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Regulierungsfunktionen wie Einreichung und Veröffentlichung, regulatorische Informationen, Kennzeichnung usw. sind komplizierte Bereiche des regulatorischen Spektrums, die sich ständig weiterentwickeln. Es besteht kein Zweifel daran, dass die Einreichung von Arzneimitteln in Echtzeit eine Herausforderung darstellt, vor allem jetzt, wo die Welt von Papier auf elektronische Einreichungen umsteigt. Damit Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen ihre Produkte reibungslos in verschiedenen Ländern vertreiben können, müssen große Datenmengen verwaltet werden. Auf der Grundlage dieser Daten werden die Anträge gestellt, die sich letztlich auf die Zulassungsfristen auswirken.
Warum brauchen Unternehmen ein dediziertes Daten- und Informationsmanagementsystem?
Lassen Sie uns nun die Hauptgründe dafür verstehen, warum die Gesundheitsbehörden immer mehr Informationen von den Unternehmen verlangen. Nun, der wichtigste Grund ist, dass die Regulierungsbehörden diese Informationen jederzeit zur Verfügung haben wollen. Es sollte einen zentralen Ort geben, an dem alle diese Daten jederzeit und von jedem Ort aus zugänglich sind. Da der Prüfungsprozess durch die Gesundheitsbehörden aus vielen verschiedenen Blickwinkeln betrachtet wird, hilft diese Datenbank den Prüfern, alle Informationen über ein medizinisches Produkt miteinander zu vergleichen. Es gibt noch andere Faktoren, die bestimmen können, ob Unternehmen über ein System für das Management von Zulassungsdaten und -informationen verfügen:
- Angaben darüber, welches Produkt in welcher Region registriert wurde.
- Folglich hilft es auch zu analysieren, wie die Gesundheitsbehörden in der jeweiligen Region/im jeweiligen Land arbeiten.
- ob alle in einer Region genehmigten Änderungen auch in anderen Regionen umgesetzt werden können oder müssen.
Eine gut strukturierte Strategie für regulatorische Daten und Informationen hilft nicht nur den Gesundheitsbehörden, sondern ermöglicht es den Unternehmen auch, Informationslücken zu analysieren und zu schließen, was wiederum die Interaktion und Zusammenarbeit mit Partnern verbessert und die Entscheidungsfindung im Unternehmen fördert.
Was steht auf dem Spiel?
Mit der Technologie, die einen riesigen Pool an strukturierten Informationen über medizinische Produkte eines Unternehmens bietet, kommt die Sorge, dass die Vorschriften nicht eingehalten werden. So sind beispielsweise die für die Regulierung zuständigen Stellen in Europa durch ihren Rechtsrahmen befugt, Unternehmen, die sich nicht an geführte Mandate oder Anforderungen halten, strenge Auflagen zu machen. Unternehmen müssen über ein integriertes System zur Verwaltung regulatorischer Daten und Informationen verfügen, um Informationen wie Registrierungsdetails der Produktlinie in verschiedenen Regionen/Ländern, Lebenszyklusprozesse, Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Änderungsmanagement und andere aktualisierte Informationen mit den Regulierungsbehörden austauschen zu können. In den europäischen Ländern sollte jede autorisierte Person, die eine Organisation der Gesundheitsbehörde vertritt, direkten Zugang zu all diesen Informationen haben. Die mit einer Strategie verbundenen Metriken beeinflussen das Markenimage auf dem Markt.
- Wie hat sich das Unternehmen während des Einreichungs- und Veröffentlichungsprozesses verhalten?
- Wie viel Zeit brauchte ein Unternehmen, um Genehmigungen zu erhalten?
- Wurde eines ihrer Produkte zurückgerufen?
- Wie viele Änderungsanträge waren am Einreichungsprozess beteiligt?
Antworten auf Fragen wie diese tragen dazu bei, eine grundlegende Metrik zu erstellen, anhand derer ein Unternehmen auf dem Regulierungsmarkt bewertet wird.
Fazit
Unternehmen und Regulierungsexperten müssen sich darüber im Klaren sein, dass die Einführung eines starken und zuverlässigen Daten- und Informationssystems direkt und indirekt alle anderen Regulierungsvorgänge und -angelegenheiten beeinflusst. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Lücke gefunden wird, wird sich dies in dem einen oder anderen Regulierungsverfahren niederschlagen. Da die Ausführung dieses Vorgangs sehr komplex ist, kann ein zuverlässiger und innovativer Partner im Bereich der Regulierung den Unternehmen helfen, den richtigen Weg einzuschlagen.
