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Mit der zunehmenden Selbstmedikation wächst die Forderung, dass Medikamentenetiketten so viele Informationen wie möglich enthalten müssen. In der pharmazeutischen Industrie müssen Kunden und Patienten durch ein klares, prägnantes Etikett geschützt werden, das Informationen über Medikamente liefert. Die Kennzeichnung von Arzneimitteln muss den Kunden die Möglichkeit geben, mehr über die Rezeptur, die Anwendung und das Verhalten in medizinischen Notfällen zu erfahren. Es muss schriftliche Verfahren geben, die sicherstellen, dass die Arzneimittel ordnungsgemäß etikettiert, gekennzeichnet und verpackt werden, und diese schriftlichen Verfahren müssen eingehalten werden.
Bestimmte Informationen zu Arzneimitteln, wie z. B. Werbung, Werbematerialien und allgemeine Informationen über Krankheiten, gelten im Allgemeinen nicht als Kennzeichnung von Arzneimitteln und dürfen nicht auf dem Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial erscheinen. Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien sind bei Erhalt und vor ihrer Verwendung für die Verpackung oder Kennzeichnung des Arzneimittels repräsentativ zu beproben, zu untersuchen oder zu testen. Wenn neuartige Arzneimittel für Untersuchungszwecke während des Vertriebs rekonstituiert werden sollen, muss ihre Kennzeichnung Informationen über die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels enthalten. Inhaber von genehmigten Zulassungsanträgen für rezeptfreie Arzneimittel sind gemäß SS 314.70 dieses Kapitels verpflichtet, die United States Food and Drug Administration (USFDA) über Änderungen der Verpackung und Kennzeichnung zu informieren, um die Anforderungen dieses Abschnitts zu erfüllen.
Die FDA verlangt, dass alle Etiketten von Arzneimitteln die Tabelle mit den Fakten zum Medikament enthalten, um die Informationen über das Medikament zu verdeutlichen. Eine der Hauptaufgaben der FDA ist die Regulierung der Kennzeichnungsstandards für Arzneimittel, Gesundheitsprodukte, Nährstoffe und Lebensmittel. Im Rahmen der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnungen gibt es Vorschriften, die sich auf Etiketten von Arzneimitteln beziehen (z. B. unterliegen Etiketten von Arzneimitteln nicht so strengen Vorschriften wie Verpackungen/Behältnisse, die einem vermarkteten Medikament entsprechen würden).
Arzneimittelhersteller müssen zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung von Produkten während der Herstellung und Anwendung getrennt ist. Üblicherweise werden mehrlagige Etiketten verwendet, da zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten eine große Menge an Informationen ausgetauscht werden muss. Die Etiketten mit erweitertem Inhalt, die in verschiedenen Bereichen der Arzneimittelverpackung eingesetzt werden, können länger sein. Sie reichen von ein paar Seiten (man denke an die Etiketten zum Abziehen und Wiederverschließen, die für viele rezeptfreie Produkte üblich sind) bis hin zu kompletten Broschüren mit bis zu 60 Seiten, die in der Regel bei klinischen Studien und bei Verpackungen für verschreibungspflichtige Medikamente verwendet werden. In der pharmazeutischen Industrie bringen Booklets mit erweitertem Inhalt das Etikettendesign auf eine ganz neue Ebene.
Etikettierungsvorschriften tragen dazu bei, Etikettenformate und sprachliche Aussagen zu standardisieren, so dass Verpackungen und Informationen von Pharmaprodukten leichter zu lesen und zu verstehen sind. Mit dem Aufkommen neuer Therapien und verbesserter Rezepturen von Medikamenten mussten sich auch die Etiketten und Verpackungen von Arzneimitteln weiterentwickeln, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden. Wir haben eine Liste von Leitlinien zusammengestellt, die Ihnen helfen sollen, Arzneimittelkennzeichnungen und Gesundheitsprodukte besser zu verstehen. Unabhängig davon, ob es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Medizinprodukte handelt, sollten alle pharmakologischen und Gesundheitsprodukte ordnungsgemäß gekennzeichnet werden, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Dies ist besonders wichtig, wenn das Etikett nicht genügend Platz für die detaillierteren Arzneimittelinformationen bietet, die ein Gesundheitsdienstleister für die sichere und wirksame Verabreichung des Produkts benötigt. Vom Hersteller/Sponsor erstellte Beschriftungen, die bei der Abgabe oder beim Kauf verteilt werden und Informationen enthalten, die die Compliance der Patienten verbessern oder die wirksame und sichere Anwendung des Arzneimittels fördern, müssen eingereicht und von Health Canada geprüft werden. Die Kennzeichnung von Arzneimitteln muss Gebrauchsanweisungen, Hinweise zur Entsorgung, Warnungen vor Allergien, das Verfallsdatum und Kontaktinformationen für medizinische Notdienste enthalten. Neben Produktfälschungen oder falschen Angaben können Produkte, die äußerlich identisch oder ähnlich aussehen, wie z. B. einige Nahrungsergänzungsmittel, unterschiedliche Inhaltsstoffe oder Komponenten enthalten, aber aufgrund des ähnlichen Aussehens unbeabsichtigt falsch verpackt oder falsch etikettiert sein.
Im Sinne der Nachhaltigkeit können Etiketten in der Regel aus Materialien hergestellt werden, die umweltfreundlicher (und kostengünstiger) sind als Plastikflaschen. Ein erweitertes Inhaltsheft ist also ein einfaches, logisches Mittel, um Pharmaprodukten mehr Platz für den Inhalt zu geben.
Durch die Einhaltung der HA-Vorschriften und unserer empfohlenen Best Practices für die räumliche Anordnung können unsere Kennzeichnungsspezialisten bei Freyr die Produktsicherheit noch besser gewährleisten. Wenden Sie sich an Freyr für die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften.
