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Im Gefolge von COVID-19 werden in der Biowissenschaftsbranche zunehmend Remote-Audit-Techniken eingesetzt. Angesichts der weltweiten Reisebeschränkungen wenden sich Medizinprodukte, Biotechnologie, Pharmazeutika und andere Unternehmen der Biowissenschaften virtuellen oder Remote-Audits zu. Bei der Fernprüfung werden Videokonferenzen zwischen Prüfer und geprüfter Stelle sowie andere Software-/Webanwendungen eingesetzt.
Die beiden (02) wesentlichen Ziele der aufsichtsrechtlichen Prüfung sind die Bewältigung spezifischer Kundenprobleme und die Bereitstellung idealer Lösungen, um die Vorschriften einzuhalten.
Fernauditierung mit eQMS
Wenn die Fernprüfung für Forschungs-, Produktentwicklungs- und Produktionsanlagen erforderlich ist, kann die Nutzung webbasierter Plattformen ein kleines technisches Chaos verursachen, aber auf der anderen Seite gewährleistet die Umstellung auf Fernprüfung, dass die Prüfung gemäß dem Zeitplan durchgeführt wird, ohne dass es zu Ausfällen kommt, und macht den Besuch von Produktionsanlagen der Lieferanten überflüssig.
Ein eQMS mit einer cloud-based ist das Gebot der Stunde und macht Fernaudits zum Kinderspiel, ohne die Datensicherheit sensibler und vertraulicher Informationen zu beeinträchtigen.
Übergang zur Fernprüfung und bestmögliche Vorgehensweisen:
- Erstellung eines umfassenden agilen Plans zur Analyse der Art der Prüfungsnachweise und der Prüfungsziele.
- Definition technischer Anforderungen und möglicher Risiken sowie Entschlüsselung der Fähigkeiten und Grenzen verschiedener Fernüberwachungswerkzeuge.
- Verwenden Sie Software mit kontrolliertem Zugriff für die gemeinsame Nutzung von Dokumenten, um die Daten zu schützen.
- Legen Sie die Gültigkeit für einen bestimmten Dokumentenzugriff über ein sicheres VPN und Netzwerkmanagement fest.
- Bereiten Sie sich auf Probeprüfungen vor, damit Sie die notwendigen Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie verstehen und die Interaktion oder Videokonferenz reibungslos ablaufen kann.
- Bewertung möglicher Schwachstellen des Übergangs und Nutzung von analytischen Bewertungen.
- Wählen Sie den richtigen Anbieter.
Sind Remote Audits die Zukunft?
Der Wandel ist ein nie endender Prozess, und die virtuelle Abhängigkeit ist die neue Normalität mit unvorhersehbaren Umständen.
Die Vorteile von Fernaudits sind Anpassungsfähigkeit, Flexibilität und reach größere reach. Dank der leicht einsetzbaren, anpassbaren Technologie ermöglichen Fernaudits einen breiteren Zugang und verbessern die Kosteneffizienz.
Angesichts der zunehmenden Verbreitung von Online-Inspektionsstrategien (zumindest für Prozesse mit geringem Risiko) in Life-Science-Unternehmen ist es für Unternehmen von Vorteil, Remote-Audits zu nutzen und agil zu bleiben. Wenden Sie sich an Freyr, um mehr über die Best Practices im Bereich Compliance zu erfahren.
