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Im Januar 2006 führte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) das Format der strukturierten Produktkennzeichnung (Structured Product Labeling, SPL) für die Übermittlung von Informationen über Produkte und Einrichtungen sowie für Änderungen an den eingereichten Etiketten ein. Die Umstellung auf das neue elektronische Format zielte darauf ab, Patienten, Ärzte, Apotheker und die Behörde einheitlich über den Inhalt des Etiketts zu informieren. Mit der Einführung des SPL-Formats wurde nicht nur der Inhalt des Etiketts verfeinert, sondern es diente den Unternehmen auch als Gelegenheit, die Prozesse zur Erstellung von Etiketteninformationen zu überprüfen und zu rationalisieren.
Obwohl es sich seit über einem Jahrzehnt um ein klar definiertes Format handelt, ist die Erstellung einer SPL für die Hersteller oft eine Herausforderung. In welcher Hinsicht? Einige der häufigsten Herausforderungen werden im Folgenden aufgeführt und kurz erörtert.
- Unzuverlässige Quelle für den Inhalt der Etiketten: Unzuverlässige Quellen für den Inhalt von Etiketten führen zu falschen Etiketten, die, wenn sie auf Produkten beworben werden, zu einer Fehlinformation von Ärzten und Endverbrauchern führen. Dies kann zu Produktrückrufen führen und ist daher bei der Erstellung einer SPL-Vorlage inakzeptabel. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass der Inhalt der Kennzeichnung aus einer zuverlässigen Quelle stammt, und ihn bei Bedarf mit Hilfe von Experten überprüfen.
- Mangelndes Know-how über die Regulierungsverfahren: Mit der sich entwickelnden Regulierungslandschaft besteht die Möglichkeit, dass sich Leitfäden und damit verbundene Vorschriften ändern. Ohne das richtige Wissen über solche regulatorischen Aspekte können Unternehmen bei der Erstellung der SPL in eine Schleife von Nacharbeiten geraten. Verfolgen Unternehmen diese Änderungen nicht und setzen sie nicht rechtzeitig um, kann die FDA den Antrag ablehnen. Zu Beginn müssen Unternehmen nicht nur die globalen regulatorischen Änderungen im Auge behalten, sondern auch sicherstellen, dass sie den Prozess der SPL-Einreichung genau kennen.
- Legacy-Software: Vor der Integration eines Tools zur Erstellung und Einreichung von SPLs sollten die Nutzer prüfen, ob das Tool den Empfehlungen der FDA entspricht, z. B. den Kriterien von 21 CFR Part 11 und den Health Level Seven Standards. Legacy-Tools sind möglicherweise nicht vollständig konform und so ausgestattet, dass sie Prozessanforderungen wie die Nachverfolgung von Anträgen, Formatkonvertierungen (XML in PDF und MS Word), Validierungen, Versionsmanagement und viele andere Anforderungen erfüllen, die den Einreichungsprozess verlangsamen und erschweren, wenn sie nicht berücksichtigt werden.
Die oben aufgeführten Herausforderungen sind nur aus der äußeren Perspektive des Problems zu sehen. Die beteiligten Akteure sollten die gesamten Prozessbeschränkungen entschlüsseln und sie an der Wurzel angehen. Auf dem Weg dorthin müssen sie sich möglicherweise auf die richtige Unterstützung durch die Regulierungsbehörden und eine sichere und zuverlässige Software für die Erstellung, Validierung, Speicherung und Einreichung einer SPL verlassen. Seien Sie informiert und erstellen Sie konforme und erfolgreiche SPL-Einreichungen.
