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Im Januar 2006 führte die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA) Structured Product Labeling (SPL) für die Einreichung von Produkt- und Anlageninformationen sowie Änderungen an Etiketten ein. Die Umstellung auf das neue elektronische Format zielte darauf ab, Patienten, Ärzte, Apotheker und die Behörde einheitlich über den Inhalt der Etiketten zu informieren. Mit der Einführung des SPL-Formats wurde nicht nur der Inhalt der Etiketten verbessert, sondern es bot sich den Unternehmen auch die Gelegenheit, die Prozesse zur Erstellung von Etiketteninformationen zu überprüfen und zu optimieren.
Obwohl es sich seit über einem Jahrzehnt um ein klar definiertes Format handelt, ist die Erstellung einer SPL für die Hersteller oft eine Herausforderung. In welcher Hinsicht? Einige der häufigsten Herausforderungen werden im Folgenden aufgeführt und kurz erörtert.
- Unzuverlässige Quelle für den Inhalt der Etiketten: Unzuverlässige Quellen für den Inhalt von Etiketten führen zu falschen Etiketten, die, wenn sie auf Produkten beworben werden, zu einer Fehlinformation von Ärzten und Endverbrauchern führen. Dies kann zu Produktrückrufen führen und ist daher bei der Erstellung einer SPL-Vorlage inakzeptabel. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass der Inhalt der Kennzeichnung aus einer zuverlässigen Quelle stammt, und ihn bei Bedarf mit Hilfe von Experten überprüfen.
- Mangelndes Know-how im Bereich Regulierungsprozesse: Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Landschaft besteht die Möglichkeit, dass sich Leitfäden und damit verbundene Vorschriften ändern. Ohne die richtigen Kenntnisse über solche regulatorischen Aspekte können Unternehmen bei der Erstellung von SPL in einen Kreislauf von Überarbeitungen geraten. Wenn Unternehmen diese Änderungen nicht verfolgen und rechtzeitig umsetzen, kann die Einreichung FDAabgelehnt werden. Zunächst einmal müssen Unternehmen nicht nur globale regulatorische Änderungen verfolgen, sondern auch sicherstellen, dass sie mit dem SPL-Einreichungsprozess vollständig vertraut sind.
- Altsysteme: Vor der Integration eines Tools zur Erstellung und Einreichung konformer SPLs sollten Anwender prüfen, ob das Tool den FDA entspricht, beispielsweise 21 CFR Part 11 gemäß 21 CFR Part 11 und den Health Level Seven Standards. Ältere Tools sind möglicherweise nicht vollständig konform und nicht für die Erfüllung von Prozessanforderungen wie Anforderungsverfolgung, Formatkonvertierungen (XML PDF und MS Word), Validierungen, Versionsverwaltung und viele andere Anforderungen ausgerüstet, was den Einreichungsprozess verlangsamen und erschweren kann, wenn diese Anforderungen nicht erfüllt werden.
Die oben aufgeführten Herausforderungen sind nur aus der äußeren Perspektive des Problems zu sehen. Die beteiligten Akteure sollten die gesamten Prozessbeschränkungen entschlüsseln und sie an der Wurzel angehen. Auf dem Weg dorthin müssen sie sich möglicherweise auf die richtige Unterstützung durch die Regulierungsbehörden und eine sichere und zuverlässige Software für die Erstellung, Validierung, Speicherung und Einreichung einer SPL verlassen. Seien Sie informiert und erstellen Sie konforme und erfolgreiche SPL-Einreichungen.
