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Nachdem wir nun die verschiedenen Herausforderungen im Bereich der gesetzlichen Kennzeichnung aus verschiedenen Blickwinkeln entschlüsselt haben, ist es nun an der Zeit, nach einem umfassenden gesetzlichen Rahmen zu suchen? Die Antwort ist ein klares Ja und führt zur Suche nach innovativen Produkten, Technologien, Lösungen und Dienstleistungen, die die Branche anbietet. Wie wäre es, wenn Sie sich für ein preisgekröntes Regulatory Labeling Framework entscheiden, um die Etikettierungsaktivitäten in Ihrem Unternehmen zu rationalisieren und zu zentralisieren?
Freyr, ein spezialisierter Partner für globale Regulierung, hat Freyr Labeling Xcellence (GLX) Framework entwickelt, um Unternehmen dabei zu unterstützen, das Potenzial für die Verwaltung hochkomplexer, globaler Kennzeichnungsdokumente und -prozesse zu erschließen und Änderungen weltweit in einer klar definierten, proaktiv-intelligenten, metrikgesteuerten und technologiegestützten Umgebung zu erstellen und zu verwalten.
Das innovative 3600 GLX Framework gewährleistet die Qualität der End-to-End-Etikettierungsprozesse aus betrieblicher, fachlicher und technischer Sicht. Die Komponenten dieses Rahmens umfassen im Wesentlichen Folgendes:
- Gestaltung und Rahmen des Kennzeichnungsprozesses
- Etikettierung Funktionelle Unterstützung
- Implementierung von Etikettenmanagement-Technologie
Zu den oben genannten Segmenten gehören außerdem:
- Ein klar definierter Prozess für die Erstellung und Verwaltung globaler Etikettendokumente
- Zentralisierte und rationalisierte Verwaltung der Änderungen und Abweichungen
- Definition von SOPs für die Etikettierung für die Konsumgüter- und Generikabranche, um dem schnelllebigen Umfeld und dem Produktportfolio mit niedrigen Gewinnspannen gerecht zu werden
- TechnologielösungFreyr (Freyrhauseigene Technologie) für die globale Erstellung, Verwaltung und Änderung von Etiketten
- Schaffung eines zentralen Speichers für institutionelles Wissen zur Unterstützung der Teams mit relevanten Informationen in Echtzeit
- Intelligente Regulierungsdienste, um sicherzustellen, dass marktspezifische Nuancen verfügbar sind und der Zugang zu sich ständig ändernden Richtlinien gewährleistet ist
FreyrGLX hat sich in der Branche bewährt, um interne Abläufe mithilfe eines Teils oder aller Aspekte des Frameworks zu optimieren. Das Framework löst wichtige wissenschaftliche und prozessbezogene Probleme durch technologische Interventionen, wo dies möglich ist, und stellt klar definierte Prozesse und KPIs zur Verfügung.
Darüber hinaus Freyr einige der branchenweit besten Praktiken über das GLX Framework, darunter:
- Einführung von GLM-Prozessen mitCCSI Harmonisierung der Kennzeichnung für Generika, einschließlich Vergleich mit den Kennzeichnungen der Originalpräparate
- Festlegung von Prozessen und Parametern für die Priorisierung von Quelldokumenten im Sinne der Prozesseffizienz
- Einrichtung von Prozessen zum Vergleich der wichtigsten Kennzeichnungen aus aller Welt und anschließende Ableitung eines Mindestmaßes an Sicherheitsinformationen für dasCCSI
- Einrichtung von Verfahren zur Verfolgung der Abweichungen und Koordinierung von Änderungen und Aktualisierungen in den lokalen Etiketten
- Festlegung eines stufenweisen Ansatzes für die Projektdurchführung, klar definierte Rollen und Zuständigkeiten und Kommunikationsplan. Verfahren zur Dokumentation regionaler Besonderheiten, lokaler HA-Anforderungen, Pflege des Wissensspeichers, Ermöglichung des institutionellen Wissenstransfers, erfahrungsbasierte Risikobewertung und Risikominderung.
- Management der verschiedenen Aktivitäten im Rahmen des Etikettierungsprozesses, Zusammenarbeit zwischen Inhalt, Grafik, Verpackung und verschiedenen anderen Teams, schnelle und effektive Änderungen des Etiketts aufgrund neuer Richtlinien oder Aktualisierungen von Medikamenten.
- Intelligente Regulierungsdienste und Zugang zu institutionellem Wissen: Zentraler Wissensaustausch für einen harmonisierten Ansatz für globale Märkte
- Robustes Pipeline-Management
- Stufenweiser Ansatz mit zunehmender Komplexität
- Integriertes Mapping der Ressourcenverantwortung
- In den Systemworkflow integrierte Eskalationsmatrix
- Integrierte Veränderungsplanung und Veränderungskommunikation
- Gut definierte Prioritäten
- Verwaltung von Dokumenten
- Fokus auf Wiederverwendbarkeit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Sie mit dem GLX-Framework Ihre Strategien zur Kennzeichnung von Arzneimitteln im Hinblick auf die sich ständig weiterentwickelnden globalen Vorschriften optimieren und die Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften straffen können.
