI und Kennzeichnung
Um mit den sich ändernden QRD-Vorlagen Schritt zu halten, müssen Pharmaunternehmen überprüfen, ob ihre bestehende Dokumentation den Anforderungen der neuesten Version entspricht. Ein erfahrener und zuverlässiger Experte kann dabei helfen, jedes Dokument in die erforderlichen Sprachen zu übersetzen, um die Spezifikationen zu erfüllen. Da es sich bei QR-Vorlagen um sensible Dokumente handelt, gewährleistet ein erfahrener Übersetzer, der mit den zentralisierten Prozessen der EMA vertraut ist, die vollständige Genauigkeit und Konformität dieser Unterlagen.
Erfüllen Sie die Anforderungen der europäischen Regulierungsbehörden mit Übersetzungen oder Aktualisierungen von SmPCs, PILs und Produktetiketten in Übereinstimmung mit den modifizierten länderspezifischen QRD-Vorlagen. Wenden Sie sich an Freyr für die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften.
