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Im era hat die Präzisionsmedizin die Verabreichung von Biologika revolutioniert und sorgt für Sicherheit und Wirksamkeit, indem sie die Wirkung des Produkts auf individueller Ebene erfasst. Die Pharmakogenomik (PGx) ist aufgrund ihrer Rolle bei der optimalen Dosisfindung und der effektiven, dosisabhängigen individuellen Identifizierung, mit der Nebenwirkungen vermieden werden können, einer der Bestandteile der Präzisionsmedizin.
Darüber hinaus kann mit dem Aufkommen von PGx-Biomarkern das Schicksal von Biologika in Bezug auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sichergestellt werden. Life-Science-Unternehmen, die Biologika herstellen, liefern Informationen zu den PGx-Biomarkern im Abschnitt „Kennzeichnung“, was Ärzten und Patienten bei der Verabreichung hilft. Die Aufnahme von PGx-Biomarker-Details geht auf Anfang 2013 zurück, als dieUS FDA(Food and DrugFDA) ihre Leitlinien mit dem Titel „Klinische Pharmakogenomik: Bewertung vor der Markteinführung in frühen klinischen Studien und Empfehlungen für die Kennzeichnung” veröffentlichte. Darin wurde festgelegt, dass die PGx-Kennzeichnung den genomischen Marker und die funktionellen Auswirkungen genomischer Varianten nach der Verabreichung des Arzneimittels beschreiben muss.
Laut einer Anfang 2021 durchgeführten UmfrageFDA die US FDA zwischen 2000 und 2020 einen dreifachen Anstieg (3x) der biologischen Zulassungen mit PGx-Biomarker-Kennzeichnung für therapeutische und angeborene Anomalien. Statistisch gesehen stieg der Anteil von 10,3 % im Jahr 2000 auf 28,2 % im Jahr 2020. Dieser Anstieg der Zulassungen zeigt, dass die Pharmaunternehmen die Leitlinien einhalten und die Kennzeichnung mit PGx-Biomarkern zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit einführen. Obwohl die Aufnahme von PGx-Informationen in Arzneimittelkennzeichnungen in allen klinischen Bereichen zu beobachten war, war sie in einigen Therapiebereichen besonders ausgeprägt.
Die Bedeutung der Kennzeichnung von PGx-Biomarkern kann den Beteiligten Einblicke in die folgenden Punkte geben:
- Mechanismus der Arzneimittelwirkung
- Assoziierte unerwünschte Ereignisse
- Genotypische Informationen zur Dosierung
- Variabilität des klinischen Ansprechens bei verschiedenen Personen durch die Medikamentenexposition
- Polymorphe Arzneimittelziele und Dispositionsgene
- Klinische Versuche während der Entwicklung
Im August 2022FDA die US FDA Daten, in denen die Liste der PGx-Biomarker, Medikamente, Therapiebereiche und Anweisungen, die in den Abschnitt zur Kennzeichnung aufgenommen werden sollen, tabellarisch aufgeführt sind . Die folgende Tabelle ist ein Auszug aus der veröffentlichten umfassenden Biomarker-Liste mit den entsprechenden Anweisungen/Warnhinweisen für den Abschnitt zur Kennzeichnung.
Sr. Nr. | Beschriftung von Abschnitten | Biomarker |
1. | Unerwünschte Wirkungen |
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2. | Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien |
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3. | Warnhinweise, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen, Informationen zur Patientenberatung, Kontraindikationen |
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4. | Klinische Pharmakologie |
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5. | Klinische Studien |
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6. | Kontraindikationen |
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7. | Indikationen und Anwendung, unerwünschte Reaktionen, klinische Studien |
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8. | Indikationen und Anwendung, Dosierung und Verabreichung, unerwünschte Reaktionen, klinische Studien |
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9. | Indikationen und Anwendung, Dosierung und Verabreichung, Unerwünschte Wirkungen, Anwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen, Klinische Studien |
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10. | Indikationen und Anwendung, Dosierung und Verabreichung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschte Reaktionen, Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen, klinische Studien |
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11. | Warnungen |
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Abbildung 1. Kennzeichnungsanweisungen für die jeweiligen Biomarker, ein Auszug aus derFDA US FDA
Mit der Einführung der PGx-Biomarker-Kennzeichnung für Arzneimittel und Biologika ist es unerlässlich, globale Kennzeichnungsstandards einzuhalten und zu befolgen. Eine auf Präzisionsmedizin basierende Kennzeichnung erfordert maßgeschneiderte Geschäftsstrategien und Fachwissen, um die behördlichen Prozesse erfolgreich zu durchlaufen. Informieren Sie sich jetzt über weitere Neuigkeiten zu Freyr fundiertem und bewährtem Fachwissen.
