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In einem sich ständig verändernden regulatorischen Umfeld verlangen Gesundheitsbehörden weltweit von Arzneimittelherstellern verschiedene Formate und Standards für die Kennzeichnung von Arzneimitteln. Um diese zeitkritischen Etikettierungsaufträge zu erfüllen, ist es für Unternehmen eine Herausforderung, verschiedene Aspekte des Lebenszyklus der Arzneimittelkennzeichnung zu erstellen, zu verfolgen und zu verwalten.
Angefangen bei der Verwaltung verschiedener Aktivitäten, die in den Etikettierungsprozess involviert sind, wie z. B. Überprüfungs- und Genehmigungsworkflow, globale und regionale Teamzusammenarbeit, Änderungskontrolle und Abweichungsmanagement sowie mandatsbasierte Etikettierungsänderungen, müssen Unternehmen möglicherweise durch verschiedene geschäftliche, funktionale und technische Herausforderungen navigieren. Bevor man sich auf die Suche nach einem umfassenden Rahmenwerk für die regulatorische Etikettierung macht, um die Komplexität der heutigen Branche zu bewältigen, ist es vielleicht das Gebot der Stunde, die Herausforderungen, mit denen die Branche heute konfrontiert ist, aus verschiedenen Perspektiven zu verstehen. Im Folgenden haben wir einige von ihnen aufgelistet.
Regulatorische Herausforderungen für Unternehmen bei der Kennzeichnung:
Verspätete und inkonsistente Einreichungen auf den verschiedenen Märkten
- Ineffizientes Genehmigungsverfahren
- Uneinheitliche Versionen von Dokumenten
- Undefinierte Durchlaufzeiten und Qualitätsmaßstäbe
- Lokale Systeme vs. zentralisierte Systeme
Geschäftskontinuität
- Die Abhängigkeit von Menschen führt zu Herausforderungen bei der Kontinuität der Ressourcen
- Übergang der Ressourcen
- Dezentralisierte, nicht versionierte Arbeitspakete
Zentralisierung und Harmonisierung
- Globale Einreichungen, Artwork- und Label-Management
- Globaler erkenntnisgestützter Ansatz
- Überwachung der Einhaltung von Vorschriften und Management von Geschäftsrisiken
Nichteinhaltung der Vorschriften
- Mangelnde Einhaltung der Prozesse
- Abweichung von dokumentierten SOPs
- Undefinierte Prozessdokumentation
Auswirkungen auf Patientensicherheit und Markenimage
- Uneinheitlichkeit auf den Märkten, die das Markenimage beeinträchtigt
- Nichtrückverfolgbarkeit von Informationen
- Langsamere Reaktion auf Änderungen der Vorschriften
Produktivität, Effizienz und Kosten
- Doppelarbeit, verringerte Produktivität aufgrund fehlender nachvollziehbarer Metriken, dadurch erhöhte Kosten
- Kosten der Nichteinhaltung
- Genehmigte Dokumente werden nicht zentral verwaltet
- Manuelle Prozesse wie die Genehmigung
Funktionelle regulatorische Kennzeichnung - eine Herausforderung:
Prozess-Herausforderungen:
- Die Einrichtung von GLM-Prozessen mit CCDS CCSI die Harmonisierung der Kennzeichnung für Generika ist eine Herausforderung, da gemäß den Vorschriften die lokale Kennzeichnung für Generika den Kennzeichnungen der Originalhersteller entsprechen muss.
- In Bezug auf Basis-/Referenzdokumente können lokale Etiketten im Innovator-Szenario dem CCDS folgen, im Generika-Szenario müssen sie CCDS den lokalen Innovator-Etiketten entsprechen.
Leitfadengestützte Herausforderungen:
- Im Laufe dieses JahresFDA US FDA überarbeitete Richtlinien einführen, nach denen Generika ihre eigenen Sicherheitsdaten vorhalten müssen. In diesem Fall CCSI an Bedeutung gewinnen.
- Befolgung der relevanten SPC/PI und anderer Kennzeichnungen gemäß RSI
- Die gemeinsame Herausforderung bei allen Ansätzen (ob Hybrid-, US EU-Format fürCCSI) besteht darin, dass einige Märkte ihre eigenen spezifischen Formate haben, die weder mit dem EU-SPC noch mit US übereinstimmen (z. B. Japan, Australien, Kanada, Südafrika). In diesen Ländern ist es schwierig, Vergleiche anzustellen und zu erwarten, dass sie sich anpassen, wenn ein CCSI verteilt CCSI .
- Bei der Sammlung von Quelldokumenten für CCDS für einige Unternehmen ist es wichtig, zu überprüfen, wo das Produkt registriert ist, und die Etiketten zu beschaffen. Die Priorisierung von Quelldokumenten ist wichtig für korrekte Informationen und Prozesseffizienz.
- Beim Sammeln von Quelldokumenten auf den Märkten gibt es oft Probleme mit den richtigen Versionen, den richtigen Verfahren usw., auf die man sich beziehen muss. Der Prozess kann zeitaufwändig sein, wenn die E-Mail für den Dokumentenaustausch verwendet wird.
- Aus prozessualer Sicht ist es aufgrund des CCDS schwierig, die Verteilung, den Status lokaler Vergleiche, Abweichungsberichte und etwaige Sicherheitsabweichungen lokaler Kennzeichnungen nachzuverfolgen.
Andere Herausforderungen:
- Unterschiede im Verständnis der Beteiligten hinsichtlich der allgemeinen Erwartungen an das Programm
- Individuelle Verantwortlichkeit und Verantwortlichkeit der anderen Mitglieder des Projektteams
- Verständnis der Abhängigkeiten von kritischen Aktivitäten, Dokumenten, Leistungen und Projektergebnissen, die sich auf das Gesamtprojekt auswirken können
- Interaktion mit mehreren Interessengruppen in der ganzen Welt
- Komplexe und vielfältige regulatorische Anforderungen weltweit sowohl auf organisatorischer Health Authority (HA) als auch auf Health Authority (HA) der Health Authority (HA)
- Wissenslücken
- Häufig wechselnde regionale Nuancen
- Mangel an vorhandenen Arbeits-/Projektanweisungen und Schulungsmaterialien
- Häufige Fast-Track-Anträge in der Hypercare-Phase des Projekts
- Nichtverfügbarkeit kritischer Dokumente
- Risikomanagement-Plan
- PSUR / PBRER
- PRAC
- Bericht über die Bioäquivalenzstudie
- Wirksamkeitsstudien nicht auffindbar
Technische/operative Herausforderungen bei der regulatorischen Kennzeichnung:
- Herausforderungen bei CDS und der Verfolgung von Abweichungen
- Verfolgung von Abweichungen auf Dokumentenebene und Integration mit DMS
- Integration der Dokumentenerstellung in CDS für einen vollständigen Workflow
- Automatisiertes Werkzeug zur Dokumentenerstellung, Dokumentenverfolgung und Abweichungsverfolgung
- Integration mit mehreren Plattformen
- Änderungen in CDS verfolgen
- Abweichungsberichte und Verfolgung der Einhaltung von Vorschriften
Nachdem sie sich mit dem gesamten Spektrum der Herausforderungen der Branche im Bereich der regulatorischen Kennzeichnung auseinandergesetzt haben, müssen Unternehmen als nächsten Schritt ihre eigenen Fähigkeiten an die Anforderungen der Branche anpassen. Wenn es eine Lücke für eine erfolgreiche Compliance zu geben scheint, muss ein robustes Kennzeichnungsframework gewählt werden, das nicht nur durchgängig Best Practices festlegt, sondern auch eine narrensichere Plattform implementiert, die eine konforme regulatorische Kennzeichnung ermöglicht. Freyr bietet als spezialisierter Partner für regulatorische Fragen das Global Labeling Xcellence (GLX) Framework an. Die Details werden im nächsten Artikel erläutert. Bleiben Sie dran.
