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Mit der zunehmenden Selbstmedikation wächst die Forderung, dass Medikamentenetiketten so viele Informationen wie möglich enthalten müssen. In der pharmazeutischen Industrie müssen Kunden und Patienten durch ein klares, prägnantes Etikett geschützt werden, das Informationen über Medikamente liefert. Die Kennzeichnung von Arzneimitteln muss den Kunden die Möglichkeit geben, mehr über die Rezeptur, die Anwendung und das Verhalten in medizinischen Notfällen zu erfahren. Es muss schriftliche Verfahren geben, die sicherstellen, dass die Arzneimittel ordnungsgemäß etikettiert, gekennzeichnet und verpackt werden, und diese schriftlichen Verfahren müssen eingehalten werden.
Bestimmte Arzneimittelinformationen wie Werbung, Werbematerialien und allgemeine Informationen über Krankheiten gelten im Allgemeinen nicht als Arzneimittelkennzeichnung und dürfen nicht auf den Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien erscheinen. Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien müssen bei Erhalt und vor ihrer Verwendung für die Verpackung oder Kennzeichnung des Arzneimittels repräsentativ beprobt, geprüft oder getestet werden. Wenn neuartige Arzneimittel für Forschungszwecke während des Vertriebs rekonstituiert werden sollen, muss ihre Kennzeichnung Angaben zur Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels enthalten. Inhaber einer zugelassenen Zulassung für rezeptfreie Arzneimittel sind gemäß SS 314.70 dieses Kapitels verpflichtet, der United States Food and Drug Administration (USFDA) Änderungen der Verpackung und Kennzeichnung mitzuteilen, um die Anforderungen dieses Abschnitts zu erfüllen.
Die FDA dass alle Arzneimitteletiketten eine Tabelle mit Arzneimittelinformationen enthalten FDA , um die Informationen zum Arzneimittel zu verdeutlichen. Eine der Hauptaufgaben FDAist die Regulierung der Kennzeichnungsstandards für Arzneimittel, Gesundheits-, Ernährungs- und Lebensmittelprodukte. Die Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften enthalten regulatorische Bestimmungen, die sich auf Etiketten in Apotheken beziehen (z. B. unterliegen Materialien für Arzneimitteletiketten nicht so strengen Vorschriften wie Verpackungen/Behälter, die für ein vermarktetes Medikament geeignet sind).
Arzneimittelhersteller müssen zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung von Produkten während der Herstellung und Anwendung getrennt ist. Üblicherweise werden mehrlagige Etiketten verwendet, da zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten eine große Menge an Informationen ausgetauscht werden muss. Die Etiketten mit erweitertem Inhalt, die in verschiedenen Bereichen der Arzneimittelverpackung eingesetzt werden, können länger sein. Sie reichen von ein paar Seiten (man denke an die Etiketten zum Abziehen und Wiederverschließen, die für viele rezeptfreie Produkte üblich sind) bis hin zu kompletten Broschüren mit bis zu 60 Seiten, die in der Regel bei klinischen Studien und bei Verpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente verwendet werden. In der pharmazeutischen Industrie bringen Booklets mit erweitertem Inhalt das Etikettendesign auf eine ganz neue Ebene.
Etikettierungsvorschriften tragen dazu bei, Etikettenformate und sprachliche Aussagen zu standardisieren, so dass Verpackungen und Informationen von Pharmaprodukten leichter zu lesen und zu verstehen sind. Mit dem Aufkommen neuer Therapien und verbesserter Rezepturen von Medikamenten mussten sich auch die Etiketten und Verpackungen von Arzneimitteln weiterentwickeln, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden. Wir haben eine Liste von Leitlinien zusammengestellt, die Ihnen helfen sollen, Arzneimittelkennzeichnungen und Gesundheitsprodukte besser zu verstehen. Unabhängig davon, ob es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Medizinprodukte handelt, sollten alle pharmakologischen und Gesundheitsprodukte ordnungsgemäß gekennzeichnet werden, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Dies ist besonders wichtig, wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz für detailliertere Informationen zum Medikament vorhanden ist, die ein Gesundheitsdienstleister möglicherweise benötigt, um das Produkt sicher und wirksam zu verabreichen. Vom Hersteller/Sponsor erstellte Etiketten, die bei der Abgabe oder beim Kauf ausgehändigt werden und Informationen enthalten, die die Compliance der Patienten verbessern oder die wirksame und sichere Anwendung des Arzneimittels fördern, müssen bei Health Canada eingereicht und geprüft werden. Arzneimitteletiketten müssen Gebrauchsanweisungen, Entsorgungshinweise, Warnhinweise zu Allergien, das Verfallsdatum und Kontaktinformationen für medizinische Notdienste enthalten. Neben Produktfälschungen oder falschen Angaben können Produkte, die physisch identisch oder ähnlich aussehen, wie beispielsweise einige Nahrungsergänzungsmittel, unterschiedliche Inhaltsstoffe oder Bestandteile enthalten, aber aufgrund ihres ähnlichen Aussehens unbeabsichtigt falsch verpackt oder falsch etikettiert werden.
Im Sinne der Nachhaltigkeit können Etiketten in der Regel aus Materialien hergestellt werden, die umweltfreundlicher (und kostengünstiger) sind als Plastikflaschen. Ein erweitertes Inhaltsheft ist also ein einfaches, logisches Mittel, um Pharmaprodukten mehr Platz für den Inhalt zu geben.
Durch die Einhaltung der HA-Vorschriften und unserer empfohlenen Best Practices für die räumliche Anordnung Freyr unsere Etikettierungsspezialisten bei Freyr noch mehr Sicherheit für die Produktsicherheit bieten. Wenden Sie sich an Freyr, um die Konformität Ihrer Etikettierung zu gewährleisten.
