Bedeutung von pharmakogenomischen Biomarkern für die Kennzeichnung biologischer Arzneimittel: Eine USFDA-Perspektive

Im Zeitalter der personalisierten Medizin hat die Präzisionsmedizin die Verabreichung von biologischen Arzneimitteln revolutioniert und gewährleistet Sicherheit und Wirksamkeit, indem sie die Wirkung des Produkts auf individueller Ebene erfasst. Die Pharmakogenomik (PGx) ist eine der Komponenten der Präzisionsmedizin, da sie eine Rolle bei der optimalen Dosisauswahl und einer effektiven, dosisabhängigen, individuellen Identifizierung spielt, die unerwünschte Reaktionen vermeiden kann.

Darüber hinaus kann mit dem Aufkommen von PGx-Biomarkern das Schicksal von Biologika in Bezug auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sichergestellt werden. Biowissenschaftsunternehmen, die biologische Arzneimittel herstellen, stellen in der Kennzeichnung Informationen über die PGx-Biomarker bereit, die den Ärzten und Patienten bei der Verabreichung helfen. Der Ursprung der Aufnahme von Angaben zu PGx-Biomarkern lässt sich bis Anfang 2013 zurückverfolgen, als die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Leitfaden mit dem Titel "Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling". Darin wird erwähnt, dass die PGx-Kennzeichnung den genomischen Marker und die funktionellen Auswirkungen der genomischen Varianten nach der Verabreichung des Arzneimittels beschreiben muss.

Laut einer Anfang 2021 durchgeführten Umfrage verzeichnete die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA zwischen 2000 und 2020 einen dreifachen Anstieg der biologischen Zulassungen mit PGx-Biomarker-Kennzeichnung für therapeutische und angeborene Anomalien. Statistisch gesehen ist der Anstieg von 10,3 % im Jahr 2000 auf 28,2 % im Jahr 2020 zu verzeichnen. Dieser Anstieg der Zulassungen zeigt, dass sich die Pharmaunternehmen an die Leitlinien halten und die Kennzeichnung von PGx-Biomarkern aufnehmen, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten. Obwohl die Aufnahme von PGx-Informationen in die Arzneimittelkennzeichnung in allen klinischen Bereichen zu beobachten war, waren sie in einigen therapeutischen Bereichen besonders ausgeprägt.

Die Bedeutung der Kennzeichnung von PGx-Biomarkern kann den Beteiligten Einblicke in die folgenden Punkte geben:

1. Mechanismus der Arzneimittelwirkung
2. Assoziierte unerwünschte Ereignisse
3. Genotypische Informationen zur Dosierung
4. Variabilität des klinischen Ansprechens bei verschiedenen Personen durch die Medikamentenexposition
5. Polymorphe Arzneimittelziele und Dispositionsgene
6. Klinische Versuche während der Entwicklung

Im August 2022 veröffentlichte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine tabellarische Liste von PGx-Biomarkern, Arzneimitteln, Therapiegebieten und Anweisungen, die in den Kennzeichnungsabschnitt aufgenommen werden müssen . Die nachstehende Tabelle ist ein Auszug aus der veröffentlichten umfassenden Liste der Biomarker mit den entsprechenden Anweisungen/Warnungen für die Kennzeichnungsabschnitte.

Abbildung 1. Kennzeichnungsvorschriften für die jeweiligen Biomarker, ein Auszug aus der Website der US FDA

Mit der Aufnahme von PGx-Biomarkern in die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Biologika ist es unerlässlich, die globalen Kennzeichnungsstandards zu beachten und einzuhalten. Die Kennzeichnung in der Präzisionsmedizin erfordert maßgeschneiderte Geschäftsstrategien und Fachwissen, um die Zulassungsprozesse zu durchlaufen. Informieren Sie sich jetzt über das fundierte und bewährte Fachwissen von Freyr.