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Die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Packungsbeilagen spielen sowohl für Patienten als auch für medizinisches Fachpersonal eine wichtige Rolle für die sichere und effiziente Anwendung der Medikamente. Daher sind die Genehmigung des Kennzeichnungsinhalts, der Packungsbeilage (PIL) und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wesentliche Bestandteile des Zulassungsverfahrens.
Am 12. August 2021 veröffentlichte die Saudi Food and Drug Authority SFDA) eine aktualisierte Fassung der„Leitlinien für die Darstellung der Kennzeichnungsinformationen, SPC und PILfür die Erstellung von Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL Antragsteller von pflanzlichen und Gesundheitsprodukten für den menschlichen Gebrauch, um die Standardisierung der Produktinformationen sicherzustellen.
Der neue Abschnitt enthält eine Aktualisierung des Abschnitts über die Angaben, die auf der äußeren Umhüllung und der unmittelbaren Umhüllung bei der Etikettierung anzubringen sind, sowie des Abschnitts über die Mindestangaben, die auf kleinen unmittelbaren Verpackungseinheiten anzubringen sind.
Die neuen Leitlinien sind miteinander verknüpft und sollten in Verbindung mit den Leitlinien zu Vorlagen für Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL gelesen werden. Die Vorlagen für Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL Antragstellern praktische Hinweise zur Erstellung von Kennzeichnungsinformationen, SPC und PIL geben PIL sicherzustellen, dass die bei der SFDA eingereichten Produktinformationen einheitlich und konsistent SFDA .
Darüber hinaus wird den Antragstellern empfohlen, alle Punkte, die sich auf die Leitlinien zur Darstellung der Informationen in der Zusammenfassungder Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Packungsbeilage ( PIL) undder Kennzeichnung beziehen, in die„Vorlagen für SPC-, PIL und Kennzeichnungsinformationen” zu übertragen.
Einige der wichtigsten Anforderungen/Richtlinien des Golf-Kooperationsrats (GCC) hinsichtlich des Inhalts und Formats der SFDA sind:
Kennzeichnung:
- Die auf dem Etikett angezeigten Daten sollten der vorgegebenen Vorlage folgen, unabhängig von der tatsächlichen Beschriftungsreihenfolge, der Position und der möglichen Verdoppelung auf den einzelnen Seiten/Klappen.
- Für die Kennzeichnung der Außen- und Innenverpackung ist ein separater Text auszufüllen.
- Die Antragsteller sollten eine arabische Fassung dieses Lastenheftes einreichen.
Beipackzettel (PIL):
- Bei unterschiedlichen Indikationen für verschiedene Stärken und/oder Medikamententypen PIL für jede Stärke und jede Darreichungsform eine separate PIL bereitgestellt werden.
- Die Antragsteller können Packungsbeilagen mit unterschiedlichen Stärken in einem Dokument einreichen, wobei die Stärke oder die Darstellung der alternativen Textelemente deutlich anzugeben ist.
Um die Umsetzung dieser Richtlinien sicherzustellen, müssen Inhaber von Marktzulassungen fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen erwerben und sich an diese neuen Anforderungen der Produktinformationsrichtlinien und -vorlagen anpassen, um Verstöße zu vermeiden. Wenden Sie sich an einen spezialisierten Regulatory labeling services können Unternehmen ihre Kosten effektiv begrenzen und sich auf ihr Kerngeschäft konzentrieren.
