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Die Verwaltung von Produktinformationen ist eine anspruchsvolle Aufgabe. In der strengen Welt der Biowissenschaften müssen Hersteller dabei bestimmte Standards und Verfahren befolgen, die den Vorschriften FDAentsprechen. Sie müssen nicht nur die festgelegten Verfahren befolgen, sondern auch die Genauigkeit und Integrität der Informationen gewährleisten, um eine lückenlose Compliance zu gewährleisten.
Da so viele Interessengruppen, nämlich Patienten, Ärzte und Apotheker, sich auf die verschreibungspflichtigen Informationen verlassen, besteht die Möglichkeit erheblicher Diskrepanzen. Daher besteht Bedarf an der Entwicklung einheitlicher Kennzeichnungsinhalte. Nach einer konsequenten Überarbeitung der Inhalte und Formate der VerschreibungsinformationenFDA die US FDA einen Standard namens Structured Product Labeling (SPL) FDA , Structured Product Labeling (SPL) die Patientensicherheit zu erhöhen und die Nutzbarkeit der Produktinformationen zu verbessern.
Was genau ist Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) ein internationaler Standard von Health Level Seven (einer vom American National Standards Institute (ANSI) akkreditierten Organisation zur Entwicklung von Standards), der den Inhalt der Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln im Extensible Markup Language (XML)-Format definiert.
Das neue Format ermöglicht es medizinischem Fachpersonal nicht nur, bestimmte Verschreibungsinformationen schnell zu suchen und abzurufen und damit Medikationsfehler zu reduzieren, sondern unterstützt auch Initiativen zur Verbesserung der Patientenversorgung durch elektronische Verschreibungen und verbessert den Überprüfungsprozess für Arzneimittelkennzeichnungen, sodass FDA sofortigen Zugriff auf die neuesten Arzneimittelinformationen bieten FDA .
SPL-Dokumente bestehen im Wesentlichen aus zwei Hauptkomponenten.
- erstens den Inhalt der Etikettierung, die alle Texte, Tabellen und Abbildungen für ein Produkt umfasst
- zweitens die zusätzlichen maschinenlesbaren Informationen, die die Datenelemente des Arzneimittelverzeichnisses bilden, wie z. B. Produktbestandteile, generische Namen, Darreichungsformen, Verabreichungswege, Erscheinungsbild sowie Menge und Art der Verpackung
Herausforderungen und Lösungen
Die Produktkennzeichnung in den Biowissenschaften ist ein stark regulierter und komplexer Prozess. Sie muss nicht nur inhaltlich äußerst spezifisch sein, sondern auch den länderspezifischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen. Strukturierte Produktkennzeichnungen (SPLs) mögen zwar nur einen kleinen Teil der eCTD-Einreichungen ausmachen, aber sie können für das Regulatory-Team eines Unternehmens eine ziemliche Herausforderung darstellen, wenn die technischen Spezifikationen und zeitlichen Anforderungen nicht gut verstanden und befolgt werden. Ohne fundierte Kenntnisse über die Funktionsweise der Extensible Markup Language (XML) ist es sehr wahrscheinlich, dass ein Unternehmen auf mehrere technische Probleme stößt und erheblich mehr Zeit und Energie aufwenden muss. Wenden Sie sich an einenBranchenexperten, der mit den Feinheiten von XML vertraut ist, um eine Ablehnung der SPL zu vermeiden und eine fehlerfreie und zeitnahe Umsetzung der FDA sicherzustellen.
