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Die Verwaltung von Produktinformationen ist eine schwierige Aufgabe. In der strengen Welt der Biowissenschaften müssen die Hersteller dazu bestimmte Standards und Verfahren einhalten, die sich an den FDA-Vorschriften orientieren. Sie müssen nicht nur die festgelegten Verfahren befolgen, sondern auch die Genauigkeit und Integrität der Informationen aufrechterhalten, die für eine durchgängige Konformität vorgeschrieben sind.
Da sich so viele Beteiligte, nämlich Patienten, Ärzte und Apotheker, auf die vorgeschriebenen Informationen verlassen, kann es zu erheblichen Diskrepanzen kommen. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, einheitliche Kennzeichnungsinhalte zu entwickeln. Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA), die den Inhalt und die Formate der Verschreibungsinformationen ständig überarbeitet, hat einen Standard mit der Bezeichnung Structured Product Labeling (SPL) eingeführt, um die Sicherheit der Patienten und die Benutzerfreundlichkeit der Produktinformationen zu verbessern.
Was genau ist die strukturierte Produktkennzeichnung (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) ist eine Norm von Health Level Seven International (eine vom American National Standards Institute (ANSI) akkreditierte Organisation für die Entwicklung von Normen), die den Inhalt der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in einem XML-Format (Extensible Markup Language) definiert.
Das neue Format ermöglicht den Angehörigen der Gesundheitsberufe nicht nur eine schnelle Suche und einen schnellen Zugriff auf spezifische Verschreibungsinformationen und reduziert damit Medikationsfehler, sondern unterstützt auch Initiativen zur Verbesserung der Patientenversorgung durch elektronische Verschreibungen und verbessert den Prozess der Überprüfung von Arzneimittelkennzeichnungen, so dass die FDA sofortigen Zugang zu den neuesten Arzneimittelinformationen erhält.
SPL-Dokumente bestehen im Wesentlichen aus zwei Hauptkomponenten.
- erstens den Inhalt der Etikettierung, die alle Texte, Tabellen und Abbildungen für ein Produkt umfasst
- zweitens die zusätzlichen maschinenlesbaren Informationen, die die Datenelemente des Arzneimittelverzeichnisses bilden, wie z. B. Produktbestandteile, generische Namen, Darreichungsformen, Verabreichungswege, Erscheinungsbild sowie Menge und Art der Verpackung
Herausforderungen und Lösungen
Die Produktkennzeichnung in den Biowissenschaften ist ein stark regulierter und komplexer Prozess. Sie muss nicht nur inhaltlich äußerst spezifisch sein, sondern auch den länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen. Strukturierte Produktkennzeichnungen (SPLs) sind zwar nur ein kleiner Bestandteil von eCTD-Einreichungen, können aber für das Regulierungsteam eines Unternehmens eine ziemliche Aufgabe darstellen, wenn die technischen Spezifikationen und zeitlichen Anforderungen nicht genau verstanden und befolgt werden. Ohne Kenntnisse der Funktionsweise der Extensible Markup Language (XML) ist es sehr wahrscheinlich, dass ein Unternehmen auf mehrere technische Probleme stößt und erheblich mehr Zeit und Energie aufwenden muss. Wenden Sie sich an einen Branchenexperten, der mit den Feinheiten von XML vertraut ist, um eine Ablehnung der SPL zu vermeiden und eine fehlerfreie und rechtzeitige Umsetzung der FDA-Anträge zu gewährleisten.
